胃癌术后加速康复计划：一项多中心研究 (ERASG1)
2018年4月27日 更新者：Jian ZHAO、Jinling Hospital, China
本研究旨在评估胃癌术后加速康复治疗的安全性。
研究概览
详细说明
在中国，胃癌的发病率和死亡率位居所有恶性肿瘤的第二位。 提高治疗质量，提高患者生存率，改善生活质量，对于胃癌的治疗具有十分重要的意义。 现在，“胃癌，3.2016 版，NCCN 肿瘤学临床实践指南”和“日本胃癌治疗指南 2014（ver。 4）”胃癌推荐手术切除。 因此，提高手术质量，完善围手术期措施，对接受胃切除术的患者影响很大。 以前，患者在胃切除术后7-10天出院，术后4-8周恢复。 因此，胃切除术后患者恢复手术创伤以接受其他抗癌治疗具有重要意义。 研究者花了十多年的时间研究胃癌加速康复外科方案，并取得了一些成功的经验。 研究人员发现，手术后加速康复可以在不增加并发症的情况下加速患者康复。
该研究是全球首个胃癌术后加速康复多中心研究。 在此期间，该研究旨在评估加速康复治疗胃癌术后应用的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 招聘中
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213164
- 招聘中
- Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- 招聘中
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222006
- 招聘中
- The Second People's Hospital of Lianyungang City
-
接触：
- Gang WANG, M.D.
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Hospital
-
接触：
- Gang LI, M.D.
- 邮箱：gang_lee@medmail.com.cn
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
-
Suqian、Jiangsu、中国、223800
- 招聘中
- Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Zhongqi MAO, M.D.
- 邮箱：maozq31@hotmail.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- Suzhou Municipal Hospital
-
接触：
- Renbin SHEN, M.D.
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215400
- 招聘中
- The First People's Hospital of Taicang
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215600
- 招聘中
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- 招聘中
- The Taizhou People's Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 招聘中
- The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214062
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- 招聘中
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 招聘中
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212002
- 招聘中
- Affiliated People's Hospital of Jiangsu University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者、父母或法定监护人的知情同意和同意的要求（如适用）
- 不考虑性别，18-75岁拟行胃癌根治术的胃癌患者
- ASA 身体状况 I-III
- 参与者可以遵循药物剂量和访问计划
排除标准：
- 经医生证明不适合参加本研究的患者。
- 缺血性心脏病、脑血管病及外周血管病患者，或心功能＞Ⅱ级（NYHA）患者，近期行CABG患者，重度高血压患者（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）。
- 胃癌远处转移患者。
- 严重感染、呼吸功能障碍、凝血障碍、严重肝肾功能不全患者（Child-Pugh≥10；肌酐清除率<25ml/min）。
- 对常见药物过敏的患者，如阿片类、非甾体类药物、头孢菌素等。
- 消化道肿瘤手术及复杂腹部手术患者。
- 胃癌患者并发出血、穿孔、梗阻等并发症。
- 恶液质和严重营养不良患者（白蛋白≤30g/L，半年体重下降>10%，SGA分级C，BMI<18，Hb<70g/L）。
- 糖尿病引起的代谢并发症患者。
- 患者不能完成加速康复外科方案，并有加速康复外科手术禁忌症。
- 孕妇和哺乳期妇女，或在试验后一个月内有怀孕计划的受试者（也包括男性受试者）。
- 患者在此科目前 3 个月参加其他科目。
- 直接参与测试的赞助商或研究人员或其家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加速术后恢复
术后加速康复包括：
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接受手术后加速康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重并发症发生率
大体时间：1个月
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包括死亡、吻合口瘘、腹腔内出血、消化道出血及需要再次手术的并发症
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般并发症发生率
大体时间：1个月
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除严重并发症外，Clavien-Dindo分级≥Ⅱ级并发症无需再次手术
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1个月
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出院后30天内再入院率
大体时间：1个月
|
出院后30天内再入院率
|
1个月
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理想的术后住院时间
大体时间：1个月
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达到出院标准
|
1个月
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实际术后住院时间
大体时间：1个月
|
实际术后住院时间
|
1个月
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手术时间
大体时间：1天
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运行数据
|
1天
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失血
大体时间：1天
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运行数据
|
1天
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术中输液
大体时间：1天
|
运行数据
|
1天
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TNM分类
大体时间：1周
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肿瘤资料
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1周
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淋巴结清扫数
大体时间：1周
|
肿瘤资料
|
1周
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首次排气时间
大体时间：2周
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肠道功能恢复
|
2周
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第一次排便的时间
大体时间：2周
|
肠道功能恢复
|
2周
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|
第一次半流质饮食的时间
大体时间：2周
|
肠道功能恢复
|
2周
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第一次下床活动的时间
大体时间：1周
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术后活动
|
1周
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每天下床活动时间
大体时间：1周
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术后活动
|
1周
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每天下床活动的距离
大体时间：1周
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术后活动
|
1周
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术后疼痛
大体时间：1周
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增值服务分类
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1周
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住院费用
大体时间：1个月
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住院费用
|
1个月
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导管的管理
大体时间：1个月
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包括鼻胃管、导管、腹腔引流管、输液管
|
1个月
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术前住院时间
大体时间：1个月
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术前住院时间
|
1个月
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CD3+
大体时间：1周
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免疫指标
|
1周
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CD4+
大体时间：1周
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免疫指标
|
1周
|
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CD4+/CD8+
大体时间：1周
|
免疫指标
|
1周
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白细胞介素6
大体时间：1周
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炎症指标
|
1周
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协调研究计划
大体时间：1周
|
炎症指标
|
1周
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白蛋白
大体时间：1周
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营养指标
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1周
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前白蛋白
大体时间：1周
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营养指标
|
1周
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转铁蛋白
大体时间：1周
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营养指标
|
1周
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血红蛋白
大体时间：1周
|
营养指标
|
1周
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白细胞
大体时间：1周
|
营养指标
|
1周
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血小板
大体时间：1周
|
营养指标
|
1周
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HCT
大体时间：1周
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营养指标
|
1周
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血糖
大体时间：1周
|
营养指标
|
1周
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降钙素原
大体时间：1周
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传染性指标
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (预期的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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