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Terapia extracorporea ad onde d'urto nel trattamento della dismenorrea primaria

16 settembre 2020 aggiornato da: Ruirui Xing

Terapia extracorporea con onde d'urto nel trattamento della dismenorrea primaria: uno studio controllato randomizzato con placebo

La dismenorrea primaria (PD) è una malattia femminile comune durante le mestruazioni. Sebbene il farmaco antinfiammatorio non steroideo sia un trattamento efficace, vi sono preoccupazioni circa gli effetti collaterali. Terapie alternative, tra cui l'agopuntura e la moxibustione, sono comunemente utilizzate per il morbo di Parkinson. Tuttavia, la medicina tradizionale cinese impiega un periodo più lungo rispetto alla medicina occidentale per rilasciare la malattia di Parkinson. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) originariamente per il trattamento delle malattie muscoloscheletriche ha caratteristiche di rapido effetto curativo e nessuna ferita. Attualmente non ci sono rapporti sull'uso clinico di ESWT per il trattamento del PD. Il nostro studio è determinare se ESWT è efficace nel trattamento del PD basato sulla teoria dei meridiani della medicina tradizionale cinese. I ricercatori ipotizzano che l'ESWT durante il PD sia più efficace dell'ESWT prima del PD o della pasta calda addominale durante il PD senza ESWT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato simulato serve a determinare se l'ESWT è efficace nel trattamento del morbo di Parkinson. I pazienti sono divisi casualmente in 3 gruppi: 1. Trattamento ESWT durante PD (n=15）; 2. Trattamento ESWT prima di PD（n=15）; 3. Pasta calda addominale durante PD senza ESWT（n=15）.

Criteri di esclusione: malattia di Parkinson secondaria, malattia cronica concomitante (epilessia, malattie gastrointestinali, cardiovascolari e renali), assunzione di contraccettivi orali o integratori vitaminici/minerali negli ultimi 3 mesi, partecipazione ad altri studi clinici.

La storia medica sarà registrata prima del trattamento. Un questionario sarà compilato dal partecipante. I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti da vicino da un infermiere professionista. I partecipanti al gruppo 1 riceveranno il trattamento ESWT il giorno 1 e il giorno 3 di ogni ciclo mestruale. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno due volte il trattamento ESWT una settimana prima del primo giorno stimato del ciclo mestruale. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno impacchi caldi sulla pancia 2 pollici sotto l'ombelico ogni volta che si sentono dolorosi durante il ciclo mestruale. I pazienti con PD sono trattati per tre cicli mestruali e seguiti da tre cicli mestruali. Il punto temporale della valutazione sarà la linea di base di un ciclo mestruale, il trattamento del terzo ciclo mestruale e il periodo di follow-up del terzo ciclo mestruale. Gli investigatori informeranno i partecipanti di stare al caldo, evitare bevande fredde e avere uno stile di vita sano tramite comunicazione telefonica ogni settimana durante il processo.

