Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van primaire dysmenorroe

16 september 2020 bijgewerkt door: Ruirui Xing

Extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van primaire dysmenorroe: een gerandomiseerde, gecontroleerde placebo-studie

Primaire dysmenorroe (PD) is een veel voorkomende vrouwelijke ziekte tijdens de menstruatie. Hoewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een effectieve behandeling zijn, zijn er zorgen over bijwerkingen. Alternatieve therapieën, waaronder acupunctuur en moxibustie, worden vaak gebruikt voor PD. Desalniettemin duurt het bij de traditionele Chinese geneeskunde langer dan de westerse geneeskunde om PD vrij te geven. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT), oorspronkelijk bedoeld voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen, heeft kenmerken van een snel genezend effect en geen wond. Momenteel is er geen rapport over klinisch gebruik van ESWT voor de behandeling van PD. Onze studie is om te bepalen of ESWT effectief is bij de behandeling van PD op basis van de meridiaantheorie van de traditionele Chinese geneeskunde. De onderzoekers veronderstellen dat ESWT tijdens PD effectiever is dan ESWT vóór PD of abdominale hete pasta tijdens PD zonder ESWT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie is bedoeld om te bepalen of ESWT effectief is bij de behandeling van PD. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: 1. ESWT-behandeling tijdens PD (n=15); 2. ESWT-behandeling vóór PD (n=15); 3. abdominale hete pasta tijdens PD zonder ESWT (n=15).

Uitsluitingscriteria: secundaire PD, gelijktijdige chronische ziekte (epilepsie, gastro-intestinale, cardiovasculaire en nieraandoeningen), orale anticonceptiva of vitamine-/mineraalsupplementen genomen in de afgelopen 3 maanden, deelname aan andere klinische onderzoeken.

Voorafgaand aan de behandeling wordt de medische geschiedenis geregistreerd. De deelnemer vult een vragenlijst in. Voor en na de behandeling worden er bloedmonsters afgenomen. De deelnemers worden nauw opgevolgd door een professionele verpleegkundige. Deelnemers in groep 1 krijgen ESWT-behandeling op dag 1 en dag 3 van elke menstruatiecyclus. Deelnemers in groep 2 krijgen tweemaal een ESWT-behandeling een week voor de geschatte eerste dag van de menstruatiecyclus. Deelnemers in groep 3 krijgen hete komprespasta op hun buik 2 centimeter onder de navel wanneer ze pijn voelen tijdens de menstruatiecyclus. Patiënten met PD worden gedurende drie menstruatiecycli behandeld en gevolgd door drie menstruatiecycli. Het evaluatietijdstip is de basislijn van één menstruatiecyclus, de behandeling van de derde menstruatiecyclus en de follow-upperiode van de derde menstruatiecyclus. De onderzoekers zullen de deelnemers gedurende de proef elke week via telefonische communicatie informeren om warm te blijven, koude dranken te vermijden en een gezonde levensstijl te hebben.

De plasmaconcentraties van prostaglandine F2a-metaboliet, PGE2, visuele analoge schaal (VAS) en bloedverliesbeoordelingskaart (PBLA), totale pijnverlichting gedurende 4 opeenvolgende uren (TOPAR4), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) en andere vragenlijsten over menstruatiepijn wordt geregistreerd en geëvalueerd voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Jian Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met PD;
  • vrouwen van 18 tot 30 jaar;
  • pijnlijke en relatief regelmatige menstruatie (duur van de menstruatiecyclus 21 tot 35 dagen) in de afgelopen drie cycli met een maximale pijnintensiteit van meer dan 40 mm volgens de 10 cm visuele analoge schaal (VAS), met primaire dysmenorroe-pijnkenmerken;
  • bereid zijn tot of al deelnemen aan klinische proeven;
  • in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende lactose-intolerantie of chronische ziekte (waaronder epilepsie, gastro-intestinale, cardiovasculaire of nierziekten);
  • het nemen van orale anticonceptiva, of het regelmatig nemen van mineraal- of vitaminesupplementen in de afgelopen 3 maanden;
  • vrouwen bij zwangere vrouwen, of vrouwen met plannen om zwanger te worden tijdens een periode van de proef;
  • ervaring hebt met acupunctuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT tijdens PD
Voor vrouwen met primaire dysmenorroe hebben ze nieuwe extracorporale schokgolftherapie bedacht om te behandelen. De dosis is 15 hertz, 1,8-2,2 bar en in totaal ongeveer 5000 frequenties. De tijd is de eerste en derde dag van de menstruatiecyclus en de therapie wordt in twee keer verdeeld.
Ander: extracorporale schokgolftherapie
Interventiegroep is door middel van extracorporale schokgolftherapie. Er werd een radiaal schokgolfapparaat (EMS Swiss Dolor, München, Duitsland) gebruikt. Een radiale schokgolf wordt ballistisch gecreëerd met de persluchtbron die een kogel versnelt om een ​​metalen applicator te raken. De geproduceerde kinetische energie wordt omgezet in radiaal expanderende schokgolven van de toedieningsplaats naar het te behandelen weefsel. De behandeling van het gebied is de onderbuik met enkele acupunctuurpunten zoals Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) en Zigong (EX-CA1) aan de rechter- en linkerkant van de onderbuik. Alle acupunctuurpunten moeten tijdens de behandeling worden geplaatst volgens de feedback van de deelnemers.
Experimenteel: ESWT voor PD
Voor vrouwen met primaire dysmenorroe hebben ze nieuwe extracorporale schokgolftherapie bedacht om te behandelen. De dosis is 15 hertz, 1,8-2,2 bar en in totaal ongeveer 5000 frequenties. De tijd begint vanaf de 5e en 7e dag vóór de geschatte eerste dag van de menstruatiecyclus en alle tijdrovende therapieën hebben 15 minuten nodig.
Ander: extracorporale schokgolftherapie
Interventiegroep is door middel van extracorporale schokgolftherapie. Er werd een radiaal schokgolfapparaat (EMS Swiss Dolor, München, Duitsland) gebruikt. Een radiale schokgolf wordt ballistisch gecreëerd met de persluchtbron die een kogel versnelt om een ​​metalen applicator te raken. De geproduceerde kinetische energie wordt omgezet in radiaal expanderende schokgolven van de toedieningsplaats naar het te behandelen weefsel. De behandeling van het gebied is de onderbuik met enkele acupunctuurpunten zoals Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) en Zigong (EX-CA1) aan de rechter- en linkerkant van de onderbuik. Alle acupunctuurpunten moeten tijdens de behandeling worden geplaatst volgens de feedback van de deelnemers.
Placebo-vergelijker: hete komprespasta
In de groep met hete kompres plakken de vrouwen met primaire dysmenorroe de hete komprespasta autonoom op hun buik.
Ander: hete komprespasta
Hete komprespasta's worden op de onderbuik geplakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang; 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e menstruatiecyclus na randomisatie
Visuele analoge schaal (VAS) verandering ten opzichte van baseline in intensiteit van menstruatiepijn gemeten door VAS na 6 maanden.
Bij aanvang; 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e menstruatiecyclus na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: Bij baseline;de eerste menstruatiecyclus na 3 behandelingen met menstruatiecycli;de eerste menstruatiecyclus na 3 follow-up maanden
Self-Rating Anxiety Scale wordt toegepast om het angst- en depressieniveau van het onderwerp te beoordelen.
Bij baseline;de eerste menstruatiecyclus na 3 behandelingen met menstruatiecycli;de eerste menstruatiecyclus na 3 follow-up maanden
prostaglandine F2a-metaboliet
Tijdsspanne: Bij baseline (op de 2e dag van de menstruatie vóór de behandeling); op de 2e dag van de menstruatiecyclus na behandeling met 3 menstruatiecycli
De plasmaconcentraties van prostaglandine F2α-metaboliet ---- Laboratoriumindex
Bij baseline (op de 2e dag van de menstruatie vóór de behandeling); op de 2e dag van de menstruatiecyclus na behandeling met 3 menstruatiecycli
prostaglandine E2-metaboliet
Tijdsspanne: Bij baseline (op de 2e dag van de menstruatie vóór de behandeling); op de 2e dag van de menstruatiecyclus na behandeling met 3 menstruatiecycli
De plasmaconcentraties van prostaglandine E2-metaboliet ---- Laboratoriumindex
Bij baseline (op de 2e dag van de menstruatie vóór de behandeling); op de 2e dag van de menstruatiecyclus na behandeling met 3 menstruatiecycli
picturale beoordelingskaart voor bloedverlies
Tijdsspanne: Bij baseline;de eerste menstruatiecyclus na 3 menstruatiecycli behandeling;de eerste menstruatiecyclus na 3 follow-up maanden
De bloedingshoeveelheid werd gemeten met behulp van een grafiek (PBAC). De grafiek (PBAC) werd ingevuld op menstruatiedagen.
Bij baseline;de eerste menstruatiecyclus na 3 menstruatiecycli behandeling;de eerste menstruatiecyclus na 3 follow-up maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale pijnverlichting gedurende 4 opeenvolgende uren
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e menstruatie tijdens de behandeling
Totale pijnverlichting gedurende 4 opeenvolgende uren (TOPAR4) was voltooid op de eerste dag van de menstruatiecyclus tijdens de behandeling.
1e, 2e, 3e menstruatie tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruirui Xing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHYY2016-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, menstruatie

Klinische onderzoeken op extracorporale schokgolftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren