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Enhanced Recovery After Surgery Program für Magenkrebs: eine multizentrische Studie (ERASG1)

27. April 2018 aktualisiert von: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Anwendung einer verbesserten Erholung nach einer Operation bei Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China führt Magenkrebs zu den zweithöchsten Morbiditäts- und Mortalitätsraten unter allen Malignomen. Für die Behandlung von Magenkrebs ist es sehr wichtig, die Qualität der Behandlung zu verbessern, die Überlebensrate der Patienten zu erhöhen und die Lebensqualität zu verbessern. Jetzt sind „Gastric Cancer, Version 3.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology“ und „Japanese gastric cancer treatment policies 2014 (ver. 4)“ empfahl eine chirurgische Resektion bei Magenkrebs. Dadurch haben die Steigerung der Operationsqualität und die Verbesserung der perioperativen Maßnahmen einen großen Einfluss auf die Gastrektomie der Patienten. Zuvor wurden die Patienten 7-10 Tage nach der Gastrektomie entlassen und erholten sich 4-8 Wochen nach der Operation. Daher ist es für Patienten von Bedeutung, sich von einem chirurgischen Trauma zu erholen, um nach der Gastrektomie andere Krebstherapien zu erhalten. Die Ermittler haben über zehn Jahre damit verbracht, Programme zur verbesserten Genesung nach Operationen bei Magenkrebs zu untersuchen, und haben einige erfolgreiche Erfahrungen gesammelt. Die Forscher fanden heraus, dass eine verbesserte Genesung nach der Operation die Genesung der Patienten beschleunigen kann, ohne die Komplikationen zu erhöhen.

Diese Studie ist die erste multizentrische Studie zur verbesserten Genesung nach einer Operation bei Magenkrebs auf der ganzen Welt. Während dieses Zeitraums zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit der Anwendung einer verbesserten Erholung nach einer Operation bei Magenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Rekrutierung
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222006
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Rekrutierung
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215400
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215600
        • Rekrutierung
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Rekrutierung
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Rekrutierung
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfordernisse der Einverständniserklärung und der Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, sofern zutreffend
  2. Patienten mit Magenkrebs, bei denen eine radikale Gastrektomie geplant ist und die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind, ohne Berücksichtigung des Geschlechts
  3. ASA körperlicher Status I-III
  4. Die Teilnehmer können die Medikamentendosen und den Besuchsplan verfolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die von einem Arzt zertifiziert wurden, der für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
  2. Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer Gefäßerkrankung oder Patienten mit Herzfunktion > II (NYHA), Patienten, die kürzlich CABG erhalten haben, und Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg).
  3. Patienten mit Magenkrebs mit Fernmetastasen.
  4. Patienten mit schwerer Infektion, respiratorischer Dysfunktion, Gerinnungsstörungen, schwerer Leber- und Nierendysfunktion (Child – Pugh≥ 10; Kreatinin-Clearance < 25 ml/min).
  5. Patienten, die allergisch gegen gängige Medikamente wie Opioide, nichtsteroidale Medikamente, Cephalosporine usw.
  6. Patienten mit Magen-Darm-Krebsoperationen und komplizierten Bauchoperationen.
  7. Patienten mit Magenkrebs mit Komplikationen wie Blutung, Perforation, Obstruktion.
  8. Patienten mit Dyskrasie und schwerer Mangelernährung (Albumin ≤ 30 g/L, Gewichtsverlust in einem halben Jahr > 10 %, SGA-Klassifikation C, BMI < 18, Hb < 70 g/L).
  9. Patienten mit metabolischen Komplikationen, die durch Diabetes verursacht werden.
  10. Patienten können Programme zur verbesserten Erholung nach der Operation nicht abschließen und haben Kontraindikationen für eine verbesserte Erholung nach der Operation.
  11. Schwangerschaft und Stillzeit Frauen oder haben einen Schwangerschaftsplan innerhalb eines Monats nach dem Test der Probanden (einschließlich männlicher Teilnehmer).
  12. Die Patienten nahmen 3 Monate vor diesem Thema an anderen Fächern teil.
  13. Direkt an den Tests beteiligte Sponsoren oder Forscher oder deren Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: verbesserte Erholung nach der Operation

verbesserte Erholung nach der Operation umfasst:

  1. Multimodale Analgesie
  2. Frühzeitige orale Einnahme A: Trinken Sie Wasser nach Anästhesiebewusstsein. B: Stellen Sie halbflüssige Nahrung wieder her
  3. Umgang mit nasogastraler Sonde und Katheter A: Nasensonde nicht konventionell verlegen B: Katheter frühzeitig entfernen
  4. Frühe Aktivität
  5. Perioperative kontrollierte Infusion A: Kohlenhydratzufuhr präoperativ B: Keine präoperative Darmvorbereitung C: Fasten sechs Stunden vor der Operation, kein Trinken zwei Stunden vor der Operation D: Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement: 3–6 ml/kg/h, bestimmt durch Anästhesisten E: Stoppen Sie die intravenöse Infusion nach Einnahme von 2000–2500 ml Wasser und halbflüssiger Nahrung
Verfahren: verbesserte Erholung nach der Operation
Unterziehen Sie sich einem verbesserten Erholungsprogramm nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
einschließlich Tod, Anastomosenfistel, intraabdominelle Blutung, Blutung des Verdauungstrakts und Komplikationen erfordern eine erneute Operation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens gewöhnlicher Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Außer bei schweren Komplikationen ist bei Komplikationen der Clavien-Dindo-Klassifikation ≥Ⅱ keine Reoperation erforderlich
1 Monat
Wiederaufnahmequote innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat
Wiederaufnahmequote innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
1 Monat
Ideale postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Entlassungskriterien erreichen
1 Monat
Tatsächliche postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Tatsächliche postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
1 Monat
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebsdaten
1 Tag
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebsdaten
1 Tag
Intraoperative Infusion
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebsdaten
1 Tag
TNM-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Woche
Daten des Tumors
1 Woche
Anzahl der durchtrennten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche
Daten des Tumors
1 Woche
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Wiederherstellung der Darmfunktion
2 Wochen
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Wochen
Wiederherstellung der Darmfunktion
2 Wochen
Zeit bis zur ersten halbflüssigen Diät
Zeitfenster: 2 Wochen
Wiederherstellung der Darmfunktion
2 Wochen
Zeit für die erste Aktivität außerhalb des Bettes
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Aktivität
1 Woche
Zeit der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Aktivität
1 Woche
Distanz der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Aktivität
1 Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
VAS-Klassifizierung
1 Woche
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
Krankenhauskosten
1 Monat
Management von Kathetern
Zeitfenster: 1 Monat
einschließlich Magensonde, Katheter, intraperitonealer Drainage, Infusionsschlauch
1 Monat
Präoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Präoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
1 Monat
CD3+
Zeitfenster: 1 Woche
Immunindikatoren
1 Woche
CD4+
Zeitfenster: 1 Woche
Immunindikatoren
1 Woche
CD4+/CD8+
Zeitfenster: 1 Woche
Immunindikatoren
1 Woche
IL-6
Zeitfenster: 1 Woche
Entzündungsindikatoren
1 Woche
CRP
Zeitfenster: 1 Woche
Entzündungsindikatoren
1 Woche
Albumin
Zeitfenster: 1 Woche
Ernährungsindikatoren
1 Woche
Präalbumin
Zeitfenster: 1 Woche
Ernährungsindikatoren
1 Woche
Transferrin
Zeitfenster: 1 Woche
Ernährungsindikatoren
1 Woche
Hb
Zeitfenster: 1 Woche
Ernährungsindikatoren
1 Woche
WBC
Zeitfenster: 1 Woche
Ernährungsindikatoren
1 Woche
PLT
Zeitfenster: 1 Woche
Ernährungsindikatoren
1 Woche
HCT
Zeitfenster: 1 Woche
Ernährungsindikatoren
1 Woche
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Woche
Ernährungsindikatoren
1 Woche
Procalcitonin
Zeitfenster: 1 Woche
Infektiöser Indikator
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE2015687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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