Le concentrazioni plasmatiche del metabolita della prostaglandina F2a, PGE2, la scala analogica visiva (VAS) e la tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBLA), il sollievo totale dal dolore in 4 ore consecutive (TOPAR4), la scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) e altri questionari su il dolore mestruale sarà registrato e valutato prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Jian Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con PD;
  • donne dai 18 ai 30 anni;
  • mestruazioni dolorose e relativamente regolari (durata del ciclo mestruale da 21 a 35 giorni) negli ultimi tre cicli con intensità massima del dolore superiore a 40 mm secondo la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, con caratteristiche dolorose della dismenorrea primaria;
  • disposti a partecipare o già a partecipare a studi clinici;
  • in grado di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nota intolleranza al lattosio o malattia cronica (incluse epilessia, malattie gastrointestinali, cardiovascolari o renali);
  • assunzione di contraccettivi orali o assunzione regolare di integratori minerali o vitaminici negli ultimi 3 mesi;
  • donne in gravidanza, o quelle con piani per rimanere incinta durante qualsiasi periodo della sperimentazione;
  • avere esperienza di agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWT durante il PD
Per le donne con dismenorrea primaria, hanno una nuova terapia extracorporea ad onde d'urto da trattare. La dose è di 15 hertz, 1,8-2,2 bar e un totale di 5000 frequenze circa. Il tempo è il primo e il terzo giorno del ciclo mestruale e la terapia si divide in due tempi.
Altro: terapia extracorporea ad onde d'urto
Il gruppo di intervento è mediante terapia ad onde d'urto extracorporee. È stato utilizzato un dispositivo ad onde d'urto radiali (EMS Swiss Dolor, Monaco, Germania). L'onda d'urto radiale viene creata balisticamente con la fonte d'aria pressurizzata che accelera un proiettile per colpire un applicatore di metallo. L'energia cinetica prodotta viene trasformata in onde d'urto che si espandono radialmente dal sito di applicazione al tessuto da trattare. Il trattamento dell'area è l'addome inferiore che ha alcuni punti di agopuntura come Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) e Zigong (EX-CA1) ai lati destro e sinistro del basso addome. Tutti i punti di agopuntura devono essere posizionati in base al feedback dei partecipanti durante il trattamento.
Sperimentale: ESWT prima del PD
Per le donne con dismenorrea primaria, hanno una nuova terapia extracorporea ad onde d'urto da trattare. La dose è di 15 hertz, 1,8-2,2 bar e totale 5000 frequenze circa. Il tempo inizia dal 5° e 7° giorno prima del primo giorno stimato del ciclo mestruale e tutta la durata della terapia richiede 15 minuti.
Altro: terapia extracorporea ad onde d'urto
Il gruppo di intervento è mediante terapia ad onde d'urto extracorporee. È stato utilizzato un dispositivo ad onde d'urto radiali (EMS Swiss Dolor, Monaco, Germania). L'onda d'urto radiale viene creata balisticamente con la fonte d'aria pressurizzata che accelera un proiettile per colpire un applicatore di metallo. L'energia cinetica prodotta viene trasformata in onde d'urto che si espandono radialmente dal sito di applicazione al tessuto da trattare. Il trattamento dell'area è l'addome inferiore che ha alcuni punti di agopuntura come Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) e Zigong (EX-CA1) ai lati destro e sinistro del basso addome. Tutti i punti di agopuntura devono essere posizionati in base al feedback dei partecipanti durante il trattamento.
Comparatore placebo: pasta impacco caldo
Nel gruppo della pasta per impacchi caldi, le donne con dismenorrea primaria applicano autonomamente la pasta per impacchi caldi sulla pancia.
Altro: pasta impacco caldo
Le paste per impacchi caldi verranno incollate sull'addome inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale; 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° ciclo mestruale dopo la randomizzazione
Variazione della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale nell'intensità del dolore mestruale misurata dalla VAS a 6 mesi.
Al basale; 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° ciclo mestruale dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Al basale; il primo ciclo mestruale dopo 3 trattamenti di cicli mestruali; il primo ciclo mestruale dopo 3 mesi di follow-up
La scala di autovalutazione dell'ansia viene applicata per valutare il livello di ansia e depressione del soggetto.
Al basale; il primo ciclo mestruale dopo 3 trattamenti di cicli mestruali; il primo ciclo mestruale dopo 3 mesi di follow-up
metabolita della prostaglandina F2a
Lasso di tempo: Al basale (il 2° giorno delle mestruazioni prima del trattamento); il 2° giorno del ciclo mestruale dopo il trattamento di 3 cicli mestruali
Le concentrazioni plasmatiche del metabolita F2α della prostaglandina ---- Indice di laboratorio
Al basale (il 2° giorno delle mestruazioni prima del trattamento); il 2° giorno del ciclo mestruale dopo il trattamento di 3 cicli mestruali
metabolita della prostaglandina E2
Lasso di tempo: Al basale (il 2° giorno delle mestruazioni prima del trattamento); il 2° giorno del ciclo mestruale dopo il trattamento di 3 cicli mestruali
Le concentrazioni plasmatiche del metabolita della prostaglandina E2 ---- Indice di laboratorio
Al basale (il 2° giorno delle mestruazioni prima del trattamento); il 2° giorno del ciclo mestruale dopo il trattamento di 3 cicli mestruali
tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: Al basale; il primo ciclo mestruale dopo 3 cicli mestruali di trattamento; il primo ciclo mestruale dopo 3 mesi di follow-up
La quantità di sanguinamento è stata misurata utilizzando il grafico (PBAC). Il grafico (PBAC) è stato completato nei giorni delle mestruazioni.
Al basale; il primo ciclo mestruale dopo 3 cicli mestruali di trattamento; il primo ciclo mestruale dopo 3 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo totale dal dolore per 4 ore consecutive
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a mestruazione durante il trattamento
Il sollievo totale dal dolore per 4 ore consecutive (TOPAR4) è stato completato il primo giorno del ciclo mestruale durante il trattamento.
1a, 2a, 3a mestruazione durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruirui Xing

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHYY2016-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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