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Acupuntura del cuero cabelludo para la discinesia después de un accidente cerebrovascular isquémico (LUSA)

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La acupuntura del cuero cabelludo formada mediante la combinación de técnicas de acupuntura chinas tradicionales y teorías modernas en anatomía médica se ha utilizado ampliamente para tratar el accidente cerebrovascular isquémico en China, pero faltan ensayos clínicos efectivos que verifiquen su eficacia. Este estudio propone verificar los efectos de la acupuntura del cuero cabelludo de Lu sobre el accidente cerebrovascular isquémico comparando la mejora diferencial de la función motora entre la rehabilitación convencional sola y la rehabilitación convencional con acupuntura del cuero cabelludo de Lu.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, paralelo. Se recolectarán 116 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con discinesia del Hospital Longhua, Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai y el Hospital Huashan, Universidad de Fudan en China. Todos los pacientes serán igualmente aleatorizados en un grupo de control (rehabilitación convencional) o en un grupo experimental (acupuntura del cuero cabelludo + rehabilitación convencional). En el grupo de control, los pacientes recibirán rehabilitación convencional según las Directrices para la Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares en China. En el grupo experimental, la rehabilitación convencional se complementará con acupuntura oblicua a aproximadamente 15° y una profundidad de inserción de 25-35 mm en las áreas motoras del cuero cabelludo. La velocidad de torsión será de 200 veces por minuto. La acupuntura se realizará seis veces al día en turnos de 1 minuto, con un descanso de 4 minutos después de cada turno. Los pacientes de ambos grupos recibirán rehabilitación cinco veces por semana durante 8 semanas consecutivas. El resultado primario será la diferencia en la puntuación de la función motora de Fugl-Meyer entre el postratamiento (4 semanas, 8 semanas y 6 meses de seguimiento) y el valor inicial.

Los resultados secundarios serán las diferencias en el índice de Barthel modificado, la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular y el síndrome de accidente cerebrovascular de la medicina tradicional china.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para el diagnóstico y la evaluación de la eficacia del accidente cerebrovascular, formulados por el Grupo Cooperativo de Emergencia de Encefalopatía de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China en 1996 (implementación de prueba)

    • Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China en 2014 (Rama de neurología de la Asociación médica china y Asociación de enfermedades cerebrovasculares de la rama de neurología de la Asociación médica china, 2015)
    • Accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN), con presencia de signos vitales estables y conciencia
    • Una edad de 40-70 años Inicio dentro de 1-6 meses
    • Disfunción motora en las extremidades
    • Puntuación de un miniexamen del estado mental (Pangman et al., 2000) > 24 puntos

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la conciencia o deterioro cognitivo grave

    • Enfermedad de Parkinson grave, enfermedad cardíaca, cáncer, epilepsia o alcoholismo crónico
    • Insuficiencia hepática o renal
    • tendencia hemorrágica
    • Sensibilidad a la acupuntura
    • Discapacidad congénita
    • El embarazo
    • Actualmente participando en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura del cuero cabelludo
número: 58 La aguja se mantendrá en su lugar durante 30 minutos. Los pacientes de ambos grupos recibirán rehabilitación cinco veces por semana (de lunes a viernes) durante 8 semanas consecutivas.
Selección del punto de acupuntura: Shenting (DU24; Baihui (DU20; y 1/5 superior y 2/5 medio en el área motora contralateral (superior: 0,5 cm posterior al punto medio de la línea media delantera y trasera; 2/5 medio: intersección entre el línea de la ceja y el borde delantero de la línea del cabello sien.
Comparador activo: Rehabilitación convencional
número:58 La rehabilitación se llevará a cabo durante 1 hora cinco veces por semana (de lunes a viernes) durante 8 semanas.
Los planes de rehabilitación se realizarán de acuerdo con las Directrices para la Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares en China (Asociación de Enfermedades Cerebrovasculares y la Asociación de Rehabilitación Neurológica de la Rama de Neurología de la Asociación Médica China, 2012), incluida la fisioterapia y la terapia ocupacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 8 semana
La puntuación de la función motora de Fugl-Meyer puede evaluar eficazmente el grado de discinesia en diferentes momentos durante la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
8 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 16 semana
La puntuación de la función motora de Fugl-Meyer puede evaluar eficazmente el grado de discinesia en diferentes momentos durante la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
16 semana
Índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: 8 semana, 16 semana
para evaluar la función de la vida diaria, incluyendo heces, orina, vestirse, usar el baño, comer, trasladarse, caminar 45 metros, usar ropa, subir y bajar escaleras y bañarse.
8 semana, 16 semana
Síndrome de accidente cerebrovascular de la medicina tradicional china (SSTCM)
Periodo de tiempo: 8 semana, 16 semana
escala de autoevaluación que refleja la calidad de vida de los pacientes con ictus
8 semana, 16 semana
amplitud fraccionaria de fluctuación de baja frecuencia (fALFF)
Periodo de tiempo: 8 semana
fALFF adquirido por la técnica fMRI mide la contribución relativa de las fluctuaciones de baja frecuencia dentro de una banda de frecuencia específica a todo el rango de frecuencia detectable
8 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acupuntura del cuero cabelludo

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