体外冲击波疗法治疗原发性痛经
2020年9月16日 更新者：Ruirui Xing
体外冲击波疗法治疗原发性痛经：一项随机对照安慰剂试验
原发性痛经（PD）是女性经期常见的一种疾病。
尽管非甾体类抗炎药是一种有效的治疗方法，但人们担心其副作用。
替代疗法，包括针灸，常用于 PD。
然而，中药释放PD的时间比西药长。
体外冲击波疗法（ESWT）最初用于治疗肌肉骨骼疾病，具有疗效快、无创的特点。
目前尚无临床使用ESWT治疗PD的报道。
我们的研究是根据中医经络理论来确定ESWT是否对治疗PD有效。
研究者假设 PD 期间的 ESWT 比 PD 前的 ESWT 或 PD 期间没有 ESWT 的腹部热贴更有效。
研究概览
详细说明
这项随机假对照试验旨在确定 ESWT 是否有效治疗 PD。 患者随机分为3组：1.PD期间进行ESWT治疗（n=15）；2.PD前进行ESWT治疗（n=15）；3.PD期间腹部热贴未进行ESWT（n=15）。
排除标准：继发性 PD、合并慢性疾病（癫痫、胃肠道、心血管和肾脏疾病），过去 3 个月内服用过口服避孕药或维生素/矿物质补充剂，参加过其他临床试验。
治疗前会记录病史。 参与者将填写一份问卷。 将在治疗前后采集血样。 参与者将由专业护士密切跟进。 第 1 组的参与者将在每个月经周期的第 1 天和第 3 天接受 ESWT 治疗。 第 2 组的参与者将在估计的月经周期第一天前一周接受两次 ESWT 治疗。 第 3 组的参与者在月经周期中感到疼痛时，将在肚脐下 2 英寸处的腹部接受热敷贴。 患有 PD 的患者接受三个月经周期的治疗，然后是三个月经周期。 评估时间点将是一个月经周期基线、第三个月经周期治疗和第三个月经周期随访期。 研究者将在试验期间每周通过电话沟通告知受试者注意保暖、避免冷饮和健康的生活方式。
前列腺素F2a代谢物血浆浓度、PGE2、视觉模拟量表（VAS）、图片失血量评估图（PBLA）、连续4小时总疼痛缓解量（TOPAR4）、焦虑自评量表（SAS）等问卷调查将在治疗前后记录和评估经痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- Jian Yang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确诊为帕金森病；
- 18至30岁的女性；
- 近3个周期内痛经较规律（月经周期21～35天），10cm视觉模拟量表（VAS）最大疼痛强度超过40mm，具有原发性痛经疼痛特征；
- 愿意或已经参加临床试验；
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 已知的乳糖不耐症或慢性疾病（包括癫痫、胃肠道、心血管或肾脏疾病）；
- 在过去 3 个月内服用口服避孕药，或定期服用矿物质或维生素补充剂；
- 孕妇中的妇女，或计划在试验的任何时期怀孕的妇女；
- 有针灸经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD期间的ESWT
对于原发性痛经的女性，他们有新发明的体外冲击波疗法来治疗。
剂量为15赫兹，1.8-2.2bar
总共约有 5000 个频率。
时间为月经周期第一天和第三天，分两次治疗。
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干预组采用体外冲击波治疗。采用径向冲击波装置(EMS Swiss Dolor, Munich, Germany)。
径向冲击波是弹道式产生的，加压空气源加速子弹撞击金属涂抹器。
产生的动能被转化为径向扩展的冲击波，从应用部位进入待治疗的组织。
治疗部位为小腹，有神阙(CV8)、气海(BL24)、关元(CV4)、中极(CV3)、天枢(ST25)、归来(ST29)、自贡(EX-CA1)等穴位在小腹的左右两侧。
所有穴位应根据参与者在治疗期间的反馈放置。
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实验性的：PD 前的 ESWT
对于原发性痛经的女性，他们有新发明的体外冲击波疗法来治疗。
剂量为15赫兹，1.8-2.2
条和总共大约 5000 个频率。
时间从预计月经周期第一天前的第5天和第7天开始，所有治疗时间需要15分钟。
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干预组采用体外冲击波治疗。采用径向冲击波装置(EMS Swiss Dolor, Munich, Germany)。
径向冲击波是弹道式产生的，加压空气源加速子弹撞击金属涂抹器。
产生的动能被转化为径向扩展的冲击波，从应用部位进入待治疗的组织。
治疗部位为小腹，有神阙(CV8)、气海(BL24)、关元(CV4)、中极(CV3)、天枢(ST25)、归来(ST29)、自贡(EX-CA1)等穴位在小腹的左右两侧。
所有穴位应根据参与者在治疗期间的反馈放置。
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安慰剂比较：热敷贴
热敷贴组为原发性痛经女性自主将热敷贴贴于腹部。
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热敷贴会贴在小腹上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：基线时；随机化后第 1、2、3、4、5、6 个月经周期
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视觉模拟量表 (VAS) 在 6 个月时通过 VAS 测量的月经疼痛强度相对于基线的变化。
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基线时；随机化后第 1、2、3、4、5、6 个月经周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自评焦虑量表
大体时间：基线时；3个月经周期治疗后的第一个月经周期；3个随访月后的第一个月经周期
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自评焦虑量表用于评估受试者的焦虑和抑郁水平。
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基线时；3个月经周期治疗后的第一个月经周期；3个随访月后的第一个月经周期
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前列腺素 F2a 代谢物
大体时间：基线时（治疗前月经第2天）；3个月经周期治疗后月经周期第2天
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前列腺素F2α代谢物血浆浓度----实验室指标
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基线时（治疗前月经第2天）；3个月经周期治疗后月经周期第2天
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前列腺素 E2 代谢物
大体时间：基线时（治疗前月经第2天）；3个月经周期治疗后月经周期第2天
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前列腺素E2代谢物血浆浓度----实验室指标
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基线时（治疗前月经第2天）；3个月经周期治疗后月经周期第2天
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图示失血量评估表
大体时间：基线时；3个月经周期治疗后的第一个月经周期；3个随访月后的第一个月经周期
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使用图表(PBAC)测量出血量。图表(PBAC)在月经日完成。
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基线时；3个月经周期治疗后的第一个月经周期；3个随访月后的第一个月经周期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续 4 小时总疼痛缓解
大体时间：治疗期间第1、2、3次月经
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在治疗期间的月经周期的第一天完成连续 4 小时的总疼痛缓解 (TOPAR4)。
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治疗期间第1、2、3次月经
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yan Wang、Shanghai Xuhui Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng Y, Zhang J, Cai Y. Utility of Ultrasonography in Assessing the Effectiveness of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Insertional Achilles Tendinopathy. Biomed Res Int. 2016;2016:2580969. doi: 10.1155/2016/2580969. Epub 2016 Nov 28.
- Imamura M, Alamino S, Hsing WT, Alfieri FM, Schmitz C, Battistella LR. Radial extracorporeal shock wave therapy for disabling pain due to severe primary knee osteoarthritis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):54-62. doi: 10.2340/16501977-2148.
- Dmitrovic R, Kunselman AR, Legro RS. Sildenafil citrate in the treatment of pain in primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2958-65. doi: 10.1093/humrep/det324. Epub 2013 Aug 6.
- Lefebvre G, Pinsonneault O, Antao V, Black A, Burnett M, Feldman K, Lea R, Robert M; SOGC. Primary dysmenorrhea consensus guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Dec;27(12):1117-46. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30395-4. English, French.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月4日
初级完成 (实际的)
2018年5月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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