Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

16 września 2020 zaktualizowane przez: Ruirui Xing

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania: randomizowana, kontrolowana i placebo próba

Pierwotne bolesne miesiączkowanie (chP) jest częstą chorobą kobiet występującą podczas menstruacji. Chociaż niesteroidowy lek przeciwzapalny jest skutecznym lekiem, istnieją obawy co do skutków ubocznych. Terapie alternatywne, w tym akupunktura i ignitacja, są powszechnie stosowane w PD. Niemniej jednak tradycyjna medycyna chińska potrzebuje więcej czasu niż medycyna zachodnia, aby uwolnić PD. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) pierwotnie przeznaczona do leczenia chorób układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzuje się szybkim efektem leczniczym i brakiem ran. Obecnie nie ma doniesień na temat klinicznego zastosowania ESWT w leczeniu PD. Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy ESWT jest skuteczne w leczeniu PD w oparciu o teorię meridianów tradycyjnej medycyny chińskiej. Badacze postawili hipotezę, że ESWT podczas PD jest skuteczniejsze niż ESWT przed PD lub gorąca pasta brzuszna podczas PD bez ESWT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane ma na celu ustalenie, czy ESWT jest skuteczne w leczeniu PD. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy: 1. ESWT w trakcie PD (n=15), 2. ESWT przed PD (n=15), 3. gorąca pasta brzuszna w PD bez ESWT (n=15).

Kryteria wykluczenia: wtórna ChP, współistniejące choroby przewlekłe (padaczka, choroby przewodu pokarmowego, układu krążenia, nerek), przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub suplementów witaminowo-mineralnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, udział w innych badaniach klinicznych.

Przed zabiegiem zostanie odnotowana historia medyczna. Ankieta zostanie wypełniona przez uczestnika. Próbki krwi będą pobierane przed i po zabiegu. Uczestnicy będą pod ścisłą opieką profesjonalnej pielęgniarki. Uczestniczki z grupy 1 otrzymają terapię ESWT w 1. i 3. dniu każdego cyklu miesiączkowego. Uczestniczki grupy 2 zostaną poddane dwukrotnemu zabiegowi ESWT na tydzień przed przewidywanym pierwszym dniem cyklu miesiączkowego. Uczestniczki z grupy 3 otrzymają gorący kompres na brzuch 2 cale poniżej pępka za każdym razem, gdy poczują ból podczas cyklu menstruacyjnego. Pacjentki z PD są leczone przez trzy cykle miesiączkowe, po których następują trzy cykle miesiączkowe. Punktem czasowym oceny będzie linia wyjściowa jednej miesiączki, leczenie trzeciego cyklu miesiączkowego i okres obserwacji trzeciego cyklu miesiączkowego. Badacze będą informować uczestników, aby trzymali się ciepło, unikali zimnych napojów i prowadzili zdrowy tryb życia za pośrednictwem komunikacji telefonicznej każdego tygodnia podczas badania.

Stężenia metabolitu prostaglandyny F2a, PGE2 w osoczu, wizualna skala analogowa (VAS) i obrazkowa karta oceny utraty krwi (PBLA), całkowite złagodzenie bólu w ciągu 4 kolejnych godzin (TOPAR4), Skala Samooceny Lęku (SAS) i inne kwestionariusze dotyczące ból menstruacyjny zostanie zarejestrowany i oceniony przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Jian Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano ChP;
  • kobiety w wieku od 18 do 30 lat;
  • bolesne i stosunkowo regularne miesiączki (czas trwania cyklu od 21 do 35 dni) w ostatnich trzech cyklach z maksymalnym natężeniem bólu powyżej 40 mm w 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS), z objawami bólu pierwotnego bolesnego miesiączkowania;
  • chcących lub już biorących udział w badaniach klinicznych;
  • w stanie podpisać świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znana nietolerancja laktozy lub choroba przewlekła (w tym padaczka, choroby przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowe lub nerek);
  • przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub regularne przyjmowanie suplementów mineralnych lub witaminowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w dowolnym okresie badania;
  • mieć doświadczenie w akupunkturze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESWT podczas PD
Dla kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem mają do leczenia nową terapię pozaustrojową falą uderzeniową. Dawka wynosi 15 Hz, 1,8-2,2 bara i ogółem około 5000 częstotliwości. Czas to pierwszy i trzeci dzień cyklu miesiączkowego, a terapia dzieli się na dwa razy.
Inny: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Grupa interwencyjna to pozaustrojowa terapia falą uderzeniową. Zastosowano urządzenie do radialnej fali uderzeniowej (EMS Swiss Dolor, Monachium, Niemcy). Promieniowa fala uderzeniowa jest generowana balistycznie za pomocą źródła sprężonego powietrza, które przyspiesza pocisk w celu uderzenia w metalowy aplikator. Wytworzona energia kinetyczna jest przekształcana w promieniowo rozchodzące się fale uderzeniowe z miejsca aplikacji do leczonej tkanki. Leczenie obszaru to podbrzusze, które ma kilka punktów akupunktury, takich jak Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) i Zigong (EX-CA1) po prawej i lewej stronie podbrzusza. Wszystkie punkty akupunkturowe powinny być rozmieszczone zgodnie z sugestiami uczestników podczas zabiegu.
Eksperymentalny: ESWT przed PD
Dla kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem mają do leczenia nową terapię pozaustrojową falą uderzeniową. Dawka wynosi 15 herców, 1,8-2,2 bar i ogółem około 5000 częstotliwości. Czas zaczyna się od 5 i 7 dnia przed przewidywanym pierwszym dniem cyklu miesiączkowego, a cała czasochłonna terapia trwa 15 minut.
Inny: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Grupa interwencyjna to pozaustrojowa terapia falą uderzeniową. Zastosowano urządzenie do radialnej fali uderzeniowej (EMS Swiss Dolor, Monachium, Niemcy). Promieniowa fala uderzeniowa jest generowana balistycznie za pomocą źródła sprężonego powietrza, które przyspiesza pocisk w celu uderzenia w metalowy aplikator. Wytworzona energia kinetyczna jest przekształcana w promieniowo rozchodzące się fale uderzeniowe z miejsca aplikacji do leczonej tkanki. Leczenie obszaru to podbrzusze, które ma kilka punktów akupunktury, takich jak Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) i Zigong (EX-CA1) po prawej i lewej stronie podbrzusza. Wszystkie punkty akupunkturowe powinny być rozmieszczone zgodnie z sugestiami uczestników podczas zabiegu.
Komparator placebo: gorąca pasta kompresyjna
W grupie gorącej pasty kompresyjnej kobiety z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem samodzielnie przyklejają gorącą pastę kompresową na brzuchu.
Inny: gorąca pasta kompresyjna
Gorące pasty kompresyjne zostaną przyklejone na podbrzuszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wyjściowo; 1., 2., 3., 4., 5., 6. cykl menstruacyjny po randomizacji
Wizualna skala analogowa (VAS) zmiana intensywności bólu menstruacyjnego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą VAS po 6 miesiącach.
Wyjściowo; 1., 2., 3., 4., 5., 6. cykl menstruacyjny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: Na początku; pierwszy cykl menstruacyjny po 3 cyklach menstruacyjnych; pierwszy cykl menstruacyjny po 3 kolejnych miesiącach
Skala Samooceny Lęku jest stosowana do oceny poziomu lęku i depresji badanego.
Na początku; pierwszy cykl menstruacyjny po 3 cyklach menstruacyjnych; pierwszy cykl menstruacyjny po 3 kolejnych miesiącach
metabolit prostaglandyny F2a
Ramy czasowe: Wyjściowo (w 2. dniu miesiączki przed leczeniem); w 2. dniu cyklu miesiączkowego po 3 cyklach miesiączkowych leczenia
Stężenia w osoczu metabolitu prostaglandyny F2α ---- Wskaźnik laboratoryjny
Wyjściowo (w 2. dniu miesiączki przed leczeniem); w 2. dniu cyklu miesiączkowego po 3 cyklach miesiączkowych leczenia
metabolit prostaglandyny E2
Ramy czasowe: Wyjściowo (w 2. dniu miesiączki przed leczeniem); w 2. dniu cyklu miesiączkowego po 3 cyklach miesiączkowych leczenia
Stężenie metabolitu prostaglandyny E2 w osoczu ---- Indeks laboratoryjny
Wyjściowo (w 2. dniu miesiączki przed leczeniem); w 2. dniu cyklu miesiączkowego po 3 cyklach miesiączkowych leczenia
obrazkowa ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Na początku; pierwszy cykl menstruacyjny po 3 cyklach leczenia; pierwszy cykl menstruacyjny po 3 kolejnych miesiącach
Objętość krwawienia mierzono za pomocą wykresu (PBAC). Wykres (PBAC) wypełniano w dniach miesiączki.
Na początku; pierwszy cykl menstruacyjny po 3 cyklach leczenia; pierwszy cykl menstruacyjny po 3 kolejnych miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite złagodzenie bólu przez 4 kolejne godziny
Ramy czasowe: 1., 2., 3. miesiączka w trakcie leczenia
Całkowite złagodzenie bólu w ciągu 4 kolejnych godzin (TOPAR4) zostało zakończone w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego podczas leczenia.
1., 2., 3. miesiączka w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruirui Xing

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHYY2016-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj