Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji raka żołądka: badanie wieloośrodkowe (ERASG1)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Chinach rak żołądka zajmuje drugie miejsce pod względem zachorowalności i śmiertelności spośród wszystkich nowotworów złośliwych. W leczeniu raka żołądka bardzo ważna jest poprawa jakości leczenia, zwiększenie przeżywalności pacjentów i poprawa jakości życia. Teraz „Rak żołądka, wersja 3.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology” oraz „Japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka żołądka 2014 (wer. 4)” zaleca resekcję chirurgiczną raka żołądka. W rezultacie podniesienie jakości operacji i poprawa środków okołooperacyjnych ma ogromny wpływ na pacjentów poddanych gastrektomii. Wcześniej pacjenci byli wypisywani 7-10 dni po gastrektomii i wracali do zdrowia 4-8 tygodni po operacji. Dlatego ważne jest, aby pacjenci wyzdrowieli po urazie chirurgicznym, aby otrzymać inne terapie przeciwnowotworowe po gastrektomii. Badacze spędzili ponad dziesięć lat badając programy wspomagające powrót do zdrowia po operacji raka żołądka i zdobyli pewne pozytywne doświadczenia. Badacze odkryli, że zwiększona rekonwalescencja po operacji może przyspieszyć powrót do zdrowia pacjentów bez zwiększania komplikacji.

To badanie jest pierwszym wieloośrodkowym badaniem na całym świecie dotyczącym zwiększonej rekonwalescencji po operacji raka żołądka. W tym okresie badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania wspomaganej rekonwalescencji po operacji raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213164
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222006
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223800
        • Rekrutacyjny
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215400
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215600
        • Rekrutacyjny
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Rekrutacyjny
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212002
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy
  2. Pacjenci z rakiem żołądka zakwalifikowani do radykalnej gastrektomii w wieku od 18 do 75 lat bez uwzględnienia płci
  3. Stan fizyczny ASA I-III
  4. Uczestnicy mogą śledzić dawki leków i plan wizyty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zatwierdzeni przez lekarza, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych i chorobą naczyń obwodowych lub z czynnością serca > II (NYHA), pacjenci niedawno poddani CABG oraz pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).
  3. Pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami odległymi.
  4. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, zaburzeniami oddychania, zaburzeniami krzepnięcia, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (≥ 10 w skali Child-Pugh; klirens kreatyniny < 25 ml/min).
  5. Pacjenci uczuleni na popularne leki, takie jak opioidy, leki niesteroidowe, cefalosporyny itp.
  6. Pacjenci po operacjach raka przewodu pokarmowego i powikłanych operacjach w obrębie jamy brzusznej.
  7. Pacjenci powikłani rakiem żołądka z powikłaniami takimi jak krwotok, perforacja, niedrożność.
  8. Pacjenci z dyskrazją i ciężkim niedożywieniem (albumin≤30g/l, utrata masy ciała w ciągu pół roku >10%, klasyfikacja SGA C, BMI<18, Hb<70g/l).
  9. Pacjenci z powikłaniami metabolicznymi spowodowanymi cukrzycą.
  10. Pacjenci nie mogą ukończyć programów wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji i mają przeciwwskazania do przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu miesiąca po badaniu badanych (również uczestników płci męskiej).
  12. Pacjenci uczestniczyli w innych przedmiotach 3 miesiące przed tym tematem.
  13. Sponsorzy lub badacze bezpośrednio zaangażowani w testowanie lub członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zwiększona rekonwalescencja po operacji

zwiększona rekonwalescencja po operacji obejmuje:

  1. Analgezja multimodalna
  2. Wczesne spożycie doustne A: Pij wodę po znieczuleniu. B: Odzyskaj dietę półpłynną
  3. Postępowanie z sondą nosowo-żołądkową i cewnikiem A: Nie zakładać sondy nosowo-żołądkowej konwencjonalnie B: Wcześnie usunąć cewnik
  4. Wczesna aktywność
  5. Kontrolowana infuzja okołooperacyjna A: Obciążenie węglowodanami przed operacją B: Bez przygotowania jelita przed operacją C: Pościć sześć godzin przed operacją, nie pić dwie godziny przed operacją D: Śródoperacyjne zarządzanie płynami: 3-6 ml/kg/h, określone przez anestezjologów E: Zaprzestać wlewu dożylnego po spożyciu 2000-2500ml wody i półpłynnej diety
Procedura: zwiększona rekonwalescencja po operacji
Przejść program ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ciężkich powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
w tym zgon, przetoka zespolenia, krwotok śródbrzuszny, krwotok z przewodu pokarmowego i powikłania wymagające reoperacji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań zwykłych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poza ciężkimi powikłaniami, powikłania w klasyfikacji Claviena-Dindo ≥Ⅱ nie wymagają ponownej operacji
1 miesiąc
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni po wypisie
1 miesiąc
Idealna pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
osiągnąć kryteria absolutorium
1 miesiąc
Rzeczywista pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rzeczywista pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
1 miesiąc
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane operacji
1 dzień
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane operacji
1 dzień
Infuzja śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane operacji
1 dzień
Klasyfikacja TNM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dane dotyczące guza
1 tydzień
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dane dotyczące guza
1 tydzień
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przywrócenie funkcji jelit
2 tygodnie
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przywrócenie funkcji jelit
2 tygodnie
Czas na pierwszą dietę półpłynną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przywrócenie funkcji jelit
2 tygodnie
Czas na pierwszą aktywność poza łóżkiem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Czas aktywności poza łóżkiem dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Dystans aktywności poza łóżkiem dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Klasyfikacja VAS
1 tydzień
Koszt szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszt szpitala
1 miesiąc
Zarządzanie cewnikami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
w tym sonda nosowo-żołądkowa, cewnik, dren dootrzewnowy, rurka infuzyjna
1 miesiąc
Przedoperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedoperacyjna długość pobytu w szpitalu
1 miesiąc
CD3+
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki odporności
1 tydzień
CD4+
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki odporności
1 tydzień
CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki odporności
1 tydzień
IŁ-6
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki zapalne
1 tydzień
CRP
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki zapalne
1 tydzień
Albumina
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Prealbumina
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Transferyna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Hbr
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
WBC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
PLT
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
HCT
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki żywieniowe
1 tydzień
Prokalcytonina
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik zakaźny
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE2015687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na zwiększona rekonwalescencja po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj