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원발성 월경통 치료에서 체외 충격파 치료

2020년 9월 16일 업데이트: Ruirui Xing

원발성 생리통 치료에서 체외 충격파 치료: 무작위 대조군 위약 임상시험

원발성 월경곤란증(PD)은 월경 중 흔한 여성 질환입니다. 비스테로이드성 소염진통제는 효과적인 치료법이지만 부작용에 대한 우려도 있다. 침술과 뜸을 포함한 대체 요법이 일반적으로 PD에 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 한의학은 PD를 방출하는 데 서양 의학보다 더 오랜 시간이 걸립니다. 체외충격파치료(ESWT)는 본래 근골격계 질환 치료를 목적으로 하여 치료 효과가 빠르고 상처가 나지 않는 특징이 있습니다. 현재 PD 치료를 위한 ESWT의 임상적 사용에 대한 보고는 없습니다. 우리의 연구는 ESWT가 한의학의 경락 이론을 기반으로 PD의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. PD 동안 ESWT가 PD 전 ESWT 또는 ESWT 없이 PD 동안 복부 핫 페이스트보다 더 효과적이라는 연구자의 가설.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 가짜 통제 시험은 ESWT가 파킨슨병 치료에 효과적인지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다: 1. PD 동안 ESWT 치료(n=15), 2. PD 전 ESWT 치료(n=15), 3. ESWT 없이 PD 동안 복부 핫 페이스트(n=15).

제외 기준: 이차 PD, 수반되는 만성 질환(간질, 위장관, 심혈관 및 신장 질환), 지난 3개월 동안 복용한 경구 피임약 또는 비타민/미네랄 보충제, 다른 임상 시험 참여.

병력은 치료 전에 기록됩니다. 참가자가 설문지를 작성합니다. 혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다. 참가자는 전문 간호사가 면밀히 추적합니다. 그룹 1의 참가자는 각 월경 주기의 1일과 3일에 ESWT 치료를 받습니다. 그룹 2의 참가자는 생리 주기의 예상 첫째 날 1주일 전에 ESWT 치료를 두 번 받습니다. 그룹 3의 참가자는 월경 주기 동안 통증을 느낄 때마다 배꼽 아래 2인치 아래에 뜨거운 압축 페이스트를 받습니다. 파킨슨병 환자는 3번의 월경 주기 동안 치료를 받고 이후 3번의 월경 주기가 이어집니다. 평가 시점은 월경 1주기 기준선, 월경 3주기 치료, 월경 3주기 추적 기간입니다. 조사관은 시험 기간 동안 매주 전화 통신을 통해 참가자들에게 몸을 따뜻하게 하고 찬 음료를 피하고 건강한 생활 습관을 갖도록 알릴 것입니다.

프로스타글란딘 F2a 대사산물의 혈장 농도, PGE2, VAS(visual analogue scale), PBLA(pictorial blood loss assessment chart), 연속 4시간 동안의 총 통증 완화(TOPAR4), Self-Rating Anxiety Scale(SAS) 및 기타 설문지 생리통은 치료 전후에 기록되고 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Jian Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PD 진단 ;
  • 18세에서 30세 사이의 여성;
  • 원발성 월경통 통증 특징과 함께 10cm VAS(visual analog scale)에 따라 최대 통증 강도가 40mm를 초과하는 최근 3주기의 고통스럽고 비교적 규칙적인 월경(월경 주기 21 내지 35일);
  • 임상 시험에 참여할 의향이 있거나 이미 참여하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 알려진 락토스 불내성 또는 만성 질환(간질, 위장관, 심혈관 또는 신장 질환 포함);
  • 지난 3개월 동안 경구 피임약을 복용하거나 정기적으로 미네랄 또는 비타민 보충제를 복용했습니다.
  • 임신한 여성 또는 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성;
  • 침술 경험이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD 중 ESWT
원발성 월경통이 있는 여성의 경우 치료를 위해 새로운 고안된 체외 충격파 요법이 있습니다. 선량은 15 헤르츠, 1.8-2.2bar 대략 총 5000개의 주파수. 시기는 생리주기 1일째와 3일째이며, 치료는 2회로 나누어 시행한다.
다른: 체외충격파치료
중재군은 체외충격파 치료를 시행하였다. 방사형 충격파 장치(EMS Swiss Dolor, Munich, Germany)를 사용하였다. 방사형 충격파는 총알을 가속하여 금속 어플리케이터를 공격하는 가압 공기 소스로 탄도적으로 생성됩니다. 생성된 운동 에너지는 적용 부위에서 치료할 조직으로 방사상으로 확장되는 충격파로 변환됩니다. 부위의 치료는 Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) 및 Zigong(EX-CA1)과 같은 일부 경혈이 있는 하복부입니다. 하복부의 오른쪽과 왼쪽에. 모든 침술 포인트는 치료 중 참가자의 피드백에 따라 배치되어야 합니다.
실험적: PD 이전의 ESWT
원발성 월경통이 있는 여성의 경우 치료를 위해 새로운 고안된 체외 충격파 요법이 있습니다. 선량은 15 헤르츠, 1.8-2.2 막대 및 총 5000개의 주파수에 대해. 시간은 생리예정일의 5일전과 7일전부터 시작하며 모든 치료시간은 15분이 소요됩니다.
다른: 체외충격파치료
중재군은 체외충격파 치료를 시행하였다. 방사형 충격파 장치(EMS Swiss Dolor, Munich, Germany)를 사용하였다. 방사형 충격파는 총알을 가속하여 금속 어플리케이터를 공격하는 가압 공기 소스로 탄도적으로 생성됩니다. 생성된 운동 에너지는 적용 부위에서 치료할 조직으로 방사상으로 확장되는 충격파로 변환됩니다. 부위의 치료는 Shenque(CV8), Qihai(BL24), Guanyuan(CV4), Zhongji(CV3), Tianshu(ST25), Guilai(ST29) 및 Zigong(EX-CA1)과 같은 일부 경혈이 있는 하복부입니다. 하복부의 오른쪽과 왼쪽에. 모든 침술 포인트는 치료 중 참가자의 피드백에 따라 배치되어야 합니다.
위약 비교기: 뜨거운 압축 페이스트
온찜질 그룹에서 원발성 월경통이 있는 여성은 자율적으로 온찜질을 배에 붙입니다.
다른: 뜨거운 압축 페이스트
하복부에 뜨거운 압축 페이스트를 붙입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서, 무작위화 후 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 월경 주기
6개월 시점에서 VAS로 측정한 생리통 강도의 기준선 대비 VAS(Visual analogue scale) 변화.
기준선에서, 무작위화 후 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 월경 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 평가 불안 척도
기간: 기준선에서, 3번의 월경 주기 치료 후 첫 월경 주기, 후속 3개월 후 첫 월경 주기
Self-Rating Anxiety Scale은 피험자의 불안 및 우울증 수준을 평가하기 위해 적용됩니다.
기준선에서, 3번의 월경 주기 치료 후 첫 월경 주기, 후속 3개월 후 첫 월경 주기
프로스타글란딘 F2a 대사산물
기간: 기준시점(치료 전 월경 2일째), 월경 3주기 치료 후 월경 2일째
프로스타글란딘 F2α 대사물의 혈장 농도----실험실 지수
기준시점(치료 전 월경 2일째), 월경 3주기 치료 후 월경 2일째
프로스타글란딘 E2 대사산물
기간: 기준시점(치료 전 월경 2일째), 월경 3주기 치료 후 월경 2일째
프로스타글란딘 E2 대사 산물의 혈장 농도----실험실 지수
기준시점(치료 전 월경 2일째), 월경 3주기 치료 후 월경 2일째
그림 실혈 평가 차트
기간: 기준선에서, 3회 월경 주기 치료 후 첫 월경 주기, 후속 3개월 후 첫 월경 주기
출혈량은 차트(PBAC)를 이용하여 측정하였다. 차트(PBAC)는 월경일에 완성하였다.
기준선에서, 3회 월경 주기 치료 후 첫 월경 주기, 후속 3개월 후 첫 월경 주기

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 4시간 동안 총 통증 완화
기간: 치료 중 1차, 2차, 3차 월경
연속 4시간에 걸친 총 통증 완화(TOPAR4)는 치료 중 생리 주기의 첫날에 완료되었습니다.
치료 중 1차, 2차, 3차 월경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruirui Xing

수사관

  • 수석 연구원: Yan Wang, Shanghai Xuhui Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHYY2016-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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