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原発性月経困難症の治療における体外衝撃波療法

2020年9月16日 更新者：Ruirui Xing

原発性月経困難症の治療における体外衝撃波療法：無作為対照プラセボ試験

原発性月経困難症 (PD) は、月経中の一般的な女性の病気です。 非ステロイド性消炎鎮痛剤は有効な治療法ですが、副作用が懸念されます。 鍼治療や灸などの代替療法は、一般的に PD に使用されます。 それにもかかわらず、伝統的な中国医学は西洋医学よりも PD を解放するのに時間がかかります。 もともと筋骨格系疾患の治療を目的とした体外衝撃波療法（ESWT）は、治癒効果が速く、傷がないという特徴があります。 現在、PD の治療のための ESWT の臨床使用に関する報告はありません。 私たちの研究は、伝統的な中国医学の経絡理論に基づいて、ESWT が PD の治療に有効かどうかを判断することです。 研究者らは、PD 中の ESWT は、PD 前の ESWT または ESWT なしの PD 中の腹部ホット ペーストよりも効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化偽対照試験は、ESWT が PD の治療に有効かどうかを判断することを目的としています。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられます: 1. PD 中の ESWT 治療 (n=15); 2. PD 前の ESWT 治療 (n=15); 3. PD 中の ESWT なしの腹部ホットペースト (n=15)。

除外基準：二次PD、付随する慢性疾患（てんかん、胃腸、心血管および腎疾患）、過去3か月以内に経口避妊薬またはビタミン/ミネラルサプリメントを摂取し、他の臨床試験に参加している。

病歴は治療前に記録されます。 アンケートは参加者が記入します。 血液サンプルは、治療の前後に採取されます。 参加者は、専門の看護師によって綿密にフォローアップされます。 グループ1の参加者は、各月経周期の1日目と3日目にESWT治療を受けます。 グループ 2 の参加者は、月経周期の推定初日の 1 週間前に ESWT 治療を 2 回受けます。 グループ 3 の参加者は、月経周期中に痛みを感じたときはいつでも、おへその 2 インチ下の腹部に温湿布ペーストを受け取ります。 PDの患者は、3回の月経周期で治療を受け、その後3回の月経周期が続きます。 評価時点は、月経周期 1 回のベースライン、月経周期 3 回目の治療、月経周期 3 回目のフォローアップ期間になります。 治験責任医師は、治験中毎週電話で体温を保ち、冷たい飲み物を避け、健康的なライフスタイルを送るように参加者に通知します。

プロスタグランジン F2a 代謝物、PGE2、視覚的アナログ スケール (VAS)、絵入り失血評価チャート (PBLA) の血漿中濃度、連続 4 時間にわたる総疼痛緩和 (TOPAR4)、自己評価不安尺度 (SAS) およびその他のアンケート月経痛を記録し、治療の前後に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Jian Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • PDと診断された;
  • 18 歳から 30 歳までの女性。
  • 痛みを伴う比較的規則的な月経 (月経周期 21 ～ 35 日) で、最近の 3 周期で 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) による最大の痛みの強度が 40 mm を超え、原発性月経困難症の痛みの特徴を伴う;
  • 臨床試験に参加する意思がある、またはすでに参加している;
  • インフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 既知の乳糖不耐症または慢性疾患（てんかん、胃腸、心血管または腎疾患を含む）;
  • 経口避妊薬を服用している、または過去 3 か月間にミネラルやビタミンのサプリメントを定期的に服用している。
  • 妊娠中の女性、または試験期間中の妊娠を計画している女性;
  • 鍼治療の経験がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD中のESWT
原発性月経困難症の女性には、体外衝撃波治療という新しい装置があります。 線量は 15 ヘルツ、1.8-2.2bar 合計約 5000 周波数。 時期は月経周期1日目と3日目で、2回に分けて治療を行います。
他の：体外衝撃波治療
介入グループは、体外衝撃波療法によるものです。ラジアル衝撃波装置 (EMS Swiss Dolor、ミュンヘン、ドイツ) が使用されました。 放射状の衝撃波は、加圧された空気源が弾丸を加速して金属アプリケーターを攻撃することで、弾道的に生成されます。 生成された運動エネルギーは、適用部位から治療対象の組織へと放射状に拡大する衝撃波に変換されます。 領域の治療は下腹部で、Shenque(CV8)、Qihai(BL24)、Guanyuan(CV4)、Zhongji(CV3)、Tianshu(ST25)、Guilai(ST29)、Zigong(EX-CA1)などの経穴があります。下腹部の左右にあります。 すべての経穴は、治療中の参加者のフィードバックに従って配置する必要があります。
実験的：PD前のESWT
原発性月経困難症の女性には、体外衝撃波治療という新しい装置があります。 線量は 15 ヘルツ、1.8-2.2 バーと合計約 5000 周波数。 時間は月経周期の推定初日の 5 日目と 7 日目の前から始まり、すべての治療にかかる時間は 15 分です。
他の：体外衝撃波治療
介入グループは、体外衝撃波療法によるものです。ラジアル衝撃波装置 (EMS Swiss Dolor、ミュンヘン、ドイツ) が使用されました。 放射状の衝撃波は、加圧された空気源が弾丸を加速して金属アプリケーターを攻撃することで、弾道的に生成されます。 生成された運動エネルギーは、適用部位から治療対象の組織へと放射状に拡大する衝撃波に変換されます。 領域の治療は下腹部で、Shenque(CV8)、Qihai(BL24)、Guanyuan(CV4)、Zhongji(CV3)、Tianshu(ST25)、Guilai(ST29)、Zigong(EX-CA1)などの経穴があります。下腹部の左右にあります。 すべての経穴は、治療中の参加者のフィードバックに従って配置する必要があります。
プラセボコンパレーター：温湿布ペースト
温湿布ペースト群では、原発性月経困難症の女性が自律的に温湿布ペーストを腹に貼り付けます。
他の：温湿布ペースト
下腹部に温湿布を貼ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン時;無作為化後の第1、第2、第3、第4、第5、第6月経周期
6 か月時に VAS によって測定された月経痛強度のベースラインからの視覚的アナログ スケール (VAS) の変化。
ベースライン時;無作為化後の第1、第2、第3、第4、第5、第6月経周期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価不安尺度
時間枠：ベースライン時; 3 回の月経周期治療後の最初の月経周期; フォローアップ 3 か月後の最初の月経周期
被験者の不安と抑うつレベルを評価するために、自己評価不安尺度が適用されます。
ベースライン時; 3 回の月経周期治療後の最初の月経周期; フォローアップ 3 か月後の最初の月経周期
プロスタグランジン F2a 代謝物
時間枠：ベースライン時(治療前の月経2日目);3月経周期治療後の月経周期の2日目
プロスタグランジンF2α代謝物の血漿中濃度----臨床検査値
ベースライン時(治療前の月経2日目);3月経周期治療後の月経周期の2日目
プロスタグランジンE2代謝物
時間枠：ベースライン時(治療前の月経2日目);3月経周期治療後の月経周期の2日目
プロスタグランジンE2代謝物の血漿中濃度----臨床検査値
ベースライン時(治療前の月経2日目);3月経周期治療後の月経周期の2日目
絵入り失血評価チャート
時間枠：ベースライン時; 3 回の月経周期治療後の最初の月経周期; フォローアップ 3 か月後の最初の月経周期
チャート（ＰＢＡＣ）を用いて出血量を測定した。月経日にチャート（ＰＢＡＣ）を作成した。
ベースライン時; 3 回の月経周期治療後の最初の月経周期; フォローアップ 3 か月後の最初の月経周期

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続 4 時間にわたる完全な鎮痛
時間枠：治療中の1回目、2回目、3回目の月経
治療中の月経周期の初日に、連続 4 時間にわたる完全な鎮痛 (TOPAR4) が完了しました。
治療中の1回目、2回目、3回目の月経

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruirui Xing

捜査官

  • 主任研究者：Yan Wang、Shanghai Xuhui Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月4日

一次修了 (実際)

2018年5月20日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHYY2016-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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