Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipumisohjelma mahasyövän leikkauksen jälkeen: monikeskustutkimus (ERASG1)

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehostetun palautumisen turvallisuutta mahasyövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa mahasyöpä aiheuttaa toiseksi korkeimman sairastuvuuden ja kuolleisuuden kaikista pahanlaatuisista kasvaimista. Mahasyövän hoidossa on erittäin tärkeää parantaa hoidon laatua, lisätä potilaiden eloonjäämisastetta ja parantaa elämänlaatua. Nyt, "Mahasyöpä, versio 3.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology" ja "Japanilainen mahasyövän hoitoohjeet 2014 (ver. 4)" suositeltu kirurginen resektio mahasyövän vuoksi. Tämän seurauksena leikkauksen laadun parantamisella ja perioperatiivisten toimenpiteiden parantamisella on suuri vaikutus mahalaukun poistoon saaneisiin potilaisiin. Ennen potilaat kotiutuivat 7-10 päivää mahalaukun poiston jälkeen ja toipuivat 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. On siis tärkeää, että potilaat toipuvat kirurgisesta traumasta saadakseen muita syövän vastaisia ​​hoitoja mahalaukun poiston jälkeen. Tutkijat viettivät yli kymmenen vuotta tutkiessaan tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen mahasyövän ohjelmia ja heillä on onnistunutta kokemusta. Tutkijat havaitsivat, että parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen voi nopeuttaa potilaiden toipumista lisäämättä komplikaatioita.

Tämä tutkimus on ensimmäinen monikeskustutkimus mahasyövän leikkauksen jälkeisestä parantumisesta kaikkialla maailmassa. Tänä aikana tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehostetun palautumisen turvallisuutta mahasyövän leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213164
        • Rekrytointi
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222006
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kiina, 223800
        • Rekrytointi
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215400
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215600
        • Rekrytointi
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • Rekrytointi
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Rekrytointi
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214062
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212002
        • Rekrytointi
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan, vanhemman tai laillisen huoltajan tietoon perustuvaa suostumusta ja suostumusta koskevat vaatimukset
  2. Mahasyöpää sairastavat potilaat, joille on suunniteltu radikaali gastrektomia ja 18–75-vuotiaat ottamatta huomioon sukupuolta
  3. ASA fyysinen tila I-III
  4. Osallistujat voivat seurata lääkeannoksia ja vierailusuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet todistuksen lääkäriltä, ​​joka ei sovi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonisairaus ja perifeerinen verisuonisairaus tai heidän sydämen toimintansa > II (NYHA) -potilaat, äskettäin CABG:tä saaneet potilaat ja potilaat, joilla on vaikea verenpaine (systolinen paine ≥ 180 mmHg tai diastolinen paine ≥ 110 mmHg).
  3. Potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke mahasyöpä.
  4. Potilaat, joilla on vaikea infektio, hengityshäiriö, hyytymishäiriöt, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (Child - Pugh ≥ 10; kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min).
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia yleisille lääkkeille, kuten opioideille, ei-steroideille, kefalosporiineille jne.
  6. Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan syöpä ja monimutkaisia ​​vatsan leikkauksia.
  7. Potilaat, joilla on mahasyövän komplikaatioita, kuten verenvuotoa, perforaatiota, tukkeumaa.
  8. Potilaat, joilla on dyskrasia ja vakava aliravitsemus (albumiini ≤ 30 g/l, laihtuminen puolessa vuodessa > 10 %, SGA-luokitus C, BMI < 18, Hb < 70 g/l).
  9. Potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia metabolisia komplikaatioita.
  10. Potilaat eivät voi lopettaa tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen, ja heillä on vasta-aiheita leikkauksen jälkeiselle parantumiselle.
  11. Raskaana oleville ja imettäville naisille tai hänellä on raskaussuunnitelma kuukauden sisällä koehenkilöiden kokeesta (myös miespuoliset osallistujat).
  12. Potilaat osallistuivat muihin aiheisiin 3 kuukautta ennen tätä aihetta.
  13. Testaukseen suoraan osallistuvat sponsorit tai tutkijat tai heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: parantaa palautumista leikkauksen jälkeen

tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen sisältää:

  1. Multimodaalinen analgesia
  2. Varhainen oraalinen nauttiminen A: Juo vettä anestesiatietoisuuden jälkeen. B: Palauta puolinestemäinen ruokavalio
  3. Nenämahaletkun ja katetrin hallinta A: Ei pysy nenämahaletkun sisällä tavanomaisesti B: Poista katetri aikaisin
  4. Varhainen toiminta
  5. Perioperatiivinen kontrolloitu infuusio A: Hiilihydraatin lisääminen ennen leikkausta B: Ei preoperatiivista suolen valmistelua C: Paasto kuusi tuntia ennen leikkausta, ei juomista kaksi tuntia ennen leikkausta D: Leikkauksen sisäinen nesteenhoito: 3-6 ml/kg/h, nukutuslääkärin määrittämä E: Lopeta suonensisäinen infuusio kun otetaan 2000-2500 ml vettä ja puolinestemäistä ruokavaliota
Menettely: parantaa palautumista leikkauksen jälkeen
Käy läpi tehostettu palautumisohjelma leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mukaan lukien kuolema, anastomoottinen fisteli, vatsansisäinen verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja komplikaatiot vaativat uusintaleikkauksen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavallisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vakavia komplikaatioita lukuun ottamatta Clavien-Dindo-luokituksen ≥Ⅱ komplikaatiot eivät vaadi uusintaleikkausta
1 kuukausi
Takaisinottoaste 30 päivän kuluessa purkamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Takaisinottoaste 30 päivän kuluessa purkamisesta
1 kuukausi
Ihanteellinen leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
saavuttaa vastuuvapauskriteerit
1 kuukausi
Todellinen postoperatiivinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Todellinen postoperatiivinen sairaalahoidon kesto
1 kuukausi
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimintatiedot
1 päivä
Verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimintatiedot
1 päivä
Intraoperatiivinen infuusio
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimintatiedot
1 päivä
TNM luokitus
Aikaikkuna: 1 viikko
Tiedot kasvaimesta
1 viikko
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tiedot kasvaimesta
1 viikko
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suolen toiminnan palautuminen
2 viikkoa
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suolen toiminnan palautuminen
2 viikkoa
Ensimmäisen puolinestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suolen toiminnan palautuminen
2 viikkoa
Aika ensimmäiseen nukkumaanmenotoimintaan
Aikaikkuna: 1 viikko
Postoperatiivinen toiminta
1 viikko
Vuoteen ulkopuolisen toiminnan aika päivässä
Aikaikkuna: 1 viikko
Postoperatiivinen toiminta
1 viikko
Vuoteen ulkopuolisen toiminnan etäisyys päivässä
Aikaikkuna: 1 viikko
Postoperatiivinen toiminta
1 viikko
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
VAS-luokitus
1 viikko
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalan kustannukset
1 kuukausi
Katetrien hallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mukaan lukien nenämahaletku, katetri, intraperitoneaalinen dreeni, infuusioletku
1 kuukausi
Leikkausta edeltävä sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkausta edeltävä sairaalahoidon pituus
1 kuukausi
CD3+
Aikaikkuna: 1 viikko
Immuuni-indikaattorit
1 viikko
CD4+
Aikaikkuna: 1 viikko
Immuuni-indikaattorit
1 viikko
CD4+/CD8+
Aikaikkuna: 1 viikko
Immuuni-indikaattorit
1 viikko
IL-6
Aikaikkuna: 1 viikko
Tulehdukselliset indikaattorit
1 viikko
CRP
Aikaikkuna: 1 viikko
Tulehdukselliset indikaattorit
1 viikko
Albumiini
Aikaikkuna: 1 viikko
Ravitsemusindikaattorit
1 viikko
Prealbumiini
Aikaikkuna: 1 viikko
Ravitsemusindikaattorit
1 viikko
Transferriini
Aikaikkuna: 1 viikko
Ravitsemusindikaattorit
1 viikko
Hb
Aikaikkuna: 1 viikko
Ravitsemusindikaattorit
1 viikko
WBC
Aikaikkuna: 1 viikko
Ravitsemusindikaattorit
1 viikko
PLT
Aikaikkuna: 1 viikko
Ravitsemusindikaattorit
1 viikko
HCT
Aikaikkuna: 1 viikko
Ravitsemusindikaattorit
1 viikko
Verensokeri
Aikaikkuna: 1 viikko
Ravitsemusindikaattorit
1 viikko
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 1 viikko
Tartunnan ilmaisin
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE2015687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset parantaa palautumista leikkauksen jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa