Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Recovery After Surgery Program for gastrisk cancer: en multi-center undersøgelse (ERASG1)

27. april 2018 opdateret af: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden ved at anvende forbedret restitution efter operation for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina resulterer mavekræft i den næsthøjeste sygelighed og dødelighed blandt alle maligne sygdomme. Det er meget vigtigt for behandling af mavekræft at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen, øge patienternes overlevelsesrate og forbedre livskvaliteten. Nu, "Gastric Cancer, Version 3.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology" og "Japanske retningslinjer for mavekræftbehandling 2014 (ver. 4)" anbefalet kirurgisk resektion for mavekræft. Som følge heraf har øget kvaliteten af ​​operationen og forbedringen af ​​de perioperative foranstaltninger stor indflydelse på patienter, der har fået en gastrectomy. Før blev patienter udskrevet 7-10 dage efter gastrectomy og kom sig 4-8 uger efter operationen. Så det er vigtigt for patienter at komme sig fra kirurgisk traume for at modtage andre anti-cancer-terapier efter gastrectomy. Efterforskere brugte over ti år på at studere forbedret restitution efter operationsprogrammer for mavekræft og har fået nogle succesfulde erfaringer. Efterforskere fandt, at forbedret restitution efter operation kan fremskynde patienters restitution uden at øge komplikationer.

Denne undersøgelse er den første multicenterundersøgelse af forbedret restitution efter operation for mavekræft over hele verden. I løbet af denne periode har undersøgelsen til formål at evaluere sikkerheden ved at anvende øget restitution efter operation for mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
        • Rekruttering
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekruttering
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215400
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215600
        • Rekruttering
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekruttering
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Krav om informeret samtykke og samtykke fra deltager, forælder eller værge, alt efter hvad der er relevant
  2. Patienter med mavekræft planlagt til radikal gastrectomy og mellem 18 og 75 år uden hensyntagen til sex
  3. ASA fysisk status I-III
  4. Deltagerne kan følge lægemiddeldoserne og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter certificeret af en læge, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Patienter med iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer vaskulær sygdom eller deres hjertefunktion > II (NYHA) patienter, patienter modtog CABG for nylig og patienter med svær hypertension (systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg).
  3. Patienter med gastrisk cancer med fjernmetastaser.
  4. Patienter med alvorlig infektion, respiratorisk dysfunktion, koagulationsforstyrrelser, alvorlig lever- og nyredysfunktion (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  5. Patienter, der er allergiske over for almindelige lægemidler, såsom opioider, ikke-steroide lægemidler, cefalosporiner osv.
  6. Patienter med operationer af mave-tarmkræft og komplicerede abdominale operationer.
  7. Patienter kompliceret af mavekræft med komplikationer som blødning, perforation, obstruktion.
  8. Patienter med dyskrasi og svær underernæring (albumin≤30g/L, vægttab på et halvt år>10%, SGA-klassifikation C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. Patienter med metaboliske komplikationer forårsaget af diabetes.
  10. Patienter kan ikke afslutte forbedret restitution efter operationsprogrammer og har kontraindikationer for forbedret restitution efter operation.
  11. Graviditet og ammende kvinder, eller har en graviditetsplan inden for en måned efter testen af ​​forsøgspersonerne (også mandlige deltagere).
  12. Patienterne deltog i andre forsøgspersoner 3 måneder før dette emne.
  13. Sponsorer eller forskere direkte involveret i testen eller deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: øget restitution efter operationen

forbedret restitution efter operation omfatter:

  1. Multimodal analgesi
  2. Tidlig oral indtagelse A: Drik vand efter bedøvelsesbevidsthed. B: Gendan semi-flydende kost
  3. Håndtering af nasogastrisk sonde og kateter A: Ikke indlagt nasogastrisk sonde konventionelt B: Fjern kateter tidligt
  4. Tidlig aktivitet
  5. Perioperativ kontrolleret infusion A: Påfyld kulhydrat præoperativt B: Ingen præoperativ tarmforberedelse C: Faste seks timer før operationen, ingen drik to timer før operationen D: Intraoperativ væskebehandling: 3-6ml/kg/t, bestemt af anæstesilæger E: Stop intravenøs infusion efter indtagelse af 2000-2500 ml vand og halvflydende diæt
Procedure: øget restitution efter operationen
Gennemgå et forbedret genopretningsprogram efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
inklusive død, anastomotisk fistel, intraabdominal blødning, blødning i fordøjelseskanalen og komplikationer kræver en genoperation
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens af almindelige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Bortset fra alvorlige komplikationer behøver Clavien-Dindo klassificering ≥Ⅱ komplikationer ikke genopereres
1 måned
Genindlæggelseshastighed inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 1 måned
Genindlæggelseshastighed inden for 30 dage efter udskrivelsen
1 måned
Ideel postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
nå udledningskriterierne
1 måned
Faktisk postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Faktisk postoperativ længde af hospitalsophold
1 måned
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Data om drift
1 dag
Blodtab
Tidsramme: 1 dag
Data om drift
1 dag
Intraoperativ infusion
Tidsramme: 1 dag
Data om drift
1 dag
TNM klassifikation
Tidsramme: En uge
Data for tumor
En uge
Antal dissekerede lymfeknuder
Tidsramme: En uge
Data for tumor
En uge
Tid til første flatus
Tidsramme: 2 uge
Genopretning af tarmfunktion
2 uge
Tid til første afføring
Tidsramme: 2 uge
Genopretning af tarmfunktion
2 uge
Tid til den første halvflydende diæt
Tidsramme: 2 uge
Genopretning af tarmfunktion
2 uge
Tid til første aktivitet udenfor sengen
Tidsramme: En uge
Postoperativ aktivitet
En uge
Tidspunkt for aktivitet uden for sengen pr. dag
Tidsramme: En uge
Postoperativ aktivitet
En uge
Afstand til aktivitet uden for sengen pr. dag
Tidsramme: En uge
Postoperativ aktivitet
En uge
Postoperative smerter
Tidsramme: En uge
VAS klassificering
En uge
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 1 måned
Hospitalsomkostninger
1 måned
Håndtering af katetre
Tidsramme: 1 måned
inklusive nasogastrisk sonde, kateter, intraperitonealt dræn, infusionsrør
1 måned
Indlæggelsens varighed før operation
Tidsramme: 1 måned
Indlæggelsens varighed før operation
1 måned
CD3+
Tidsramme: En uge
Immunindikatorer
En uge
CD4+
Tidsramme: En uge
Immunindikatorer
En uge
CD4+/CD8+
Tidsramme: En uge
Immunindikatorer
En uge
IL-6
Tidsramme: En uge
Inflammatoriske indikatorer
En uge
CRP
Tidsramme: En uge
Inflammatoriske indikatorer
En uge
Albumin
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Præalbumin
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Transferrin
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Hb
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
WBC
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
PLT
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
HCT
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Blodsukker
Tidsramme: En uge
Ernæringsmæssige indikatorer
En uge
Procalcitonin
Tidsramme: En uge
Infektiøs indikator
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE2015687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med øget restitution efter operationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner