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Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas no Tratamento da Dismenorréia Primária

16 de setembro de 2020 atualizado por: Ruirui Xing

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas no Tratamento da Dismenorreia Primária: um Estudo Randomizado Controlado com Placebo

A dismenorreia primária (DP) é uma doença feminina comum durante a menstruação. Embora o anti-inflamatório não esteróide seja um tratamento eficaz, existem preocupações sobre os efeitos colaterais. Terapias alternativas, incluindo acupuntura e moxabustão, são comumente usadas para DP. No entanto, a medicina tradicional chinesa leva mais tempo do que a medicina ocidental para liberar a DP. A terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) originalmente para o tratamento de doenças musculoesqueléticas tem características de efeito curativo rápido e sem ferida. Atualmente não há nenhum relatório sobre o uso clínico de ESWT para o tratamento da DP. Nosso estudo é determinar se ESWT é eficaz no tratamento da DP com base na teoria dos meridianos da medicina tradicional chinesa. A hipótese dos investigadores é que a ESWT durante a DP é mais eficaz do que a ESWT antes da DP ou pasta quente abdominal durante a DP sem ESWT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado por simulação é para determinar se ESWT é eficaz no tratamento da DP. Os pacientes são divididos aleatoriamente em 3 grupos: 1. Tratamento com ESWT durante a DP (n=15); 2. Tratamento com ESWT antes da DP (n=15); 3. Pasta quente abdominal durante a DP sem ESWT (n=15).

Critérios de exclusão: DP secundária, doença crônica concomitante (epilepsia, doenças gastrointestinais, cardiovasculares e renais), uso de contraceptivos orais ou suplementos vitamínicos/minerais nos últimos 3 meses, participação em outros ensaios clínicos.

O histórico médico será registrado antes do tratamento. Um questionário será preenchido pelo participante. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois do tratamento. Os participantes serão acompanhados de perto por um enfermeiro profissional. As participantes do grupo 1 receberão tratamento ESWT no dia 1 e no dia 3 de cada ciclo menstrual. As participantes do grupo 2 receberão tratamento ESWT duas vezes uma semana antes do primeiro dia estimado do ciclo menstrual. As participantes do grupo 3 receberão pasta de compressa quente na barriga 2 polegadas abaixo do umbigo sempre que sentirem dor durante o ciclo menstrual. Pacientes com DP são tratadas por três ciclos menstruais seguidos por três ciclos menstruais. O ponto do tempo de avaliação será a linha de base de um ciclo menstrual, o tratamento do terceiro ciclo menstrual e o período de acompanhamento do terceiro ciclo menstrual. Os investigadores informarão os participantes para se manterem aquecidos, evitarem bebidas frias e terem um estilo de vida saudável por meio de comunicação por telefone todas as semanas durante o estudo.

As concentrações plasmáticas do metabólito da prostaglandina F2a, PGE2, escala visual analógica (VAS) e gráfico pictórico de avaliação da perda de sangue (PBLA), alívio total da dor em 4 horas consecutivas (TOPAR4), Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) e outros questionários sobre a dor menstrual será registrada e avaliada antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Jian Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com DP;
  • mulheres de 18 a 30 anos;
  • menstruação dolorosa e relativamente regular (duração do ciclo menstrual de 21 a 35 dias) nos últimos três ciclos com intensidade máxima de dor acima de 40 mm de acordo com a escala visual analógica (EVA) de 10 cm, com características de dor de dismenorreia primária;
  • disposto ou já participando de ensaios clínicos;
  • capaz de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • intolerância à lactose conhecida ou doença crônica (incluindo epilepsia, doenças gastrointestinais, cardiovasculares ou renais);
  • tomando contraceptivos orais ou tomando regularmente suplementos minerais ou vitamínicos nos últimos 3 meses;
  • mulheres grávidas ou com planos de engravidar durante qualquer período do ensaio;
  • tem experiência em acupuntura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESWT durante DP
Para as mulheres com dismenorréia primária, eles têm uma nova terapia por ondas de choque extracorpórea para tratar. A dose é de 15 hertz, 1,8-2,2 bar e um total de 5000 frequências aproximadamente. O tempo é ciclo menstrual primeiro e terceiro dia, e a terapia divide-se em duas vezes.
Outro: terapia por ondas de choque extracorpóreas
O grupo de intervenção é por terapia de ondas de choque extracorpóreas. Um dispositivo de ondas de choque radial (EMS Swiss Dolor, Munique, Alemanha) foi usado. A onda de choque radial é criada balisticamente com a fonte de ar pressurizado acelerando uma bala para atingir um aplicador de metal. A energia cinética produzida é transformada em ondas de choque que se expandem radialmente desde o local de aplicação até o tecido a ser tratado. O tratamento da área do abdome inferior tem alguns pontos de acupuntura como Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) e Zigong (EX-CA1) nos lados direito e esquerdo do abdome inferior. Todos os pontos de acupuntura devem ser colocados de acordo com o feedback dos participantes durante o tratamento.
Experimental: ESWT antes da DP
Para as mulheres com dismenorréia primária, eles têm uma nova terapia por ondas de choque extracorpórea para tratar. A dose é de 15 hertz, 1,8-2,2 bar e um total de 5000 frequências aproximadamente. O tempo começa a partir do 5º e 7º dia antes do primeiro dia estimado do ciclo menstrual e toda a terapia demorada precisa de 15 minutos.
Outro: terapia por ondas de choque extracorpóreas
O grupo de intervenção é por terapia de ondas de choque extracorpóreas. Um dispositivo de ondas de choque radial (EMS Swiss Dolor, Munique, Alemanha) foi usado. A onda de choque radial é criada balisticamente com a fonte de ar pressurizado acelerando uma bala para atingir um aplicador de metal. A energia cinética produzida é transformada em ondas de choque que se expandem radialmente desde o local de aplicação até o tecido a ser tratado. O tratamento da área do abdome inferior tem alguns pontos de acupuntura como Shenque (CV8), Qihai (BL24), Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3), Tianshu (ST25), Guilai (ST29) e Zigong (EX-CA1) nos lados direito e esquerdo do abdome inferior. Todos os pontos de acupuntura devem ser colocados de acordo com o feedback dos participantes durante o tratamento.
Comparador de Placebo: pasta de compressa quente
No grupo da pasta de compressa quente, as mulheres com dismenorréia primária colocam a pasta de compressa quente na barriga de forma autônoma.
Outro: pasta de compressa quente
Pastas de compressa quente serão coladas na parte inferior do abdômen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual
Prazo: No início do estudo; 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º ciclo menstrual após randomização
Escala visual analógica (VAS) mudança da linha de base na intensidade da dor menstrual medida por VAS em 6 meses.
No início do estudo; 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º ciclo menstrual após randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: Na linha de base; o primeiro ciclo menstrual após tratamentos de 3 ciclos menstruais; o primeiro ciclo menstrual após 3 meses de acompanhamento
A Escala de Autoavaliação de Ansiedade é aplicada para avaliar o nível de ansiedade e depressão do sujeito.
Na linha de base; o primeiro ciclo menstrual após tratamentos de 3 ciclos menstruais; o primeiro ciclo menstrual após 3 meses de acompanhamento
metabólito da prostaglandina F2a
Prazo: Na linha de base (no 2º dia da menstruação antes do tratamento); no 2º dia do ciclo menstrual após o tratamento de 3 ciclos menstruais
As concentrações plasmáticas do metabólito da prostaglandina F2α----Índice laboratorial
Na linha de base (no 2º dia da menstruação antes do tratamento); no 2º dia do ciclo menstrual após o tratamento de 3 ciclos menstruais
prostaglandina metabólito E2
Prazo: Na linha de base (no 2º dia da menstruação antes do tratamento); no 2º dia do ciclo menstrual após o tratamento de 3 ciclos menstruais
As concentrações plasmáticas do metabólito da prostaglandina E2 ---- índice laboratorial
Na linha de base (no 2º dia da menstruação antes do tratamento); no 2º dia do ciclo menstrual após o tratamento de 3 ciclos menstruais
gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica
Prazo: Na linha de base; o primeiro ciclo menstrual após tratamento de 3 ciclos menstruais; o primeiro ciclo menstrual após 3 meses de acompanhamento
A quantidade de sangramento foi medida usando o gráfico (PBAC). O gráfico (PBAC) foi preenchido nos dias de menstruação.
Na linha de base; o primeiro ciclo menstrual após tratamento de 3 ciclos menstruais; o primeiro ciclo menstrual após 3 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio total da dor em 4 horas consecutivas
Prazo: 1ª, 2ª, 3ª menstruação durante o tratamento
O alívio total da dor em 4 horas consecutivas (TOPAR4) foi concluído no primeiro dia do ciclo menstrual durante o tratamento.
1ª, 2ª, 3ª menstruação durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruirui Xing

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHYY2016-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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