Программа ускоренного восстановления после хирургического лечения рака желудка: многоцентровое исследование (ERASG1)
27 апреля 2018 г. обновлено: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Это исследование направлено на оценку безопасности применения ускоренного восстановления после операции по поводу рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Китае рак желудка занимает второе место по заболеваемости и смертности среди всех злокачественных новообразований. Для лечения рака желудка очень важно повысить качество лечения, повысить выживаемость пациентов и улучшить качество жизни. Теперь «Рак желудка, версия 3.2016, Клинические рекомендации NCCN по онкологии» и «Японские рекомендации по лечению рака желудка 2014 (вер. 4)» рекомендовал хирургическую резекцию при раке желудка. В результате повышение качества хирургического вмешательства и улучшение периоперационных мероприятий оказывают большое влияние на пациентов, перенесших гастрэктомию. Ранее пациенты выписывались на 7-10 сутки после гастрэктомии и выздоравливали через 4-8 недель после операции. Таким образом, для пациентов важно восстановиться после хирургической травмы, чтобы получить другие противораковые терапии после гастрэктомии. Исследователи потратили более десяти лет на изучение программ ускоренного восстановления после операции по поводу рака желудка и получили успешный опыт. Исследователи обнаружили, что ускоренное восстановление после операции может ускорить выздоровление пациентов без увеличения числа осложнений.
Это исследование является первым многоцентровым исследованием ускоренного восстановления после операции по поводу рака желудка во всем мире. В этот период исследование направлено на оценку безопасности применения ускоренного восстановления после операции по поводу рака желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213164
- Рекрутинг
- Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222006
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Lianyungang City
-
Контакт:
- Gang WANG, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Gang LI, M.D.
- Электронная почта: gang_lee@medmail.com.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Suqian, Jiangsu, Китай, 223800
- Рекрутинг
- Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Zhongqi MAO, M.D.
- Электронная почта: maozq31@hotmail.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- Suzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Renbin SHEN, M.D.
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215400
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Taicang
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215600
- Рекрутинг
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Рекрутинг
- The Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Рекрутинг
- The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212002
- Рекрутинг
- Affiliated People's Hospital of Jiangsu University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требования информированного согласия и согласия участника, родителя или законного опекуна, если применимо
- Пациенты с раком желудка, которым назначена радикальная гастрэктомия, в возрасте от 18 до 75 лет без учета пола
- Физический статус ASA I-III
- Участники могут следить за дозами наркотиков и планом посещения
Критерий исключения:
- Пациенты, сертифицированные врачом, не подходят для участия в этом исследовании.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями и заболеваниями периферических сосудов или их сердечная функция > II (NYHA), пациенты, недавно перенесшие АКШ, и пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.).
- Больные раком желудка с отдаленными метастазами.
- Пациенты с тяжелой инфекцией, нарушениями дыхания, нарушениями свертывания крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек (по шкале Чайлда-Пью ≥ 10; клиренс креатинина < 25 мл/мин).
- Пациенты с аллергией на обычные лекарства, такие как опиоиды, нестероидные препараты, цефалоспорины и т. д.
- Пациенты с операциями рака желудочно-кишечного тракта и сложными абдоминальными операциями.
- Больные, осложненные раком желудка с такими осложнениями, как кровотечение, перфорация, непроходимость.
- Пациенты с дискразией и тяжелым нарушением питания (альбумин≤30 г/л, потеря массы тела за полгода>10%, классификация SGA С, ИМТ<18, Hb<70 г/л).
- Пациенты с метаболическими осложнениями, вызванными сахарным диабетом.
- Пациенты не могут завершить программы ускоренного восстановления после операции и имеют противопоказания для ускоренного восстановления после операции.
- Беременные и кормящие женщины или имеющие план беременности в течение месяца после тестирования испытуемых (включая участников-мужчин).
- Пациенты участвовали в других предметах за 3 месяца до этого предмета.
- Спонсоры или исследователи, непосредственно участвующие в тестировании, или члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ускоренное восстановление после операции
ускоренное восстановление после операции включает в себя:
|
Пройдите расширенную программу восстановления после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота тяжелых осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
в том числе смерть, анастомотический свищ, внутрибрюшное кровотечение, кровотечение из пищеварительного тракта и осложнения требуют повторной операции
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения обычных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
За исключением тяжелых осложнений, осложнения ≥Ⅱ по классификации Clavien-Dindo не требуют повторной операции.
|
1 месяц
|
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки
|
1 месяц
|
|
Идеальная послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
|
достичь критериев выписки
|
1 месяц
|
|
Фактическая послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
|
Фактическая послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
|
1 месяц
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
Данные операции
|
1 день
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
|
Данные операции
|
1 день
|
|
Интраоперационная инфузия
Временное ограничение: 1 день
|
Данные операции
|
1 день
|
|
Классификация TNM
Временное ограничение: 1 неделя
|
Данные опухоли
|
1 неделя
|
|
Количество рассекаемых лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Данные опухоли
|
1 неделя
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 2 недели
|
Восстановление функции кишечника
|
2 недели
|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: 2 недели
|
Восстановление функции кишечника
|
2 недели
|
|
Время перехода на первую полужидкую диету
Временное ограничение: 2 недели
|
Восстановление функции кишечника
|
2 недели
|
|
Время до первой активности вне постели
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационная активность
|
1 неделя
|
|
Время активности вне постели в день
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационная активность
|
1 неделя
|
|
Дистанция активности вне постели в день
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационная активность
|
1 неделя
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Классификация ВАШ
|
1 неделя
|
|
Стоимость больницы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Стоимость больницы
|
1 месяц
|
|
Управление катетерами
Временное ограничение: 1 месяц
|
включая назогастральный зонд, катетер, внутрибрюшинный дренаж, инфузионную трубку
|
1 месяц
|
|
Предоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
|
Предоперационная продолжительность пребывания в стационаре
|
1 месяц
|
|
CD3+
Временное ограничение: 1 неделя
|
Иммунные показатели
|
1 неделя
|
|
CD4+
Временное ограничение: 1 неделя
|
Иммунные показатели
|
1 неделя
|
|
CD4+/CD8+
Временное ограничение: 1 неделя
|
Иммунные показатели
|
1 неделя
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 1 неделя
|
Воспалительные индикаторы
|
1 неделя
|
|
СРБ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Воспалительные индикаторы
|
1 неделя
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели питания
|
1 неделя
|
|
Преальбумин
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели питания
|
1 неделя
|
|
Трансферрин
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели питания
|
1 неделя
|
|
Hb
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели питания
|
1 неделя
|
|
WBC
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели питания
|
1 неделя
|
|
PLT
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели питания
|
1 неделя
|
|
HCT
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели питания
|
1 неделя
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели питания
|
1 неделя
|
|
Прокальцитонин
Временное ограничение: 1 неделя
|
Инфекционный индикатор
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE2015687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия
Клинические исследования ускоренное восстановление после операции
-
Jacques E. ChellynCap MedicalЕще не набираютПослеоперационная боль после тотального эндопротезирования коленного сустава | Снижение потребления опиоидов после тотального эндопротезирования коленного суставаСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набираютКолоректальные новообразования | Послеоперационные осложнения | Желудочно-кишечная моторика | Послеоперационная кишечная непроходимость
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты