Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pokožky hlavy pro dyskinezi po ischemické mrtvici (LUSA)

5. září 2022 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura pokožky hlavy vytvořená kombinací tradičních čínských akupunkturních technik a moderních teorií v lékařské anatomii byla široce používána k léčbě ischemické cévní mozkové příhody v Číně, ale chybí účinné klinické studie, které by ověřily její účinnost. Tato studie navrhuje ověřit účinky Lu akupunktury na temeni hlavy na ischemickou cévní mozkovou příhodu porovnáním rozdílného zlepšení motorických funkcí mezi konvenční rehabilitací samotnou a konvenční rehabilitací s Luovou akupunkturou na temeni hlavy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie. Z nemocnice Longhua, Šanghajské univerzity tradiční čínské medicíny a nemocnice Huashan na Univerzitě Fudan v Číně bude odebráno 116 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s dyskinezí. Všichni pacienti budou stejně randomizováni buď do kontrolní skupiny (konvenční rehabilitace) nebo do experimentální skupiny (akupunktura pokožky hlavy + konvenční rehabilitace). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat konvenční rehabilitaci podle Guidelines for Stroke Rehabilitation in China. V experimentální skupině bude konvenční rehabilitace doplněna o šikmou akupunkturu přibližně 15° a hloubku zavedení 25-35 mm v motorických oblastech temene. Rychlost otáčení bude 200krát za minutu. Akupunktura bude prováděna šestkrát denně v 1 minutových sériích, s 4minutovým odpočinkem po každém záchvatu. Pacienti v obou skupinách dostanou rehabilitaci pětkrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre Fugl-Meyerovy motorické funkce mezi po léčbě (4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců sledování) a výchozí hodnotou.

Sekundárními výstupy budou rozdíly v modifikovaném Barthelově indexu, kvalitě života specifické pro mrtvici a syndromu mrtvice tradiční čínské medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria pro diagnostiku a hodnocení účinnosti cévní mozkové příhody, formulovaná Státní správou tradiční čínské medicíny Encephalopathy Emergency Cooperative Group v roce 1996 (provádění pokusu)

    • Pokyny pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně v roce 2014 (Neurologická pobočka Čínské lékařské asociace a Pobočka cerebrovaskulárního onemocnění Asociace neurologie Čínské lékařské asociace, 2015)
    • Ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná CT nebo magnetickou rezonancí (MRI) s přítomností stabilních vitálních funkcí a vědomí
    • Věk 40-70 let Nástup během 1-6 měsíců
    • Motorická dysfunkce v končetinách
    • A Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) skóre > 24 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Porucha vědomí nebo těžká kognitivní porucha

    • Těžká Parkinsonova choroba, srdeční onemocnění, rakovina, epilepsie nebo chronický alkoholismus
    • Porucha funkce jater nebo ledvin
    • Hemoragický sklon
    • Citlivost na akupunkturu
    • Vrozené postižení
    • Těhotenství
    • V současné době se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura pokožky hlavy
číslo:58 Jehla bude udržována na místě po dobu 30 minut. Pacienti v obou skupinách dostanou rehabilitaci pětkrát týdně (pondělí až pátek) po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Akupunktura pokožky hlavy
Výběr akupunkturních bodů: Shenting (DU24; Baihui (DU20; a horní 1/5 a střední 2/5 v kontralaterální motorické oblasti (horní: 0,5 cm za středem přední a zadní středové linie; střední 2/5: průsečík mezi linie obočí a přední okraj spánkové vlasové linie.
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
číslo:58 Rehabilitace bude probíhat 1 hodinu pětkrát týdně (pondělí až pátek) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Rehabilitační plány budou vytvořeny podle pokynů pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v Číně (Cerebrovascular Disease Association a Neurologická rehabilitační asociace neurologické pobočky Čínské lékařské asociace, 2012), včetně fyzikální terapie a pracovní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 8 týden
Fugl-Meyerovo skóre motorických funkcí může účinně posoudit stupeň dyskineze v různých časech během zotavení po mrtvici.
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 16 týden
Fugl-Meyerovo skóre motorických funkcí může účinně posoudit stupeň dyskineze v různých časech během zotavení po mrtvici.
16 týden
upravený Barthel Index (mBI)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
zhodnotit funkce každodenního života, včetně stolice, moči, oblékání, používání toalety, jídla, přesunu, chůze na vzdálenost 45 metrů, nošení oblečení, chození po schodech nahoru a dolů a koupání.
8 týdnů, 16 týdnů
Cévní syndrom tradiční čínské medicíny (SSTCM)
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
sebehodnotící škála, která odráží kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou
8 týdnů, 16 týdnů
frakční amplituda nízkofrekvenčního kolísání (fALFF)
Časové okno: 8 týden
fALFF získaný technikou fMRI měří relativní příspěvek nízkofrekvenčních fluktuací v rámci konkrétního frekvenčního pásma k celému detekovatelnému frekvenčnímu rozsahu.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUS64385700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunktura pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit