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Programa de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia para Câncer Gástrico: um Estudo Multicêntrico (ERASG1)

27 de abril de 2018 atualizado por: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança da aplicação de recuperação avançada após cirurgia de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na China, o câncer gástrico resulta na segunda maior taxa de morbidade e mortalidade entre todas as malignidades. É muito importante para o tratamento do câncer gástrico melhorar a qualidade do tratamento, aumentar a taxa de sobrevida dos pacientes e melhorar a qualidade de vida. Agora, "Câncer Gástrico, Versão 3.2016, Diretrizes de Prática Clínica da NCCN em Oncologia" e "Diretrizes Japonesas de Tratamento de Câncer Gástrico 2014 (ver. 4)" recomendou ressecção cirúrgica para câncer gástrico. Como resultado, aumentar a qualidade da cirurgia e melhorar as medidas perioperatórias tem grande influência nos pacientes submetidos à gastrectomia. Antes, os pacientes recebiam alta em 7 a 10 dias após a gastrectomia e se recuperavam 4 a 8 semanas após a cirurgia. Portanto, é importante que os pacientes se recuperem do trauma cirúrgico para receber outras terapias anticancerígenas após a gastrectomia. Os investigadores passaram mais de dez anos estudando programas de recuperação aprimorada após cirurgia para câncer gástrico e obtiveram algumas experiências bem-sucedidas. Os investigadores descobriram que a recuperação aprimorada após a cirurgia pode acelerar a recuperação dos pacientes sem aumentar as complicações.

Este estudo é o primeiro estudo multicêntrico de recuperação aprimorada após cirurgia para câncer gástrico em todo o mundo. Nesse período, o estudo tem como objetivo avaliar a segurança da aplicação da recuperação avançada após cirurgia de câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Recrutamento
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222006
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Contato:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Recrutamento
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contato:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215400
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215600
        • Recrutamento
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Recrutamento
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Recrutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Recrutamento
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Requisitos de consentimento informado e consentimento do participante, pai ou responsável legal, conforme aplicável
  2. Pacientes com câncer gástrico agendados para gastrectomia radical e com idade entre 18 e 75 anos sem considerar sexo
  3. Estado físico ASA I-III
  4. Os participantes podem seguir as doses de medicamentos e visitar o plano

Critério de exclusão:

  1. Pacientes atestados por médico que não se enquadram para participar deste estudo.
  2. Pacientes com doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular e doença vascular periférica, ou com função cardíaca > II (NYHA), pacientes que receberam CABG recentemente e pacientes com hipertensão grave (pressão sistólica≥180mmHg ou pressão diastólica≥110mmHg).
  3. Pacientes com câncer gástrico com metástase à distância.
  4. Pacientes com infecção grave, disfunção respiratória, distúrbios de coagulação, disfunção hepática e renal grave (Child - Pugh≥ 10; depuração de creatinina < 25 ml/min).
  5. Pacientes alérgicos a drogas comuns, como opióides, drogas não esteróides, cefalosporinas, etc.
  6. Pacientes com operações de câncer gastrointestinal e operações abdominais complicadas.
  7. Pacientes complicados por câncer gástrico com complicações como hemorragia, perfuração, obstrução.
  8. Pacientes com discrasia e desnutrição grave (albumina≤30g/L, perda de peso em meio ano>10%, classificação SGA C, IMC<18, Hb<70g/L).
  9. Pacientes com complicações metabólicas causadas pelo diabetes.
  10. Os pacientes não conseguem concluir os programas de recuperação avançada após a cirurgia e têm contra-indicações de recuperação avançada após a cirurgia.
  11. Mulheres grávidas e lactantes, ou que tenham um plano de gravidez dentro de um mês após o teste dos participantes (incluindo participantes do sexo masculino).
  12. Os pacientes participaram de outras disciplinas 3 meses antes desta disciplina.
  13. Patrocinadores ou pesquisadores diretamente envolvidos no teste ou seus familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: recuperação melhorada após a cirurgia

A recuperação aprimorada após a cirurgia inclui:

  1. Analgesia multimodal
  2. Ingestão oral precoce A: Beber água após despertar anestésico. B: Recuperar dieta semilíquida
  3. Manejo da sonda nasogástrica e do cateter A: A sonda nasogástrica não é convencionalmente B: Remova o cateter precocemente
  4. Atividade precoce
  5. Infusão controlada no perioperatório A: Carregar carboidrato no pré-operatório B: Sem preparo intestinal pré-operatório C: Jejum seis horas antes da cirurgia, sem bebida duas horas antes da cirurgia D: Administração líquida intraoperatória: 3-6ml/kg/h, determinado pelo anestesista E: Interromper a infusão intravenosa após ingestão de 2.000-2.500ml de água e dieta semilíquida
Procedimento: recuperação melhorada após a cirurgia
Submeta-se a um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ocorrência de complicações graves
Prazo: 1 mês
incluindo morte, fístula anastomótica, hemorragia intra-abdominal, hemorragia do trato digestivo e complicações necessitam de reoperação
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de complicações comuns
Prazo: 1 mês
Exceto complicações graves, classificação de Clavien-Dindo ≥Ⅱ complicações não precisam de reoperação
1 mês
Taxa de reinternação dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 1 mês
Taxa de reinternação dentro de 30 dias após a alta
1 mês
Tempo ideal de internação pós-operatória
Prazo: 1 mês
atingir os critérios de alta
1 mês
Duração real da internação pós-operatória
Prazo: 1 mês
Duração real da internação pós-operatória
1 mês
Tempo operativo
Prazo: 1 dia
Dados de operação
1 dia
Perda de sangue
Prazo: 1 dia
Dados de operação
1 dia
Infusão intraoperatória
Prazo: 1 dia
Dados de operação
1 dia
Classificação TNM
Prazo: 1 semana
Dados do tumor
1 semana
Número de linfonodos dissecados
Prazo: 1 semana
Dados do tumor
1 semana
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 2 semanas
Recuperação da função intestinal
2 semanas
Hora da primeira defecação
Prazo: 2 semanas
Recuperação da função intestinal
2 semanas
Hora da primeira dieta semi-líquida
Prazo: 2 semanas
Recuperação da função intestinal
2 semanas
Tempo para a primeira atividade fora da cama
Prazo: 1 semana
Atividade pós-operatória
1 semana
Tempo de atividade fora da cama por dia
Prazo: 1 semana
Atividade pós-operatória
1 semana
Distância da atividade fora da cama por dia
Prazo: 1 semana
Atividade pós-operatória
1 semana
Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
Classificação VAS
1 semana
Custo hospitalar
Prazo: 1 mês
Custo hospitalar
1 mês
Gerenciamento de cateteres
Prazo: 1 mês
incluindo tubo nasogástrico, cateter, dreno intraperitoneal, tubo de infusão
1 mês
Tempo de internação pré-operatório
Prazo: 1 mês
Tempo de internação pré-operatório
1 mês
CD3+
Prazo: 1 semana
Indicadores imunológicos
1 semana
CD4+
Prazo: 1 semana
Indicadores imunológicos
1 semana
CD4+/CD8+
Prazo: 1 semana
Indicadores imunológicos
1 semana
IL-6
Prazo: 1 semana
Indicadores inflamatórios
1 semana
PCR
Prazo: 1 semana
Indicadores inflamatórios
1 semana
Albumina
Prazo: 1 semana
Indicadores nutricionais
1 semana
Pré-albumina
Prazo: 1 semana
Indicadores nutricionais
1 semana
Transferrina
Prazo: 1 semana
Indicadores nutricionais
1 semana
Hb
Prazo: 1 semana
Indicadores nutricionais
1 semana
Glóbulos brancos
Prazo: 1 semana
Indicadores nutricionais
1 semana
PLT
Prazo: 1 semana
Indicadores nutricionais
1 semana
CHT
Prazo: 1 semana
Indicadores nutricionais
1 semana
Glicose no sangue
Prazo: 1 semana
Indicadores nutricionais
1 semana
Procalcitonina
Prazo: 1 semana
Indicador infeccioso
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE2015687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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