Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af primær dysmenoré

16. september 2020 opdateret af: Ruirui Xing

Ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af primær dysmenoré: et randomiseret kontrolleret placeboforsøg

Primær dysmenoré (PD) er en almindelig kvindesygdom under menstruation. Selvom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er en effektiv behandling, er der bekymring for bivirkninger. Alternative terapier, herunder akupunktur og moxibustion, er almindeligt anvendt til PD. Ikke desto mindre tager traditionel kinesisk medicin længere tid end vestlig medicin for at frigive PD. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) oprindeligt til behandling af muskuloskeletale sygdomme har karakteristika af hurtig helbredende effekt og ingen sår. I øjeblikket er der ingen rapport om klinisk brug af ESWT til behandling af PD. Vores undersøgelse er at afgøre, om ESWT er effektiv til behandling af PD baseret på meridian teori om traditionel kinesisk medicin. Efterforskernes hypotese, at ESWT under PD er mere effektivt end ESWT før PD eller abdominal varm pasta under PD uden ESWT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede sham-kontrollerede forsøg skal afgøre, om ESWT er effektivt til behandling af PD. Patienterne er tilfældigt opdelt i 3 grupper: 1. ESWT-behandling under PD (n=15）; 2. ESWT-behandling før PD（n=15）; 3. abdominal varm pasta under PD uden ESWT（n=15）.

Eksklusionskriterier: sekundær PD, samtidig kronisk sygdom (epilepsi, gastrointestinale, kardiovaskulære og nyresygdomme), indtaget orale præventionsmidler eller vitamin-/mineraltilskud inden for de seneste 3 måneder, deltagelse i andre kliniske forsøg.

Sygehistorie vil blive registreret før behandlingen. Et spørgeskema vil blive udfyldt af deltageren. Der vil blive taget blodprøver før og efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt tæt op af en professionel sygeplejerske. Deltagerne i gruppe 1 vil modtage ESWT-behandling på dag 1 og dag 3 i hver menstruationscyklus. Deltagerne i gruppe 2 vil modtage to gange ESWT-behandling en uge før den estimerede første dag i menstruationscyklussen. Deltagerne i gruppe 3 vil modtage varm kompresspasta på deres mave 2 tommer under navlen, når de føler sig smertefulde under menstruationscyklussen. Patienter med PD behandles i tre menstruationscyklusser og efterfølges af tre menstruationscyklusser. Evalueringstidspunktet vil være en menstruationscyklus baseline, tredje menstruationscyklus behandling og tredje menstruationscyklus opfølgningsperiode. Efterforskerne vil informere deltagerne om at holde varmen, undgå kolde drikke og have en sund livsstil via telefonkommunikation hver uge under forsøget.

Plasmakoncentrationerne af prostaglandin F2a-metabolit, PGE2, visuel analog skala (VAS) og billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBLA), total smertelindring over 4 på hinanden følgende timer (TOPAR4), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og andre spørgeskemaer vedr. menstruationssmerter vil blive registreret og evalueret før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Jian Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med PD;
  • kvinder i alderen fra 18 til 30 år;
  • smertefuld og relativt regelmæssig menstruation (varighed af menstruationscyklus 21 til 35 dage) i de seneste tre cyklusser med maksimal smerteintensitet over 40 mm i henhold til 10 cm visuel analog skala (VAS), med primære dysmenoré smertetræk;
  • villig til eller allerede at deltage i kliniske forsøg;
  • kunne underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt laktoseintolerance eller kronisk sygdom (herunder epilepsi, gastrointestinale, kardiovaskulære eller nyresygdomme);
  • tager orale præventionsmidler eller regelmæssigt tager mineral- eller vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder;
  • kvinder hos gravide kvinder eller dem, der har planer om at blive gravide i en hvilken som helst periode af forsøget;
  • har erfaring med akupunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT under PD
For kvinder med primær dysmenoré har de nye udtænkte ekstrakorporeal stødbølgeterapi at behandle. Dosis er 15 hertz, 1,8-2,2 bar og i alt ca. 5000 frekvenser. Tiden er menstruationscyklus første en og tredje dag, og terapien opdeles i to gange.
Andet: ekstrakorporal chokbølgeterapi
Interventionsgruppen er ved ekstrakorporal chokbølgeterapi. En radial chokbølgeanordning (EMS Swiss Dolor, München, Tyskland) blev brugt. Radial chokbølge skabes ballistisk med den tryksatte luftkilde, der accelererer en kugle til at ramme en metalapplikator. Den producerede kinetiske energi omdannes til radialt ekspanderende chokbølger fra påføringsstedet til det væv, der skal behandles. Behandlingen af ​​området er den nedre del af maven, som har nogle akupunkturpunkter såsom Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) og Zigong(EX-CA1) i højre og venstre side af underlivet. Alle akupunkturpunkter bør placeres i henhold til deltagernes feedback under behandlingen.
Eksperimentel: ESWT før PD
For kvinder med primær dysmenoré har de nye udtænkte ekstrakorporeal stødbølgeterapi at behandle. Dosis er 15 hertz, 1,8-2,2 bar og i alt ca. 5000 frekvenser. Tiden starter fra den 5. og 7. dag før den estimerede første dag i menstruationscyklus og al terapi tidskrævende behøver 15 minutter.
Andet: ekstrakorporal chokbølgeterapi
Interventionsgruppen er ved ekstrakorporal chokbølgeterapi. En radial chokbølgeanordning (EMS Swiss Dolor, München, Tyskland) blev brugt. Radial chokbølge skabes ballistisk med den tryksatte luftkilde, der accelererer en kugle til at ramme en metalapplikator. Den producerede kinetiske energi omdannes til radialt ekspanderende chokbølger fra påføringsstedet til det væv, der skal behandles. Behandlingen af ​​området er den nedre del af maven, som har nogle akupunkturpunkter såsom Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) og Zigong(EX-CA1) i højre og venstre side af underlivet. Alle akupunkturpunkter bør placeres i henhold til deltagernes feedback under behandlingen.
Placebo komparator: varm komprespasta
I gruppen med varm komprespasta klæber kvinderne med primær dysmenoré den varme komprespasta på maven autonomt.
Andet: varm komprespasta
Varm kompresspasta vil blive klæbet på den nederste del af maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline; 1., 2., 3., 4., 5., 6. menstruationscyklus efter randomisering
Visuel analog skala (VAS) ændring fra baseline i menstruationssmerteintensitet målt ved VAS efter 6 måneder.
Ved baseline; 1., 2., 3., 4., 5., 6. menstruationscyklus efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: Ved baseline; den første menstruationscyklus efter 3 menstruationscyklusser behandlinger; den første menstruationscyklus efter 3 opfølgende måneder
Self-Rating Anxiety Scale anvendes til at vurdere forsøgspersonens angst- og depressionsniveau.
Ved baseline; den første menstruationscyklus efter 3 menstruationscyklusser behandlinger; den første menstruationscyklus efter 3 opfølgende måneder
prostaglandin F2a metabolit
Tidsramme: Ved baseline (på 2. dag af menstruation før behandling); på 2. dag i menstruationscyklus efter 3 menstruationscyklusser behandling
Plasmakoncentrationerne af prostaglandin F2α-metabolit----Laboratorieindeks
Ved baseline (på 2. dag af menstruation før behandling); på 2. dag i menstruationscyklus efter 3 menstruationscyklusser behandling
prostaglandin E2 metabolit
Tidsramme: Ved baseline (på 2. dag af menstruation før behandling); på 2. dag i menstruationscyklus efter 3 menstruationscyklusser behandling
Plasmakoncentrationerne af prostaglandin E2-metabolitten----Laboratorieindeks
Ved baseline (på 2. dag af menstruation før behandling); på 2. dag i menstruationscyklus efter 3 menstruationscyklusser behandling
billedlig skema til vurdering af blodtab
Tidsramme: Ved baseline; den første menstruationscyklus efter 3 menstruationscyklusser behandling; den første menstruationscyklus efter 3 opfølgende måneder
Blødningsmængden blev målt ved hjælp af diagram (PBAC). Diagrammet (PBAC) blev udfyldt på menstruationsdage.
Ved baseline; den første menstruationscyklus efter 3 menstruationscyklusser behandling; den første menstruationscyklus efter 3 opfølgende måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total smertelindring over 4 sammenhængende timer
Tidsramme: 1., 2., 3. menstruation under behandlingen
Total smertelindring over 4 på hinanden følgende timer (TOPAR4) blev fuldført på den første dag i menstruationscyklussen under behandlingen.
1., 2., 3. menstruation under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruirui Xing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHYY2016-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, menstruation

Kliniske forsøg med ekstrakorporal chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner