Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av primær dysmenoré

16. september 2020 oppdatert av: Ruirui Xing

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av primær dysmenoré: en randomisert kontrollert placeboforsøk

Primær dysmenoré (PD) er en vanlig kvinnesykdom under menstruasjon. Selv om ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er en effektiv behandling, er det bekymringer om bivirkninger. Alternative terapier, inkludert akupunktur og moxibustion, brukes ofte for PD. Ikke desto mindre tar tradisjonell kinesisk medisin lengre tid enn vestlig medisin for å frigjøre PD. Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) opprinnelig for behandling av muskel- og skjelettsykdommer har egenskaper med rask helbredende effekt og ingen sår. Foreløpig er det ingen rapport om klinisk bruk av ESWT for behandling av PD. Vår studie er å avgjøre om ESWT er effektiv i behandlingen av PD basert på meridianteori for tradisjonell kinesisk medisin. Etterforskerne antar at ESWT under PD er mer effektivt enn ESWT før PD eller abdominal varm pasta under PD uten ESWT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte sham-kontrollerte studien skal avgjøre om ESWT er effektiv i behandlingen av PD. Pasientene er tilfeldig delt inn i 3 grupper: 1. ESWT-behandling under PD (n=15）; 2. ESWT-behandling før PD（n=15）; 3. abdominal varm pasta under PD uten ESWT（n=15）.

Eksklusjonskriterier: sekundær PD, samtidig kronisk sykdom (epilepsi, gastrointestinale, kardiovaskulære og nyresykdommer), tatt orale prevensjonsmidler eller vitamin/mineraltilskudd de siste 3 månedene, deltagelse i andre kliniske studier.

Sykehistorie vil bli registrert før behandlingen. Et spørreskjema vil bli fylt ut av deltakeren. Blodprøver vil bli tatt før og etter behandlingen. Deltakerne vil bli fulgt opp tett av en profesjonell sykepleier. Deltakere i gruppe 1 vil motta ESWT-behandling på dag 1 og dag 3 i hver menstruasjonssyklus. Deltakere i gruppe 2 vil få to ganger ESWT-behandling en uke før estimert første dag i menstruasjonssyklusen. Deltakere i gruppe 3 vil motta varm kompresspasta på magen 2 tommer under navlen når de føler smerte under menstruasjonssyklusen. Pasienter med PD behandles i tre menstruasjonssykluser og etterfølges av tre menstruasjonssykluser. Tidspunktet for evaluering vil være baseline for én menstruasjonssyklus, behandling for tredje menstruasjonssyklus og oppfølgingsperiode for tredje menstruasjonssyklus. Etterforskerne vil informere deltakerne om å holde varmen, unngå kald drikke og ha en sunn livsstil via telefonkommunikasjon hver uke under forsøket.

Plasmakonsentrasjonene av prostaglandin F2a-metabolitt, PGE2, visuell analog skala (VAS) og bildeoversikt over blodtap (PBLA), total smertelindring over 4 påfølgende timer (TOPAR4), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og andre spørreskjemaer om menstruasjonssmerter vil bli registrert og evaluert før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Jian Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med PD;
  • kvinner i alderen 18 til 30 år;
  • smertefull og relativt regelmessig menstruasjon (varighet av menstruasjonssyklusen 21 til 35 dager) i de siste tre syklusene med maksimal smerteintensitet over 40 mm i henhold til 10 cm visuell analog skala (VAS), med primære dysmenoré-smertetrekk;
  • villig til eller allerede å delta i kliniske studier;
  • kunne signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent laktoseintoleranse eller kronisk sykdom (inkludert epilepsi, gastrointestinale, kardiovaskulære eller nyresykdommer);
  • tar p-piller, eller regelmessig tatt mineral- eller vitamintilskudd de siste 3 månedene;
  • kvinner hos gravide kvinner, eller de som har planer om å bli gravide i løpet av en hvilken som helst periode av rettssaken;
  • har erfaring med akupunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESWT under PD
For kvinner med primær dysmenoré, har de nye utviklet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi å behandle. Dosen er 15 hertz, 1,8-2,2 bar og totalt ca. 5000 frekvenser. Tiden er menstruasjonssyklus første en og tredje dag, og terapien deler seg i to ganger.
Annen: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Intervensjonsgruppen er ved ekstrakorporal sjokkbølgeterapi. En radial sjokkbølgeanordning (EMS Swiss Dolor, München, Tyskland) ble brukt. Radial sjokkbølge skapes ballistisk med trykkluftkilden som akselererer en kule for å treffe en metallapplikator. Den kinetiske energien som produseres omdannes til radielt ekspanderende sjokkbølger fra påføringsstedet til vevet som skal behandles. Behandlingen av området er nedre del av magen som har noen akupunkturpunkter som Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) og Zigong(EX-CA1) på høyre og venstre side av nedre del av magen. Alle akupunkturpunkter bør plasseres i henhold til deltakernes tilbakemelding under behandlingen.
Eksperimentell: ESWT før PD
For kvinner med primær dysmenoré, har de nye utviklet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi å behandle. Dosen er 15 hertz, 1,8-2,2 bar og totalt ca. 5000 frekvenser. Tiden starter fra 5. og 7. dag før estimert første dag i menstruasjonssyklusen og all terapi tidkrevende trenger 15 minutter.
Annen: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Intervensjonsgruppen er ved ekstrakorporal sjokkbølgeterapi. En radial sjokkbølgeanordning (EMS Swiss Dolor, München, Tyskland) ble brukt. Radial sjokkbølge skapes ballistisk med trykkluftkilden som akselererer en kule for å treffe en metallapplikator. Den kinetiske energien som produseres omdannes til radielt ekspanderende sjokkbølger fra påføringsstedet til vevet som skal behandles. Behandlingen av området er nedre del av magen som har noen akupunkturpunkter som Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) og Zigong(EX-CA1) på høyre og venstre side av nedre del av magen. Alle akupunkturpunkter bør plasseres i henhold til deltakernes tilbakemelding under behandlingen.
Placebo komparator: varm kompresspasta
I gruppen med varm kompresspasta stikker kvinnene med primær dysmenoré den varme kompresspastaen på magen autonomt.
Annen: varm kompresspasta
Varme kompresspastaer vil festes på nedre del av magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline; 1., 2., 3., 4., 5., 6. menstruasjonssyklus etter randomisering
Visuell analog skala (VAS) endring fra baseline i menstruasjonssmerteintensitet målt ved VAS ved 6 måneder.
Ved baseline; 1., 2., 3., 4., 5., 6. menstruasjonssyklus etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering angstskala
Tidsramme: Ved baseline; den første menstruasjonssyklusen etter 3 menstruasjonssyklusbehandlinger; den første menstruasjonssyklusen etter 3 oppfølgingsmåneder
Self-Rating Anxiety Scale brukes for å vurdere pasientens angst- og depresjonsnivå.
Ved baseline; den første menstruasjonssyklusen etter 3 menstruasjonssyklusbehandlinger; den første menstruasjonssyklusen etter 3 oppfølgingsmåneder
prostaglandin F2a metabolitt
Tidsramme: Ved baseline (på 2. menstruasjonsdag før behandling); på 2. dag av menstruasjonssyklus etter 3 menstruasjonssykluser behandling
Plasmakonsentrasjonene av prostaglandin F2α-metabolitt----Laboratorieindeks
Ved baseline (på 2. menstruasjonsdag før behandling); på 2. dag av menstruasjonssyklus etter 3 menstruasjonssykluser behandling
prostaglandin E2 metabolitt
Tidsramme: Ved baseline (på 2. menstruasjonsdag før behandling); på 2. dag av menstruasjonssyklus etter 3 menstruasjonssykluser behandling
Plasmakonsentrasjonene av prostaglandin E2-metabolitt----Laboratorieindeks
Ved baseline (på 2. menstruasjonsdag før behandling); på 2. dag av menstruasjonssyklus etter 3 menstruasjonssykluser behandling
bildediagram for vurdering av blodtap
Tidsramme: Ved baseline; den første menstruasjonssyklusen etter 3 menstruasjonssyklusbehandling; den første menstruasjonssyklusen etter 3 oppfølgingsmåneder
Blødningsmengden ble målt ved hjelp av diagram (PBAC). Diagrammet (PBAC) ble fullført på menstruasjonsdagene.
Ved baseline; den første menstruasjonssyklusen etter 3 menstruasjonssyklusbehandling; den første menstruasjonssyklusen etter 3 oppfølgingsmåneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total smertelindring over 4 sammenhengende timer
Tidsramme: 1., 2., 3. menstruasjon under behandling
Total smertelindring over 4 påfølgende timer (TOPAR4) ble fullført på den første dagen av menstruasjonssyklusen under behandlingen.
1., 2., 3. menstruasjon under behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruirui Xing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHYY2016-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, menstruasjon

Kliniske studier på ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere