- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03120650
Acupuntura del cuero cabelludo para la discinesia después de un accidente cerebrovascular isquémico (LUSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, paralelo. Se recolectarán 116 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con discinesia del Hospital Longhua, Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai y el Hospital Huashan, Universidad de Fudan en China. Todos los pacientes serán igualmente aleatorizados en un grupo de control (rehabilitación convencional) o en un grupo experimental (acupuntura del cuero cabelludo + rehabilitación convencional). En el grupo de control, los pacientes recibirán rehabilitación convencional según las Directrices para la Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares en China. En el grupo experimental, la rehabilitación convencional se complementará con acupuntura oblicua a aproximadamente 15° y una profundidad de inserción de 25-35 mm en las áreas motoras del cuero cabelludo. La velocidad de torsión será de 200 veces por minuto. La acupuntura se realizará seis veces al día en turnos de 1 minuto, con un descanso de 4 minutos después de cada turno. Los pacientes de ambos grupos recibirán rehabilitación cinco veces por semana durante 8 semanas consecutivas. El resultado primario será la diferencia en la puntuación de la función motora de Fugl-Meyer entre el postratamiento (4 semanas, 8 semanas y 6 meses de seguimiento) y el valor inicial.
Los resultados secundarios serán las diferencias en el índice de Barthel modificado, la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular y el síndrome de accidente cerebrovascular de la medicina tradicional china.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios para el diagnóstico y la evaluación de la eficacia del accidente cerebrovascular, formulados por el Grupo Cooperativo de Emergencia de Encefalopatía de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China en 1996 (implementación de prueba)
- Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China en 2014 (Rama de neurología de la Asociación médica china y Asociación de enfermedades cerebrovasculares de la rama de neurología de la Asociación médica china, 2015)
- Accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN), con presencia de signos vitales estables y conciencia
- Una edad de 40-70 años Inicio dentro de 1-6 meses
- Disfunción motora en las extremidades
- Puntuación de un miniexamen del estado mental (Pangman et al., 2000) > 24 puntos
Criterio de exclusión:
Trastorno de la conciencia o deterioro cognitivo grave
- Enfermedad de Parkinson grave, enfermedad cardíaca, cáncer, epilepsia o alcoholismo crónico
- Insuficiencia hepática o renal
- tendencia hemorrágica
- Sensibilidad a la acupuntura
- Discapacidad congénita
- El embarazo
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura del cuero cabelludo
número: 58 La aguja se mantendrá en su lugar durante 30 minutos.
Los pacientes de ambos grupos recibirán rehabilitación cinco veces por semana (de lunes a viernes) durante 8 semanas consecutivas.
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Selección del punto de acupuntura: Shenting (DU24; Baihui (DU20; y 1/5 superior y 2/5 medio en el área motora contralateral (superior: 0,5 cm posterior al punto medio de la línea media delantera y trasera; 2/5 medio: intersección entre el línea de la ceja y el borde delantero de la línea del cabello sien.
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Comparador activo: Rehabilitación convencional
número:58 La rehabilitación se llevará a cabo durante 1 hora cinco veces por semana (de lunes a viernes) durante 8 semanas.
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Los planes de rehabilitación se realizarán de acuerdo con las Directrices para la Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares en China (Asociación de Enfermedades Cerebrovasculares y la Asociación de Rehabilitación Neurológica de la Rama de Neurología de la Asociación Médica China, 2012), incluida la fisioterapia y la terapia ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 8 semana
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La puntuación de la función motora de Fugl-Meyer puede evaluar eficazmente el grado de discinesia en diferentes momentos durante la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
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8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 16 semana
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La puntuación de la función motora de Fugl-Meyer puede evaluar eficazmente el grado de discinesia en diferentes momentos durante la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
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16 semana
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Índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: 8 semana, 16 semana
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para evaluar la función de la vida diaria, incluyendo heces, orina, vestirse, usar el baño, comer, trasladarse, caminar 45 metros, usar ropa, subir y bajar escaleras y bañarse.
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8 semana, 16 semana
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Síndrome de accidente cerebrovascular de la medicina tradicional china (SSTCM)
Periodo de tiempo: 8 semana, 16 semana
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escala de autoevaluación que refleja la calidad de vida de los pacientes con ictus
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8 semana, 16 semana
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amplitud fraccionaria de fluctuación de baja frecuencia (fALFF)
Periodo de tiempo: 8 semana
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fALFF adquirido por la técnica fMRI mide la contribución relativa de las fluctuaciones de baja frecuencia dentro de una banda de frecuencia específica a todo el rango de frecuencia detectable
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8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- LUS64385700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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