胃がんの手術後の回復促進プログラム：多施設共同研究 (ERASG1)
2018年4月27日 更新者：Jian ZHAO、Jinling Hospital, China
この研究は、胃癌手術後の回復促進の適用の安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
中国では、胃がんはすべての悪性腫瘍の中で 2 番目に高い罹患率と死亡率をもたらします。 胃がんの治療において、治療の質を高め、患者の生存率を高め、生活の質を向上させることは非常に重要です。 現在、「胃がん、バージョン 3.2016、NCCN がん診療ガイドライン」および「日本胃がん治療ガイドライン 2014 (ver. 4)」では、胃がんの外科的切除を勧めています。 その結果、手術の質の向上と周術期の改善は、胃切除を受ける患者さんに大きな影響を与えます。 以前は、患者は胃切除後 7 ～ 10 日で退院し、手術後 4 ～ 8 週間で回復しました。 したがって、患者が胃切除後に他の抗がん治療を受けるために外科的外傷から回復することは重要です。 研究者は、胃がんの手術後の回復促進プログラムの研究に 10 年以上を費やし、ある程度の成功経験を積んできました。 研究者らは、手術後の回復を促進することで、合併症を増加させることなく患者の回復を加速できることを発見しました。
この研究は、胃がん手術後の回復促進に関する世界初の多施設共同研究です。 この期間中、この研究は、胃がんの手術後に回復促進を適用することの安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 募集
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213164
- 募集
- Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- 募集
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222006
- 募集
- The Second People's Hospital of Lianyungang City
-
コンタクト：
- Gang WANG, M.D.
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Gang LI, M.D.
- メール：gang_lee@medmail.com.cn
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
Suqian、Jiangsu、中国、223800
- 募集
- Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Zhongqi MAO, M.D.
- メール：maozq31@hotmail.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- Suzhou Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Renbin SHEN, M.D.
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215400
- 募集
- The First People's Hospital of Taicang
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215600
- 募集
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- 募集
- The Taizhou People's Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 募集
- The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214062
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 募集
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212002
- 募集
- Affiliated People's Hospital of Jiangsu University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントおよび参加者、親または法定後見人の同意の要件
- 根治的胃切除術を予定している胃がん患者で、性別を問わない18～75歳の患者
- ASA 物理ステータス I ～ III
- 参加者は、薬物の投与量と訪問計画に従うことができます
除外基準:
- -この研究への参加にふさわしくない医師によって認定された患者。
- 虚血性心疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、またはそれらの心機能> II（NYHA）の患者、最近CABGを受けた患者、重度の高血圧症（収縮期圧≧180mmHgまたは拡張期圧≧110mmHg）の患者。
- 遠隔転移のある胃がん患者。
- -重度の感染症、呼吸機能障害、凝固障害、重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者（子供 - Pugh≧10;クレアチニンクリアランス<25 ml /分）。
- オピオイド、非ステロイド薬、セファロスポリンなどの一般的な薬にアレルギーのある患者。
- 消化器がんの手術や複雑な腹部手術をされている患者さん。
- 出血、穿孔、閉塞などの合併症を伴う胃がんを合併している患者。
- 障害および重度の栄養失調の患者（アルブミン≦30g/L、半年での体重減少>10%、SGA分類C、BMI<18、Hb<70g/L）。
- 糖尿病による代謝合併症のある患者。
- 患者は、術後回復促進プログラムを終了できず、術後回復促進の禁忌があります。
- 妊娠中および授乳中の女性、または被験者のテスト後1か月以内に妊娠の計画がある（男性参加者も含む）。
- 患者は、この被験者の 3 か月前に他の被験者に参加しました。
- 試験に直接関与するスポンサーまたは研究者、またはその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術後の回復の促進
手術後の回復の強化には以下が含まれます：
|
手術後の強化された回復プログラムを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
|
死亡、吻合部瘻、腹腔内出血、消化管出血、再手術が必要な合併症を含む
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通常合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
|
重篤な合併症を除き、Clavien-Dindo分類Ⅱ以上の合併症は再手術不要
|
1ヶ月
|
|
退院後30日以内の再入院率
時間枠：1ヶ月
|
退院後30日以内の再入院率
|
1ヶ月
|
|
理想的な術後の入院期間
時間枠：1ヶ月
|
退院基準に到達
|
1ヶ月
|
|
術後の実際の入院期間
時間枠：1ヶ月
|
術後の実際の入院期間
|
1ヶ月
|
|
手術時間
時間枠：1日
|
運転データ
|
1日
|
|
失血
時間枠：1日
|
運転データ
|
1日
|
|
術中注入
時間枠：1日
|
運転データ
|
1日
|
|
TNM分類
時間枠：1週間
|
腫瘍のデータ
|
1週間
|
|
解剖されたリンパ節の数
時間枠：1週間
|
腫瘍のデータ
|
1週間
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|
最初の放屁までの時間
時間枠：2週間
|
腸機能回復
|
2週間
|
|
最初の排便までの時間
時間枠：2週間
|
腸機能回復
|
2週間
|
|
最初の半流動食までの時間
時間枠：2週間
|
腸機能回復
|
2週間
|
|
最初のオフベッド活動までの時間
時間枠：1週間
|
術後の活動
|
1週間
|
|
1 日あたりのベッド外活動時間
時間枠：1週間
|
術後の活動
|
1週間
|
|
1 日あたりのベッド外活動の距離
時間枠：1週間
|
術後の活動
|
1週間
|
|
術後の痛み
時間枠：1週間
|
VAS分類
|
1週間
|
|
病院費用
時間枠：1ヶ月
|
病院費用
|
1ヶ月
|
|
カテーテルの管理
時間枠：1ヶ月
|
経鼻胃管、カテーテル、腹腔内ドレーン、輸液チューブを含む
|
1ヶ月
|
|
術前入院期間
時間枠：1ヶ月
|
術前入院期間
|
1ヶ月
|
|
CD3+
時間枠：1週間
|
免疫指標
|
1週間
|
|
CD4+
時間枠：1週間
|
免疫指標
|
1週間
|
|
CD4+/CD8+
時間枠：1週間
|
免疫指標
|
1週間
|
|
IL-6
時間枠：1週間
|
炎症指標
|
1週間
|
|
CRP
時間枠：1週間
|
炎症指標
|
1週間
|
|
アルブミン
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
プレアルブミン
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
トランスフェリン
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
Hb
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
白血球
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
PLT
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
HCT
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
血糖値
時間枠：1週間
|
栄養指標
|
1週間
|
|
プロカルシトニン
時間枠：1週間
|
感染指標
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (予期された)
2018年8月31日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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