Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia primaarisen dysmenorrean hoidossa

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ruirui Xing

Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia primaarisen dysmenorrean hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu lumelääketutkimus

Primaarinen dysmenorrea (PD) on yleinen naisten sairaus kuukautisten aikana. Vaikka ei-steroidinen tulehduskipulääke on tehokas hoitomuoto, sivuvaikutuksista ollaan huolissaan. Vaihtoehtoisia hoitoja, mukaan lukien akupunktio ja moksibustio, käytetään yleisesti PD:ssä. Siitä huolimatta perinteinen kiinalainen lääketiede kestää kauemmin kuin länsimainen lääketiede PD:n vapauttamiseen. Alunperin tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien hoitoon tarkoitetulla ekstrakorporaalisella shokkiaaltoterapialla (ESWT) on ominaisuudet nopea parantava vaikutus ja ei haavaa. Tällä hetkellä ei ole raportoitu ESWT:n kliinisestä käytöstä PD:n hoidossa. Tutkimuksemme on selvittää, onko ESWT tehokas PD:n hoidossa perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteorian perusteella. Tutkijat olettavat, että ESWT PD:n aikana on tehokkaampi kuin ESWT ennen PD:tä tai vatsan kuuma tahna PD:n aikana ilman ESWT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun valekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ESWT tehokas PD:n hoidossa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 1. ESWT-hoito PD:n aikana (n=15); 2. ESWT-hoito ennen PD:tä (n=15); 3. vatsan kuuma tahna PD:n aikana ilman ESWT:tä (n=15).

Poissulkemiskriteerit: sekundaarinen PD, samanaikainen krooninen sairaus (epilepsia, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni- ja munuaissairaudet), oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai vitamiini-/kivennäislisäaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Sairaushistoria kirjataan ennen hoitoa. Osallistuja täyttää kyselylomakkeen. Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ammattitaitoinen sairaanhoitaja seuraa osallistujia tarkasti. Ryhmän 1 osallistujat saavat ESWT-hoidon jokaisen kuukautiskierron päivänä 1 ja päivänä 3. Ryhmän 2 osallistujat saavat kahdesti ESWT-hoidon viikkoa ennen kuukautiskierron arvioitua ensimmäistä päivää. Ryhmän 3 osallistujat saavat kuumaa kompressitahnaa vatsalleen 2 tuumaa navan alle aina, kun he tuntevat olonsa kipeäksi kuukautiskierron aikana. PD-potilaita hoidetaan kolmen kuukautiskierron ajan ja sen jälkeen kolme kuukautiskiertoa. Arvioinnin aikapiste on yhden kuukautiskierron perustaso, kolmannen kuukautiskierron hoito ja kolmannen kuukautiskierron seurantajakso. Tutkijat neuvovat osallistujia pysymään lämpimänä, välttämään kylmiä juomia ja noudattamaan terveellisiä elämäntapoja puhelimitse joka viikko oikeudenkäynnin aikana.

Prostaglandiini F2a -metaboliitin, PGE2:n plasmapitoisuudet, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBLA), kokonaiskivunlievitys 4 peräkkäisen tunnin aikana (TOPAR4), itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS) ja muut kyselylomakkeet kuukautiskipu kirjataan ja arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Jian Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu PD;
  • 18-30-vuotiaat naiset;
  • kivuliaat ja suhteellisen säännölliset kuukautiset (kuukautiskierron kesto 21 - 35 päivää) kolmen viime syklin aikana, jolloin kivun enimmäisintensiteetti on yli 40 mm 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, primaarisella dysmenorrea-kipulla;
  • halukas tai jo osallistunut kliinisiin tutkimuksiin;
  • voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu laktoosi-intoleranssi tai krooninen sairaus (mukaan lukien epilepsia, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairaudet tai munuaissairaudet);
  • oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäminen tai säännöllinen kivennäis- tai vitamiinilisän käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • raskaana olevilla naisilla tai niillä, jotka aikovat tulla raskaaksi minkä tahansa kokeen aikana;
  • on kokemusta akupunktiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESWT PD:n aikana
Naisille, joilla on primaarinen dysmenorrea, heillä on uusi kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia hoitoon. Annos on 15 hertsiä, 1,8-2,2 bar ja yhteensä noin 5000 taajuutta. Aika on kuukautiskierron ensimmäinen ja kolmas päivä, ja hoito jakautuu kahteen kertaan.
Muut: kehonulkoinen shokkiaaltohoito
Interventioryhmä perustuu kehon ulkopuoliseen shokkiaaltohoitoon. Käytettiin radiaalista shokkiaaltolaitetta (EMS Swiss Dolor, München, Saksa). Säteittäinen shokkiaalto luodaan ballistisesti paineilmalähteen kiihdyttäessä luotia osumaan metalliapplikaattoriin. Tuotettu kineettinen energia muunnetaan säteittäisesti laajeneviksi shokkiaaltoiksi levityskohdasta hoidettavaan kudokseen. Alueen hoito on alavatsa, jossa on akupunktiopisteitä, kuten Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) ja Zigong(EX-CA1) alavatsan oikealla ja vasemmalla puolella. Kaikki akupunktiopisteet tulee sijoittaa osallistujien palautteen mukaan hoidon aikana.
Kokeellinen: ESWT ennen PD:tä
Naisille, joilla on primaarinen dysmenorrea, heillä on uusi kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia hoitoon. Annos on 15 hertsiä, 1,8-2,2 bar ja yhteensä noin 5000 taajuutta. Aika alkaa 5. ja 7. päivästä ennen kuukautiskierron arvioitua ensimmäistä päivää ja kaikki terapiaa vievä aika on 15 minuuttia.
Muut: kehonulkoinen shokkiaaltohoito
Interventioryhmä perustuu kehon ulkopuoliseen shokkiaaltohoitoon. Käytettiin radiaalista shokkiaaltolaitetta (EMS Swiss Dolor, München, Saksa). Säteittäinen shokkiaalto luodaan ballistisesti paineilmalähteen kiihdyttäessä luotia osumaan metalliapplikaattoriin. Tuotettu kineettinen energia muunnetaan säteittäisesti laajeneviksi shokkiaaltoiksi levityskohdasta hoidettavaan kudokseen. Alueen hoito on alavatsa, jossa on akupunktiopisteitä, kuten Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) ja Zigong(EX-CA1) alavatsan oikealla ja vasemmalla puolella. Kaikki akupunktiopisteet tulee sijoittaa osallistujien palautteen mukaan hoidon aikana.
Placebo Comparator: kuuma pakkaustahna
Kuumapakkauspastaryhmässä naiset, joilla on primaarinen dysmenorrea, kiinnittävät kuumaa kompressitahnaa vatsalleen itsenäisesti.
Muut: kuuma pakkaustahna
Kuumat kompressitahnat kiinnitetään alavatsaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 1., 2., 3., 4., 5., 6. kuukautiskierto satunnaistamisen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta kuukautiskipujen voimakkuudessa mitattuna VAS:lla 6 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteessa; 1., 2., 3., 4., 5., 6. kuukautiskierto satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearviointi Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; ensimmäinen kuukautiskierto 3 kuukautiskierron hoidon jälkeen; ensimmäinen kuukautiskierto 3 seurantakuukauden jälkeen
Self Rating Anxiety Scale -asteikkoa käytetään arvioimaan kohteen ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa.
Lähtötilanteessa; ensimmäinen kuukautiskierto 3 kuukautiskierron hoidon jälkeen; ensimmäinen kuukautiskierto 3 seurantakuukauden jälkeen
prostaglandiini F2a:n metaboliitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (2. kuukautispäivänä ennen hoitoa); kuukautiskierron 2. päivänä 3 kuukautiskierron hoidon jälkeen
Prostaglandiini F2α -metaboliitin pitoisuudet plasmassa ---- Laboratorioindeksi
Lähtötilanteessa (2. kuukautispäivänä ennen hoitoa); kuukautiskierron 2. päivänä 3 kuukautiskierron hoidon jälkeen
prostaglandiini E2 metaboliitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (2. kuukautispäivänä ennen hoitoa); kuukautiskierron 2. päivänä 3 kuukautiskierron hoidon jälkeen
Prostaglandiini E2 -metaboliitin pitoisuudet plasmassa ---- Laboratorioindeksi
Lähtötilanteessa (2. kuukautispäivänä ennen hoitoa); kuukautiskierron 2. päivänä 3 kuukautiskierron hoidon jälkeen
kuvallinen verenhukan arviointikaavio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; ensimmäinen kuukautiskierto 3 kuukautiskierron hoidon jälkeen; ensimmäinen kuukautiskierto 3 seurantakuukauden jälkeen
Verenvuodon määrä mitattiin kaaviolla (PBAC). Kaavio (PBAC) valmistui kuukautispäivinä.
Lähtötilanteessa; ensimmäinen kuukautiskierto 3 kuukautiskierron hoidon jälkeen; ensimmäinen kuukautiskierto 3 seurantakuukauden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen kivunlievitys 4 peräkkäisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 1., 2., 3. kuukautiset hoidon aikana
Täydellinen kivunlievitys 4 peräkkäisen tunnin aikana (TOPAR4) saatiin päätökseen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä hoidon aikana.
1., 2., 3. kuukautiset hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruirui Xing

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHYY2016-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, kuukautiset

Kliiniset tutkimukset kehonulkoinen shokkiaaltohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa