Program vylepšeného zotavení po operaci pro rakovinu žaludku: multicentrická studie (ERASG1)
27. dubna 2018 aktualizováno: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti aplikace zvýšené regenerace po operaci rakoviny žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
V Číně má rakovina žaludku za následek druhou nejvyšší míru nemocnosti a úmrtnosti mezi všemi malignitami. Pro léčbu rakoviny žaludku je velmi důležité zvýšit kvalitu léčby, zvýšit míru přežití pacientů a zlepšit kvalitu života. Nyní „Rakovina žaludku, verze 3.2016, Pokyny pro klinickou praxi NCCN v onkologii“ a „Japonské pokyny pro léčbu rakoviny žaludku 2014 (ver. 4)“ doporučená chirurgická resekce pro rakovinu žaludku. V důsledku toho má zvýšení kvality operace a zlepšení perioperačních opatření velký vliv na pacienty po gastrektomii. Dříve byli pacienti propuštěni 7-10 dní po gastrektomii a zotavili se 4-8 týdnů po operaci. Pro pacienty je tedy důležité zotavit se z chirurgického traumatu, aby mohli po gastrektomii dostávat další protirakovinné terapie. Vyšetřovatelé strávili více než deset let studiem programů pro zlepšení zotavení po operaci rakoviny žaludku a získali několik úspěšných zkušeností. Vyšetřovatelé zjistili, že lepší zotavení po operaci může urychlit zotavení pacientů bez zvýšení komplikací.
Tato studie je první multicentrickou studií posíleného zotavení po operaci rakoviny žaludku na celém světě. V tomto období je studie zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti aplikace zvýšené rekonvalescence po operaci rakoviny žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Nábor
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213164
- Nábor
- Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
- Nábor
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222006
- Nábor
- The Second People's Hospital of Lianyungang City
-
Kontakt:
- Gang WANG, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Gang LI, M.D.
- E-mail: gang_lee@medmail.com.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
- Nábor
- Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhongqi MAO, M.D.
- E-mail: maozq31@hotmail.com
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Renbin SHEN, M.D.
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215400
- Nábor
- The First People's Hospital of Taicang
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215600
- Nábor
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- Nábor
- The Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212002
- Nábor
- Affiliated People's Hospital of Jiangsu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požadavky informovaného souhlasu a souhlasu účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby
- Pacienti s rakovinou žaludku plánovanou na radikální gastrektomii a ve věku od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví
- ASA fyzický stav I-III
- Účastníci mohou sledovat dávky drog a plán návštěv
Kritéria vyloučení:
- Pacienti certifikovaní lékařem, kteří se nehodí k účasti v této studii.
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním a onemocněním periferních cév nebo pacienti s jejich srdeční funkcí > II (NYHA), pacienti nedávno dostávali CABG a pacienti s těžkou hypertenzí (systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mm Hg).
- Pacienti s rakovinou žaludku se vzdálenými metastázami.
- Pacienti se závažnou infekcí, respirační dysfunkcí, poruchami koagulace, těžkou poruchou funkce jater a ledvin (Child – Pugh≥ 10; clearance kreatininu < 25 ml/min).
- Pacienti alergičtí na běžné léky, jako jsou opioidy, nesteroidní léky, cefalosporiny atd.
- Pacienti s operacemi rakoviny trávicího traktu a komplikovanými břišními operacemi.
- Pacienti komplikovaní rakovinou žaludku s komplikacemi, jako je krvácení, perforace, obstrukce.
- Pacienti s dyskrazií a těžkou malnutricí (albumin≤30g/L, úbytek hmotnosti za půl roku>10 %, SGA klasifikace C, BMI<18, Hb<70g/L).
- Pacienti s metabolickými komplikacemi způsobenými diabetem.
- Pacienti nemohou dokončit programy zvýšeného zotavení po operaci a mají kontraindikace zvýšeného zotavení po operaci.
- Těhotenské a kojící ženy nebo mít plán těhotenství do měsíce po testu subjektů (včetně mužských účastníků).
- Pacienti se účastnili jiných předmětů 3 měsíce před tímto předmětem.
- Sponzoři nebo výzkumníci přímo zapojení do testování nebo jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: lepší zotavení po operaci
zvýšená regenerace po operaci zahrnuje:
|
Projděte si program zvýšené regenerace po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
včetně úmrtí, anastomotické píštěle, intraabdominálního krvácení, krvácení do trávicího traktu a komplikací vyžadují reoperaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu běžných komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
S výjimkou závažných komplikací Clavien-Dindo klasifikace ≥Ⅱ komplikací nemusí reoperovat
|
1 měsíc
|
|
Míra opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění
|
1 měsíc
|
|
Ideální pooperační délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
dosáhnout kritérií pro vypouštění
|
1 měsíc
|
|
Skutečná pooperační doba hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Skutečná pooperační doba hospitalizace
|
1 měsíc
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Provozní údaje
|
1 den
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Provozní údaje
|
1 den
|
|
Intraoperační infuze
Časové okno: 1 den
|
Provozní údaje
|
1 den
|
|
TNM klasifikace
Časové okno: 1 týden
|
Údaje o nádoru
|
1 týden
|
|
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden
|
Údaje o nádoru
|
1 týden
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 2 týden
|
Obnova funkce střev
|
2 týden
|
|
Čas do první defekace
Časové okno: 2 týden
|
Obnova funkce střev
|
2 týden
|
|
Čas na první polotekutou dietu
Časové okno: 2 týden
|
Obnova funkce střev
|
2 týden
|
|
Čas na první aktivitu mimo postel
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační aktivita
|
1 týden
|
|
Čas aktivity mimo lůžko za den
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační aktivita
|
1 týden
|
|
Vzdálenost aktivity mimo lůžko za den
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační aktivita
|
1 týden
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
Klasifikace VAS
|
1 týden
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Náklady na nemocnici
|
1 měsíc
|
|
Správa katétrů
Časové okno: 1 měsíc
|
včetně nazogastrické sondy, katétru, intraperitoneálního drénu, infuzní sondy
|
1 měsíc
|
|
Předoperační délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Předoperační délka hospitalizace
|
1 měsíc
|
|
CD3+
Časové okno: 1 týden
|
Imunitní indikátory
|
1 týden
|
|
CD4+
Časové okno: 1 týden
|
Imunitní indikátory
|
1 týden
|
|
CD4+/CD8+
Časové okno: 1 týden
|
Imunitní indikátory
|
1 týden
|
|
IL-6
Časové okno: 1 týden
|
Zánětlivé indikátory
|
1 týden
|
|
CRP
Časové okno: 1 týden
|
Zánětlivé indikátory
|
1 týden
|
|
Albumin
Časové okno: 1 týden
|
Nutriční ukazatele
|
1 týden
|
|
Prealbumin
Časové okno: 1 týden
|
Nutriční ukazatele
|
1 týden
|
|
Transferin
Časové okno: 1 týden
|
Nutriční ukazatele
|
1 týden
|
|
Hb
Časové okno: 1 týden
|
Nutriční ukazatele
|
1 týden
|
|
WBC
Časové okno: 1 týden
|
Nutriční ukazatele
|
1 týden
|
|
PLT
Časové okno: 1 týden
|
Nutriční ukazatele
|
1 týden
|
|
HCT
Časové okno: 1 týden
|
Nutriční ukazatele
|
1 týden
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 týden
|
Nutriční ukazatele
|
1 týden
|
|
Prokalcitonin
Časové okno: 1 týden
|
Infekční indikátor
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE2015687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .