Экстракорпоральная ударно-волновая терапия в лечении первичной дисменореи
16 сентября 2020 г. обновлено: Ruirui Xing
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия при лечении первичной дисменореи: рандомизированное контролируемое исследование с плацебо
Первичная дисменорея (ПД) — распространенное женское заболевание во время менструации.
Хотя нестероидные противовоспалительные препараты являются эффективным средством лечения, существуют опасения по поводу побочных эффектов.
Альтернативные методы лечения, включая иглоукалывание и прижигание, обычно используются при БП.
Тем не менее, традиционной китайской медицине требуется больше времени, чем западной медицине, для высвобождения БП.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ), изначально предназначенная для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, характеризуется быстрым лечебным эффектом и отсутствием ран.
В настоящее время нет сообщений о клиническом применении ЭУВТ для лечения БП.
Наше исследование должно определить, эффективна ли ЭУВТ при лечении болезни Паркинсона на основе теории меридианов традиционной китайской медицины.
Исследователи предполагают, что ЭУВТ во время ПД более эффективна, чем ЭУВТ до ПД или абдоминальная горячая паста во время ПД без ЭУВТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование должно определить, эффективна ли ЭУВТ при лечении БП. Пациенты случайным образом разделены на 3 группы: 1. лечение ЭУВТ во время ПД (n=15); 2. лечение ЭУВТ до ПД (n=15); 3. абдоминальная горячая паста во время ПД без ЭУВТ (n=15).
Критерии исключения: вторичная болезнь Паркинсона, сопутствующие хронические заболевания (эпилепсия, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые и почечные заболевания), прием пероральных контрацептивов или витаминно-минеральных добавок в течение последних 3 мес, участие в других клинических исследованиях.
Перед лечением будет записана история болезни. Анкета заполняется участником. Образцы крови будут взяты до и после лечения. За участниками будет внимательно следить профессиональная медсестра. Участницы группы 1 будут получать ЭУВТ в день 1 и день 3 каждого менструального цикла. Участницы группы 2 дважды получат ЭУВТ за неделю до предполагаемого первого дня менструального цикла. Участницы группы 3 будут получать горячую компрессную пасту на живот на 2 дюйма ниже пупка всякий раз, когда они чувствуют боль во время менструального цикла. Пациентов с БП лечат в течение трех менструальных циклов, а затем три менструальных цикла. Временной точкой оценки будет один исходный менструальный цикл, лечение третьего менструального цикла и период последующего наблюдения третьего менструального цикла. Исследователи будут информировать участников о необходимости согреться, избегать холодных напитков и вести здоровый образ жизни по телефону каждую неделю в течение испытания.
Концентрация в плазме метаболита простагландина F2a, PGE2, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и графическая таблица оценки кровопотери (PBLA), общее облегчение боли в течение 4 часов подряд (TOPAR4), шкала самооценки тревоги (SAS) и другие опросники о менструальная боль будет записываться и оцениваться до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Jian Yang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- диагноз БП;
- женщины в возрасте от 18 до 30 лет;
- болезненные и относительно регулярные менструации (длительность менструального цикла от 21 до 35 дней) в последние три цикла с максимальной интенсивностью болей более 40 мм по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), с первичными болевым синдромом дисменореи;
- готовы или уже принимают участие в клинических испытаниях;
- возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- известная непереносимость лактозы или хронические заболевания (включая эпилепсию, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или почечные заболевания);
- прием оральных контрацептивов или регулярный прием минеральных или витаминных добавок в течение последних 3 месяцев;
- беременные женщины или те, кто планирует забеременеть в любой период исследования;
- есть опыт иглоукалывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУВТ во время ПД
Для женщин с первичной дисменореей разработан новый метод экстракорпоральной ударно-волновой терапии.
Доза 15 герц, 1,8-2,2 бар
и всего около 5000 частот.
Время менструального цикла первый и третий день, и терапия делится на два раза.
|
Группа вмешательства - экстракорпоральная ударно-волновая терапия. Использовался радиальный ударно-волновой аппарат (EMS Swiss Dolor, Мюнхен, Германия).
Радиальная ударная волна создается баллистически с помощью источника сжатого воздуха, ускоряющего пулю до удара по металлическому аппликатору.
Произведенная кинетическая энергия преобразуется в радиально распространяющиеся ударные волны от места нанесения до обрабатываемой ткани.
Лечение области нижней части живота с несколькими точками акупунктуры, такими как Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) и Zigong (EX-CA1) справа и слева внизу живота.
Все точки акупунктуры должны быть размещены в соответствии с отзывами участников во время лечения.
|
|
Экспериментальный: ЭУВТ перед ПД
Для женщин с первичной дисменореей разработан новый метод экстракорпоральной ударно-волновой терапии.
Доза 15 герц, 1,8-2,2
бар и всего 5000 частот примерно.
Время начала с 5-го и 7-го дня до расчетного первого дня менструального цикла, и все время терапии занимает 15 минут.
|
Группа вмешательства - экстракорпоральная ударно-волновая терапия. Использовался радиальный ударно-волновой аппарат (EMS Swiss Dolor, Мюнхен, Германия).
Радиальная ударная волна создается баллистически с помощью источника сжатого воздуха, ускоряющего пулю до удара по металлическому аппликатору.
Произведенная кинетическая энергия преобразуется в радиально распространяющиеся ударные волны от места нанесения до обрабатываемой ткани.
Лечение области нижней части живота с несколькими точками акупунктуры, такими как Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) и Zigong (EX-CA1) справа и слева внизу живота.
Все точки акупунктуры должны быть размещены в соответствии с отзывами участников во время лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: паста для горячего компресса
В группе горячих компрессов женщины с первичной дисменореей самостоятельно прикладывают горячую компрессную пасту к животу.
|
Горячие компрессы накладываются на нижнюю часть живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходно; 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й менструальный цикл после рандомизации
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем интенсивности менструальной боли, измеренной по ВАШ через 6 месяцев.
|
Исходно; 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й менструальный цикл после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: Исходно; первый менструальный цикл после лечения 3 менструальными циклами; первый менструальный цикл после 3 последующих месяцев
|
Шкала самооценки тревоги применяется для оценки уровня тревоги и депрессии субъекта.
|
Исходно; первый менструальный цикл после лечения 3 менструальными циклами; первый менструальный цикл после 3 последующих месяцев
|
|
метаболит простагландина F2a
Временное ограничение: Исходно (на 2-й день менструации до лечения); на 2-й день менструального цикла после 3-х менструальных циклов лечения
|
Концентрация метаболита простагландина F2α в плазме ---- Лабораторный показатель
|
Исходно (на 2-й день менструации до лечения); на 2-й день менструального цикла после 3-х менструальных циклов лечения
|
|
метаболит простагландина Е2
Временное ограничение: Исходно (на 2-й день менструации до лечения); на 2-й день менструального цикла после 3-х менструальных циклов лечения
|
Концентрация метаболита простагландина Е2 в плазме ---- Лабораторный показатель
|
Исходно (на 2-й день менструации до лечения); на 2-й день менструального цикла после 3-х менструальных циклов лечения
|
|
наглядная таблица оценки кровопотери
Временное ограничение: Исходно; первый менструальный цикл после 3 менструальных циклов лечения; первый менструальный цикл после 3 последующих месяцев
|
Объем кровотечения измеряли с помощью таблицы (PBAC). Таблица (PBAC) заполнялась по дням менструации.
|
Исходно; первый менструальный цикл после 3 менструальных циклов лечения; первый менструальный цикл после 3 последующих месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное обезболивание в течение 4 часов подряд
Временное ограничение: 1-я, 2-я, 3-я менструация во время лечения
|
Полное облегчение боли в течение 4 часов подряд (TOPAR4) было завершено в первый день менструального цикла во время лечения.
|
1-я, 2-я, 3-я менструация во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheng Y, Zhang J, Cai Y. Utility of Ultrasonography in Assessing the Effectiveness of Extracorporeal Shock Wave Therapy in Insertional Achilles Tendinopathy. Biomed Res Int. 2016;2016:2580969. doi: 10.1155/2016/2580969. Epub 2016 Nov 28.
- Imamura M, Alamino S, Hsing WT, Alfieri FM, Schmitz C, Battistella LR. Radial extracorporeal shock wave therapy for disabling pain due to severe primary knee osteoarthritis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):54-62. doi: 10.2340/16501977-2148.
- Dmitrovic R, Kunselman AR, Legro RS. Sildenafil citrate in the treatment of pain in primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2958-65. doi: 10.1093/humrep/det324. Epub 2013 Aug 6.
- Lefebvre G, Pinsonneault O, Antao V, Black A, Burnett M, Feldman K, Lea R, Robert M; SOGC. Primary dysmenorrhea consensus guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Dec;27(12):1117-46. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30395-4. English, French.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHYY2016-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экстракорпоральная ударно-волновая терапия
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия