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Extrakorporale Stoßwellentherapie in der Behandlung der primären Dysmenorrhoe

16. September 2020 aktualisiert von: Ruirui Xing

Extrakorporale Stoßwellentherapie bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe: eine randomisierte kontrollierte Placebo-Studie

Primäre Dysmenorrhoe (PD) ist eine häufige weibliche Erkrankung während der Menstruation. Obwohl nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eine wirksame Behandlung darstellen, gibt es Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen. Alternative Therapien, einschließlich Akupunktur und Moxibustion, werden häufig bei Parkinson eingesetzt. Dennoch braucht die traditionelle chinesische Medizin länger als die westliche Medizin, um PD freizusetzen. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), die ursprünglich zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen diente, zeichnet sich durch eine schnelle heilende Wirkung und keine Wunde aus. Derzeit gibt es keinen Bericht über die klinische Anwendung der ESWT zur Behandlung von PD. Unsere Studie soll bestimmen, ob ESWT bei der Behandlung von Parkinson wirksam ist, basierend auf der Meridiantheorie der traditionellen chinesischen Medizin. Die Forscher vermuten, dass ESWT während PD wirksamer ist als ESWT vor PD oder abdominale heiße Paste während PD ohne ESWT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, scheinkontrollierte Studie soll bestimmen, ob ESWT bei der Behandlung von PD wirksam ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: 1. ESWT-Behandlung während PD (n = 15); 2. ESWT-Behandlung vor PD (n = 15); 3. abdominale heiße Paste während PD ohne ESWT (n = 15).

Ausschlusskriterien: sekundäre Parkinson-Erkrankung, begleitende chronische Erkrankung (Epilepsie, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen), Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Vitamin-/Mineralstoffpräparaten in den letzten 3 Monaten, Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Vor der Behandlung wird die Krankengeschichte erhoben. Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus. Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden engmaschig von einer professionellen Krankenschwester betreut. Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten eine ESWT-Behandlung an Tag 1 und Tag 3 jedes Menstruationszyklus. Die Teilnehmerinnen der Gruppe 2 erhalten eine Woche vor dem geschätzten ersten Tag des Menstruationszyklus eine zweimalige ESWT-Behandlung. Die Teilnehmerinnen der Gruppe 3 erhalten heiße Kompressenpaste auf ihren Bauch 2 Zoll unter dem Nabel, wenn sie während des Menstruationszyklus Schmerzen verspüren. Patienten mit PD werden für drei Menstruationszyklen behandelt, gefolgt von drei Menstruationszyklen. Der Bewertungszeitpunkt ist die Grundlinie eines Menstruationszyklus, die Behandlung im dritten Menstruationszyklus und die Nachsorgeperiode des dritten Menstruationszyklus. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer während der Studie jede Woche per Telefonkommunikation darüber informieren, sich warm zu halten, kalte Getränke zu vermeiden und einen gesunden Lebensstil zu führen.

Die Plasmakonzentrationen des Prostaglandin-F2a-Metaboliten, PGE2, visuelle Analogskala (VAS) und bildliche Darstellung des Blutverlusts (PBLA), Gesamtschmerzlinderung über 4 aufeinanderfolgende Stunden (TOPAR4), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) und andere Fragebögen über Menstruationsschmerzen werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet und ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Jian Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit PD;
  • Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren;
  • schmerzhafte und relativ regelmäßige Menstruation (Dauer des Menstruationszyklus 21 bis 35 Tage) in den letzten drei Zyklen mit maximaler Schmerzintensität über 40 mm gemäß 10 cm visueller Analogskala (VAS), mit primären Dysmenorrhoe-Schmerzmerkmalen;
  • Bereitschaft oder bereits Teilnahme an klinischen Studien;
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Laktoseintoleranz oder chronische Erkrankung (einschließlich Epilepsie, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen);
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder regelmäßige Einnahme von Mineral- oder Vitaminpräparaten in den letzten 3 Monaten;
  • Frauen in schwangeren Frauen oder Frauen, die während eines beliebigen Zeitraums der Studie schwanger werden möchten;
  • haben Erfahrung mit Akupunktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT während PD
Für Frauen mit primärer Dysmenorrhoe haben sie eine neue extrakorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung entwickelt. Die Dosis beträgt 15 Hertz, 1,8-2,2bar und insgesamt 5000 Frequenzen ungefähr. Die Zeit ist der erste und dritte Tag des Menstruationszyklus, und die Therapie teilt sich in zwei Zeiten auf.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Interventionsgruppe erfolgt durch extrakorporale Stoßwellentherapie. Es wurde ein radiales Stoßwellengerät (EMS Swiss Dolor, München, Deutschland) verwendet. Eine radiale Stoßwelle wird ballistisch erzeugt, wobei die Druckluftquelle eine Kugel beschleunigt, um einen Metallapplikator zu treffen. Die erzeugte kinetische Energie wird in radial expandierende Stoßwellen von der Applikationsstelle in das zu behandelnde Gewebe umgewandelt. Die Behandlung des Bereichs ist der Unterbauch, der einige Akupunkturpunkte wie Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) und Zigong (EX-CA1) hat. an der rechten und linken Seite des Unterbauchs. Alle Akupunkturpunkte sollten gemäß dem Feedback der Teilnehmer während der Behandlung platziert werden.
Experimental: ESWT vor PD
Für Frauen mit primärer Dysmenorrhoe haben sie eine neue extrakorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung entwickelt. Die Dosis beträgt 15 Hertz, 1,8-2,2 bar und insgesamt 5000 Frequenzen ungefähr. Die Zeit beginnt am 5. und 7. Tag vor dem geschätzten ersten Tag des Menstruationszyklus und alle zeitaufwendigen Therapien benötigen 15 Minuten.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Interventionsgruppe erfolgt durch extrakorporale Stoßwellentherapie. Es wurde ein radiales Stoßwellengerät (EMS Swiss Dolor, München, Deutschland) verwendet. Eine radiale Stoßwelle wird ballistisch erzeugt, wobei die Druckluftquelle eine Kugel beschleunigt, um einen Metallapplikator zu treffen. Die erzeugte kinetische Energie wird in radial expandierende Stoßwellen von der Applikationsstelle in das zu behandelnde Gewebe umgewandelt. Die Behandlung des Bereichs ist der Unterbauch, der einige Akupunkturpunkte wie Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) und Zigong (EX-CA1) hat. an der rechten und linken Seite des Unterbauchs. Alle Akupunkturpunkte sollten gemäß dem Feedback der Teilnehmer während der Behandlung platziert werden.
Placebo-Komparator: heiße Kompressenpaste
In der Gruppe Heißkompressenpaste kleben die Frauen mit primärer Dysmenorrhoe die Heißkompressenpaste selbstständig auf ihren Bauch.
Sonstiges: heiße Kompressenpaste
Heiße Kompressenpasten werden auf den Unterbauch geklebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; 1., 2., 3., 4., 5., 6. Menstruationszyklus nach Randomisierung
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert der Menstruationsschmerzintensität, gemessen durch VAS nach 6 Monaten.
Zu Studienbeginn; 1., 2., 3., 4., 5., 6. Menstruationszyklus nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; der erste Menstruationszyklus nach 3 Menstruationszyklusbehandlungen; der erste Menstruationszyklus nach 3 Folgemonaten
Die Selbstbeurteilungs-Angstskala wird angewendet, um das Angst- und Depressionsniveau des Probanden zu bewerten.
Zu Studienbeginn; der erste Menstruationszyklus nach 3 Menstruationszyklusbehandlungen; der erste Menstruationszyklus nach 3 Folgemonaten
Prostaglandin-F2a-Metabolit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (am 2. Tag der Menstruation vor der Behandlung); am 2. Tag des Menstruationszyklus nach 3 Menstruationszyklen Behandlung
Die Plasmakonzentrationen des Prostaglandin-F2α-Metaboliten ---- Laborindex
Zu Studienbeginn (am 2. Tag der Menstruation vor der Behandlung); am 2. Tag des Menstruationszyklus nach 3 Menstruationszyklen Behandlung
Prostaglandin-E2-Metabolit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (am 2. Tag der Menstruation vor der Behandlung); am 2. Tag des Menstruationszyklus nach 3 Menstruationszyklen Behandlung
Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten Prostaglandin E2 ---- Laborindex
Zu Studienbeginn (am 2. Tag der Menstruation vor der Behandlung); am 2. Tag des Menstruationszyklus nach 3 Menstruationszyklen Behandlung
Bilddiagramm zur Bewertung des Blutverlusts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn; der erste Menstruationszyklus nach 3 Menstruationszyklen Behandlung; der erste Menstruationszyklus nach 3 Folgemonaten
Die Blutungsmenge wurde unter Verwendung eines Diagramms (PBAC) gemessen. Das Diagramm (PBAC) wurde an Menstruationstagen ausgefüllt.
Zu Studienbeginn; der erste Menstruationszyklus nach 3 Menstruationszyklen Behandlung; der erste Menstruationszyklus nach 3 Folgemonaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Schmerzlinderung über 4 aufeinanderfolgende Stunden
Zeitfenster: 1., 2., 3. Menstruation während der Behandlung
Die vollständige Schmerzlinderung über 4 aufeinanderfolgende Stunden (TOPAR4) wurde am ersten Tag des Menstruationszyklus während der Behandlung abgeschlossen.
1., 2., 3. Menstruation während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruirui Xing

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHYY2016-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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