Extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av primär dysmenorré
16 september 2020 uppdaterad av: Ruirui Xing
Extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av primär dysmenorré: en randomiserad kontrollerad placebostudie
Primär dysmenorré (PD) är en vanlig kvinnlig sjukdom under menstruation.
Även om icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är en effektiv behandling, finns det oro för biverkningar.
Alternativa terapier, inklusive akupunktur och moxibustion, används ofta för PD.
Trots det tar traditionell kinesisk medicin längre tid än västerländsk medicin för att frigöra PD.
Extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) ursprungligen för behandling av muskel- och skelettsjukdomar har egenskaper av snabb botande effekt och inga sår.
För närvarande finns det ingen rapport om klinisk användning av ESWT för behandling av PD.
Vår studie är att avgöra om ESWT är effektivt vid behandling av PD baserat på meridianteori för traditionell kinesisk medicin.
Utredarnas hypotes är att ESWT under PD är mer effektivt än ESWT före PD eller bukmassa under PD utan ESWT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade skenkontrollerade studie är för att avgöra om ESWT är effektivt vid behandling av PD. Patienterna delas slumpmässigt in i 3 grupper: 1. ESWT-behandling under PD (n=15）; 2. ESWT-behandling före PD（n=15）; 3. buken hetpasta under PD utan ESWT（n=15）.
Uteslutningskriterier: sekundär PD, samtidig kronisk sjukdom (epilepsi, gastrointestinala, kardiovaskulära och njursjukdomar), tagit p-piller eller vitamin-/mineraltillskott under de senaste 3 månaderna, deltagande i andra kliniska prövningar.
Medicinsk historia kommer att registreras före behandlingen. Ett frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren. Blodprover kommer att tas före och efter behandlingen. Deltagarna kommer att följas upp noga av en professionell sjuksköterska. Deltagare i grupp 1 kommer att få ESWT-behandling dag 1 och dag 3 i varje menstruationscykel. Deltagare i grupp 2 kommer att få två gånger ESWT-behandling en vecka före den beräknade första dagen av menstruationscykeln. Deltagarna i grupp 3 kommer att få varm kompresspasta på magen 2 tum under naveln när de känner smärta under menstruationscykeln. Patienter med PD behandlas under tre menstruationscykler och följs av tre menstruationscykler. Tidpunkten för utvärdering kommer att vara baslinje för en menstruationscykel, behandling för tredje menstruationscykeln och uppföljningsperiod för tredje menstruationscykeln. Utredarna kommer att informera deltagarna om att hålla sig varma, undvika kall dryck och ha en hälsosam livsstil via telefonkommunikation varje vecka under försöket.
Plasmakoncentrationerna av prostaglandin F2a-metaboliten, PGE2, visuell analog skala (VAS), och bildlig blodförlustbedömningstabell (PBLA), total smärtlindring under 4 timmar i följd (TOPAR4), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) och andra frågeformulär om menstruationssmärta kommer att registreras och utvärderas före och efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Jian Yang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med PD;
- kvinnor i åldrarna 18 till 30 år;
- smärtsam och relativt regelbunden menstruation (menstruationscykelns varaktighet 21 till 35 dagar) under de senaste tre cyklerna med maximal smärtintensitet över 40 mm enligt 10 cm visuell analog skala (VAS), med primära dysmenorré-smärtor;
- villig att eller redan delta i kliniska prövningar;
- kunna underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd laktosintolerans eller kronisk sjukdom (inklusive epilepsi, gastrointestinala, kardiovaskulära eller njursjukdomar);
- tar p-piller eller regelbundet tagit mineral- eller vitamintillskott under de senaste 3 månaderna;
- kvinnor hos gravida kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under någon period av rättegången;
- har erfarenhet av akupunktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESWT under PD
För kvinnor med primär dysmenorré har de nya lösningar för extrakorporeal chockvågsterapi.
Dosen är 15 hertz, 1,8-2,2 bar
och totalt cirka 5000 frekvenser.
Tiden är menstruationscykeln första en och tredje dagen, och terapin delas in i två gånger.
|
Interventionsgruppen är genom extrakorporeal stötvågsterapi. En radiell stötvågsanordning (EMS Swiss Dolor, München, Tyskland) användes.
Radiell stötvåg skapas ballistiskt med den trycksatta luftkällan som accelererar en kula för att träffa en metallapplikator.
Den kinetiska energin som produceras omvandlas till radiellt expanderande stötvågor från appliceringsstället till vävnaden som ska behandlas.
Behandlingen av området är nedre delen av buken som har några akupunkturpunkter som Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) och Zigong(EX-CA1) på höger och vänster sida av nedre delen av buken.
Alla akupunkturpunkter ska placeras enligt deltagarnas feedback under behandlingen.
|
|
Experimentell: ESWT före PD
För kvinnor med primär dysmenorré har de nya lösningar för extrakorporeal chockvågsterapi.
Dosen är 15 hertz, 1,8-2,2
bar och totalt cirka 5000 frekvenser.
Tiden börjar från den 5:e och 7:e dagen före den beräknade första dagen av menstruationscykeln och all terapi tidskrävande behöver 15 minuter.
|
Interventionsgruppen är genom extrakorporeal stötvågsterapi. En radiell stötvågsanordning (EMS Swiss Dolor, München, Tyskland) användes.
Radiell stötvåg skapas ballistiskt med den trycksatta luftkällan som accelererar en kula för att träffa en metallapplikator.
Den kinetiska energin som produceras omvandlas till radiellt expanderande stötvågor från appliceringsstället till vävnaden som ska behandlas.
Behandlingen av området är nedre delen av buken som har några akupunkturpunkter som Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) och Zigong(EX-CA1) på höger och vänster sida av nedre delen av buken.
Alla akupunkturpunkter ska placeras enligt deltagarnas feedback under behandlingen.
|
|
Placebo-jämförare: varm kompresspasta
I gruppen med varm kompresspasta, klistrar kvinnorna med primär dysmenorré den varma kompresspastan på magen självständigt.
|
Heta kompresspastor kommer att klistras på nedre delen av buken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen; 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e menstruationscykeln efter randomisering
|
Visuell analog skala (VAS) förändring från baslinjen i intensiteten av menstruationssmärta mätt med VAS efter 6 månader.
|
Vid baslinjen; 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e menstruationscykeln efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattande ångestskala
Tidsram: Vid baslinjen; den första menstruationscykeln efter 3 menstruationscykler behandlingar; den första menstruationscykeln efter 3 uppföljande månader
|
Self-Rating Anxiety Scale används för att bedöma patientens ångest- och depressionsnivå.
|
Vid baslinjen; den första menstruationscykeln efter 3 menstruationscykler behandlingar; den första menstruationscykeln efter 3 uppföljande månader
|
|
prostaglandin F2a metabolit
Tidsram: Vid baslinjen (på den andra dagen av menstruationen före behandling); på den andra dagen av menstruationscykeln efter 3 menstruationscykler behandling
|
Plasmakoncentrationerna av prostaglandin F2α-metaboliten----Laboratorieindex
|
Vid baslinjen (på den andra dagen av menstruationen före behandling); på den andra dagen av menstruationscykeln efter 3 menstruationscykler behandling
|
|
prostaglandin E2-metabolit
Tidsram: Vid baslinjen (på den andra dagen av menstruationen före behandling); på den andra dagen av menstruationscykeln efter 3 menstruationscykler behandling
|
Plasmakoncentrationerna av prostaglandin E2-metaboliten ---- Laboratorieindex
|
Vid baslinjen (på den andra dagen av menstruationen före behandling); på den andra dagen av menstruationscykeln efter 3 menstruationscykler behandling
|
|
bilddiagram för bedömning av blodförlust
Tidsram: Vid baslinjen; den första menstruationscykeln efter 3 menstruationscykler behandling; den första menstruationscykeln efter 3 uppföljande månader
|
Blödningsmängden mättes med hjälp av diagram (PBAC). Diagrammet (PBAC) färdigställdes på menstruationsdagarna.
|
Vid baslinjen; den första menstruationscykeln efter 3 menstruationscykler behandling; den första menstruationscykeln efter 3 uppföljande månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total smärtlindring under 4 timmar i följd
Tidsram: 1:a, 2:a, 3:e menstruationen under behandlingen
|
Total smärtlindring under 4 timmar i följd (TOPAR4) fullbordades den första dagen av menstruationscykeln under behandlingen.
|
1:a, 2:a, 3:e menstruationen under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cheng Y, Zhang J, Cai Y. Utility of Ultrasonography in Assessing the Effectiveness of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Insertional Achilles Tendinopathy. Biomed Res Int. 2016;2016:2580969. doi: 10.1155/2016/2580969. Epub 2016 Nov 28.
- Imamura M, Alamino S, Hsing WT, Alfieri FM, Schmitz C, Battistella LR. Radial extracorporeal shock wave therapy for disabling pain due to severe primary knee osteoarthritis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):54-62. doi: 10.2340/16501977-2148.
- Dmitrovic R, Kunselman AR, Legro RS. Sildenafil citrate in the treatment of pain in primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2958-65. doi: 10.1093/humrep/det324. Epub 2013 Aug 6.
- Lefebvre G, Pinsonneault O, Antao V, Black A, Burnett M, Feldman K, Lea R, Robert M; SOGC. Primary dysmenorrhea consensus guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Dec;27(12):1117-46. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30395-4. English, French.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Första postat (Faktisk)
20 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHYY2016-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .