Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter operationsprogram för magcancer: en multicenterstudie (ERASG1)

27 april 2018 uppdaterad av: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten med att tillämpa förbättrad återhämtning efter operation för magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kina resulterar magcancer i den näst högsta sjukligheten och dödligheten bland alla maligniteter. Det är mycket viktigt för behandling av magcancer att förbättra kvaliteten på behandlingen, öka patienternas överlevnadsgrad och förbättra livskvaliteten. Nu, "Gastric Cancer, Version 3.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology" och "Japanska riktlinjer för behandling av magcancer 2014 (ver. 4)" rekommenderad kirurgisk resektion för magcancer. Som ett resultat av detta har höjning av kvaliteten på operationen och förbättring av de perioperativa åtgärderna stor inverkan på patienter som fått en gastrectomy. Tidigare skrevs patienter ut 7-10 dagar efter gastrectomy och återhämtade sig 4-8 veckor efter operationen. Så det är viktigt för patienter att återhämta sig från kirurgiskt trauma för att få andra anti-cancerterapier efter gastrectomy. Utredarna ägnade över tio år åt att studera förbättrad återhämtning efter operationsprogram för magcancer och har fått några framgångsrika erfarenheter. Utredare fann att förbättrad återhämtning efter operation kan påskynda patienternas återhämtning utan att öka komplikationerna.

Denna studie är den första multicenterstudien av förbättrad återhämtning efter operation för magcancer över hela världen. Under denna period syftar studien till att utvärdera säkerheten med att tillämpa förbättrad återhämtning efter operation för magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
        • Rekrytering
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekrytering
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215400
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215600
        • Rekrytering
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekrytering
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekrytering
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekrytering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekrytering
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Krav på informerat samtycke och samtycke från deltagare, förälder eller vårdnadshavare i tillämpliga fall
  2. Patienter med magcancer planerad för radikal gastrectomy och mellan 18 och 75 år gamla utan att överväga sex
  3. ASA fysisk status I-III
  4. Deltagarna kan följa läkemedelsdoserna och besöksplanen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter certifierade av en läkare som inte passar att delta i denna studie.
  2. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom, eller deras hjärtfunktion > II (NYHA), patienter som nyligen fått CABG och patienter med svår hypertoni (systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg).
  3. Patienter med magcancer med fjärrmetastaser.
  4. Patienter med svår infektion, respiratorisk dysfunktion, koagulationsrubbningar, allvarlig lever- och njurfunktion (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  5. Patienter som är allergiska mot vanliga läkemedel, såsom opioider, icke-steroida läkemedel, cefalosporiner, etc.
  6. Patienter med operationer av mag-tarmcancer och komplicerade bukoperationer.
  7. Patienter komplicerade av magcancer med komplikationer som blödning, perforation, obstruktion.
  8. Patienter med dyskrasi och svår undernäring (albumin≤30g/L, viktminskning på ett halvt år>10%, SGA-klassificering C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. Patienter med metabola komplikationer orsakade av diabetes.
  10. Patienter kan inte avsluta förbättrad återhämtning efter operationsprogram och har kontraindikationer för förbättrad återhämtning efter operation.
  11. Graviditet och ammande kvinnor, eller har en graviditetsplan inom en månad efter testet av försökspersonerna (även manliga deltagare).
  12. Patienterna deltog i andra försökspersoner 3 månader före detta ämne.
  13. Sponsorer eller forskare som är direkt involverade i testet eller deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: förbättrad återhämtning efter operationen

förbättrad återhämtning efter operation inkluderar:

  1. Multimodal analgesi
  2. Tidigt oralt intag A: Drick vatten efter att ha blivit medveten om narkos. B: Återställ semi-flytande kost
  3. Hantering av nasogastrisk sond och kateter A: Ej fast i nasogastrisk sond konventionellt B: Ta bort kateter tidigt
  4. Tidig aktivitet
  5. Peroperativ kontrollerad infusion A: Ladda kolhydrater preoperativt B: Ingen preoperativ tarmförberedelse C: Fasta sex timmar före operation, ingen dricka två timmar före operation D: Intraoperativ vätskehantering: 3-6ml/kg/h, bestämt av narkosläkare E: Stoppa intravenös infusion när 2000-2500 ml vatten och halvflytande kost tas
Procedur: förbättrad återhämtning efter operationen
Genomgå ett förbättrat återhämtningsprogram efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomstfrekvensen av allvarliga komplikationer
Tidsram: 1 månad
inklusive dödsfall, anastomotisk fistel, intraabdominal blödning, blödning i mag-tarmkanalen och komplikationer behöver en omoperation
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvensen av vanliga komplikationer
Tidsram: 1 månad
Förutom allvarliga komplikationer behöver Clavien-Dindo klassificering ≥Ⅱ komplikationer inte reopereras
1 månad
Återinläggningsfrekvens inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 1 månad
Återinläggningsfrekvens inom 30 dagar efter utskrivning
1 månad
Idealisk postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
nå utsläppskriterier
1 månad
Faktisk postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Faktisk postoperativ längd på sjukhusvistelse
1 månad
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Data för drift
1 dag
Blodförlust
Tidsram: 1 dag
Data för drift
1 dag
Intraoperativ infusion
Tidsram: 1 dag
Data för drift
1 dag
TNM-klassificering
Tidsram: 1 vecka
Data för tumör
1 vecka
Antal dissekerade lymfkörteln
Tidsram: 1 vecka
Data för tumör
1 vecka
Dags för första flatus
Tidsram: 2 veckor
Återhämtning av tarmfunktionen
2 veckor
Dags för första avföring
Tidsram: 2 veckor
Återhämtning av tarmfunktionen
2 veckor
Dags för första halvflytande dieten
Tidsram: 2 veckor
Återhämtning av tarmfunktionen
2 veckor
Dags för första aktivitet utanför sängen
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Tid för aktivitet utanför sängen per dag
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Avstånd till aktivitet utanför sängen per dag
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
VAS-klassificering
1 vecka
Sjukhuskostnad
Tidsram: 1 månad
Sjukhuskostnad
1 månad
Hantering av katetrar
Tidsram: 1 månad
inklusive nasogastrisk sond, kateter, intraperitonealt dränering, infusionsslang
1 månad
Preoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Preoperativ längd på sjukhusvistelse
1 månad
CD3+
Tidsram: 1 vecka
Immunindikatorer
1 vecka
CD4+
Tidsram: 1 vecka
Immunindikatorer
1 vecka
CD4+/CD8+
Tidsram: 1 vecka
Immunindikatorer
1 vecka
IL-6
Tidsram: 1 vecka
Inflammatoriska indikatorer
1 vecka
CRP
Tidsram: 1 vecka
Inflammatoriska indikatorer
1 vecka
Albumin
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Prealbumin
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Transferrin
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Hb
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
WBC
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
PLT
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
HCT
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Blodsocker
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Prokalcitonin
Tidsram: 1 vecka
Infektiös indikator
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE2015687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på förbättrad återhämtning efter operationen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera