Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie rázovou vlnou v léčbě primární dysmenorey

16. září 2020 aktualizováno: Ruirui Xing

Extrakorporální terapie rázovou vlnou v léčbě primární dysmenorey: randomizovaná kontrolovaná studie s placebem

Primární dysmenorea (PD) je běžné ženské onemocnění během menstruace. Přestože je nesteroidní protizánětlivé léčivo účinnou léčbou, existují obavy z vedlejších účinků. U PD se běžně používají alternativní terapie, včetně akupunktury a moxování. Nicméně tradiční čínské medicíně trvá uvolnění PD delší dobu než západní medicíně. Mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) původně pro léčbu onemocnění pohybového aparátu se vyznačuje rychlým kurativním účinkem a bez rány. V současné době neexistuje žádná zpráva o klinickém použití ESWT k léčbě PD. Naše studie má na základě meridiánové teorie tradiční čínské medicíny určit, zda je ESWT efektivní v léčbě PD. Vyšetřovatelé předpokládají, že ESWT během PD je účinnější než ESWT před PD nebo abdominální horká pasta během PD bez ESWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná falešně kontrolovaná studie má určit, zda je ESWT v léčbě PD účinná. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 skupin: 1. léčba ESWT během PD (n=15), 2. léčba ESWT před PD（n=15）, 3. břišní horkou pastou během PD bez ESWT） (n=15）).

Kritéria vyloučení: sekundární PD, souběžné chronické onemocnění (epilepsie, gastrointestinální, kardiovaskulární a renální onemocnění), užívání perorální antikoncepce nebo vitamínových/minerálních doplňků v posledních 3 měsících, účast v jiných klinických studiích.

Před léčbou bude zaznamenána anamnéza. Účastník vyplní dotazník. Před a po ošetření budou odebrány vzorky krve. Účastníci budou pozorně sledováni profesionální zdravotní sestrou. Účastníci ve skupině 1 dostanou léčbu ESWT v den 1 a den 3 každého menstruačního cyklu. Účastníci ve skupině 2 dostanou dvakrát léčbu ESWT jeden týden před odhadovaným prvním dnem menstruačního cyklu. Účastnice ve skupině 3 dostanou horkou kompresní pastu na břicho 2 palce pod pupkem, kdykoli pocítí bolest během menstruačního cyklu. Pacientky s PD jsou léčeny po tři menstruační cykly a po nich následují tři menstruační cykly. Časovým bodem hodnocení bude výchozí hodnota jednoho menstruačního cyklu, léčba třetího menstruačního cyklu a období sledování třetího menstruačního cyklu. Vyšetřovatelé budou každý týden během studie informovat účastníky, aby byli v teple, vyhýbali se studeným nápojům a vedli zdravý životní styl.

Plazmatické koncentrace metabolitu prostaglandinu F2a, PGE2, vizuální analogová škála (VAS) a obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty (PBLA), celková úleva od bolesti během 4 po sobě jdoucích hodin (TOPAR4), škála sebehodnocení úzkosti (SAS) a další dotazníky týkající se menstruační bolest bude zaznamenána a vyhodnocena před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Jian Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou PD;
  • ženy ve věku od 18 do 30 let;
  • bolestivá a relativně pravidelná menstruace (trvání menstruačního cyklu 21 až 35 dní) v posledních třech cyklech s maximální intenzitou bolesti nad 40 mm podle 10 cm vizuální analogové škály (VAS), s primárními rysy bolesti při dysmenorei;
  • chtějí nebo se již účastní klinických hodnocení;
  • schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá intolerance laktózy nebo chronické onemocnění (včetně epilepsie, gastrointestinálních, kardiovaskulárních nebo renálních onemocnění);
  • užívání perorální antikoncepce nebo pravidelné užívání minerálních nebo vitamínových doplňků v posledních 3 měsících;
  • ženy u těhotných žen nebo ty, které plánují otěhotnět během jakéhokoli období studie;
  • mají zkušenosti s akupunkturou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT během PD
Pro ženy s primární dysmenoreou mají k léčbě novou extrakorporální terapii rázovou vlnou. Dávka je 15 hertzů, 1,8-2,2 bar a celkem přibližně 5000 frekvencí. Doba je menstruační cyklus první a třetí den a terapie je rozdělena do dvou časů.
Jiný: mimotělní terapie rázovou vlnou
Intervenční skupina je mimotělní terapií rázovou vlnou. Bylo použito zařízení pro radiální rázovou vlnu (EMS Swiss Dolor, Mnichov, Německo). Radiální rázová vlna se vytváří balisticky se zdrojem stlačeného vzduchu, který urychluje kulku, aby zasáhla kovový aplikátor. Vzniklá kinetická energie se přeměňuje na radiálně expandující rázové vlny z místa aplikace do ošetřované tkáně. Ošetřením oblasti je podbřišek, který má některé akupunkturní body jako Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) a Zigong(EX-CA1) na pravé a levé straně podbřišku. Všechny akupunkturní body by měly být umístěny podle zpětné vazby účastníků během léčby.
Experimentální: ESWT před PD
Pro ženy s primární dysmenoreou mají k léčbě novou extrakorporální terapii rázovou vlnou. Dávka je 15 hertzů, 1,8-2,2 bar a celkem přibližně 5000 frekvencí. Časový začátek od 5. a 7. dne před odhadovaným prvním dnem menstruačního cyklu a veškerá časová náročnost terapie vyžaduje 15 minut.
Jiný: mimotělní terapie rázovou vlnou
Intervenční skupina je mimotělní terapií rázovou vlnou. Bylo použito zařízení pro radiální rázovou vlnu (EMS Swiss Dolor, Mnichov, Německo). Radiální rázová vlna se vytváří balisticky se zdrojem stlačeného vzduchu, který urychluje kulku, aby zasáhla kovový aplikátor. Vzniklá kinetická energie se přeměňuje na radiálně expandující rázové vlny z místa aplikace do ošetřované tkáně. Ošetřením oblasti je podbřišek, který má některé akupunkturní body jako Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) a Zigong(EX-CA1) na pravé a levé straně podbřišku. Všechny akupunkturní body by měly být umístěny podle zpětné vazby účastníků během léčby.
Komparátor placeba: horká kompresní pasta
Ve skupině horkých obkladových past si ženy s primární dysmenoreou nalepují horkou obkladovou pastu na břicho autonomně.
Jiný: horká kompresní pasta
Na podbřišek se nalepí horké obkladové pasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku; 1., 2., 3., 4., 5., 6. menstruační cyklus po randomizaci
Změna vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty intenzity menstruační bolesti měřené pomocí VAS po 6 měsících.
Na začátku; 1., 2., 3., 4., 5., 6. menstruační cyklus po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: Na začátku; první menstruační cyklus po 3 léčebných menstruačních cyklech; první menstruační cyklus po 3 následujících měsících
Sebehodnotící škála úzkosti se používá k posouzení úrovně úzkosti a deprese subjektu.
Na začátku; první menstruační cyklus po 3 léčebných menstruačních cyklech; první menstruační cyklus po 3 následujících měsících
metabolit prostaglandin F2a
Časové okno: Na začátku (2. den menstruace před léčbou); 2. den menstruačního cyklu po léčbě 3 menstruačními cykly
Plazmatické koncentrace metabolitu prostaglandinu F2α ---- Laboratorní index
Na začátku (2. den menstruace před léčbou); 2. den menstruačního cyklu po léčbě 3 menstruačními cykly
metabolit prostaglandin E2
Časové okno: Na začátku (2. den menstruace před léčbou); 2. den menstruačního cyklu po léčbě 3 menstruačními cykly
Plazmatické koncentrace metabolitu prostaglandinu E2 ---- Laboratorní index
Na začátku (2. den menstruace před léčbou); 2. den menstruačního cyklu po léčbě 3 menstruačními cykly
obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty
Časové okno: Na začátku; první menstruační cyklus po léčbě 3 menstruačními cykly; první menstruační cyklus po 3 následujících měsících
Množství krvácení bylo měřeno pomocí tabulky (PBAC). Tabulka (PBAC) byla vyplněna ve dnech menstruace.
Na začátku; první menstruační cyklus po léčbě 3 menstruačními cykly; první menstruační cyklus po 3 následujících měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková úleva od bolesti během 4 po sobě jdoucích hodin
Časové okno: 1., 2., 3. menstruace během léčby
Celková úleva od bolesti během 4 po sobě jdoucích hodin (TOPAR4) byla dokončena první den menstruačního cyklu během léčby.
1., 2., 3. menstruace během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruirui Xing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHYY2016-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, menstruace

Klinické studie na mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit