Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme de récupération améliorée après chirurgie pour le cancer gastrique : une étude multicentrique (ERASG1)

27 avril 2018 mis à jour par: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Cette étude vise à évaluer l'innocuité de l'application de la récupération assistée après chirurgie pour cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Chine, le cancer gastrique entraîne les deuxièmes taux de morbidité et de mortalité les plus élevés parmi toutes les tumeurs malignes. Il est très important pour le traitement du cancer gastrique d'améliorer la qualité du traitement, d'augmenter le taux de survie des patients et d'améliorer la qualité de vie. Désormais, "Gastric Cancer, Version 3.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology" et "Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4)" résection chirurgicale recommandée pour le cancer gastrique. Par conséquent, l'augmentation de la qualité de la chirurgie et l'amélioration des mesures périopératoires ont une grande influence sur les patients ayant subi une gastrectomie. Avant, les patients sortaient 7 à 10 jours après la gastrectomie et récupéraient 4 à 8 semaines après la chirurgie. Il est donc important que les patients se remettent d'un traumatisme chirurgical afin de recevoir d'autres thérapies anticancéreuses après une gastrectomie. Les chercheurs ont passé plus de dix ans à étudier les programmes de récupération améliorée après chirurgie pour le cancer gastrique et ont acquis une expérience réussie. Les enquêteurs ont découvert qu'une récupération améliorée après une intervention chirurgicale peut accélérer la récupération des patients sans augmenter les complications.

Cette étude est la première étude multicentrique sur la récupération assistée après chirurgie du cancer gastrique dans le monde entier. Au cours de cette période, l'étude vise à évaluer la sécurité de l'application de la récupération assistée après une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213164
        • Recrutement
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222006
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Contact:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chine, 223800
        • Recrutement
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215400
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215600
        • Recrutement
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Recrutement
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214062
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212002
        • Recrutement
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Exigences relatives au consentement éclairé et à l'assentiment du participant, du parent ou du tuteur légal, selon le cas
  2. Patients atteints d'un cancer gastrique devant subir une gastrectomie radicale et âgés de 18 à 75 ans sans tenir compte du sexe
  3. Statut physique ASA I-III
  4. Les participants peuvent suivre les doses de médicaments et le plan de visite

Critère d'exclusion:

  1. Patients certifiés par un médecin qui n'est pas apte à participer à cette étude.
  2. Patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une maladie cérébrovasculaire et d'une maladie vasculaire périphérique, ou patients dont la fonction cardiaque est > II (NYHA), patients ayant récemment reçu un PAC et patients souffrant d'hypertension sévère (pression systolique ≥ 180 mmHg ou pression diastolique ≥ 110 mmHg).
  3. Patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases à distance.
  4. Patients présentant une infection sévère, un dysfonctionnement respiratoire, des troubles de la coagulation, un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (Child - Pugh ≥ 10 ; clairance de la créatinine < 25 ml/min).
  5. Les patients allergiques aux médicaments courants, tels que les opioïdes, les médicaments non stéroïdiens, les céphalosporines, etc.
  6. Patients opérés d'un cancer gastro-intestinal et d'opérations abdominales compliquées.
  7. Patients compliqués d'un cancer gastrique avec complications telles qu'hémorragie, perforation, obstruction.
  8. Patients souffrant de dyscrasie et de malnutrition sévère (albumine≤30g/L, perte de poids en six mois>10%, classification SGA C, IMC<18, Hb<70g/L).
  9. Patients souffrant de complications métaboliques causées par le diabète.
  10. Les patients ne peuvent pas terminer les programmes de récupération améliorée après la chirurgie et ont des contre-indications à la récupération améliorée après la chirurgie.
  11. Femmes enceintes et allaitantes, ou ayant un plan de grossesse dans le mois suivant le test des sujets (y compris également les participants masculins).
  12. Les patients ont participé à d'autres sujets 3 mois avant ce sujet.
  13. Promoteurs ou chercheurs directement impliqués dans les tests ou membres de leur famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: récupération améliorée après la chirurgie

la récupération améliorée après la chirurgie comprend :

  1. Analgésie multimodale
  2. Prise orale précoce A : Boire de l'eau après une prise de conscience anesthésique. B : Récupérer un régime semi-liquide
  3. Prise en charge de la sonde nasogastrique et du cathéter A : ne pas maintenir la sonde nasogastrique en place de manière conventionnelle B : retirer le cathéter tôt
  4. Activité précoce
  5. Perfusion contrôlée périopératoire A : Charger les glucides en préopératoire B : Aucune préparation intestinale préopératoire C : Jeûner six heures avant la chirurgie, ne pas boire deux heures avant la chirurgie D : Gestion des liquides peropératoire : 3 à 6 ml/kg/h, déterminée par les anesthésistes E : Arrêter la perfusion intraveineuse lors de la prise de 2000-2500 ml d'eau et d'un régime semi-liquide
Procédure: récupération améliorée après la chirurgie
Suivez un programme de récupération améliorée après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survenue de complications graves
Délai: 1 mois
y compris la mort, la fistule anastomotique, l'hémorragie intra-abdominale, l'hémorragie du tube digestif et les complications nécessitent une réintervention
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survenue des complications banales
Délai: 1 mois
Sauf complications graves, les complications de la classification Clavien-Dindo ≥Ⅱ ne nécessitent pas de réintervention
1 mois
Taux de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 1 mois
Taux de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
1 mois
Durée idéale d'hospitalisation postopératoire
Délai: 1 mois
atteindre les critères de décharge
1 mois
Durée réelle d'hospitalisation postopératoire
Délai: 1 mois
Durée réelle d'hospitalisation postopératoire
1 mois
Temps opératoire
Délai: Un jour
Données de fonctionnement
Un jour
Perte de sang
Délai: Un jour
Données de fonctionnement
Un jour
Perfusion peropératoire
Délai: Un jour
Données de fonctionnement
Un jour
Classement TNM
Délai: 1 semaine
Données de tumeur
1 semaine
Nombre de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: 1 semaine
Données de tumeur
1 semaine
Le temps des premières flatulences
Délai: 2 semaines
Récupération de la fonction intestinale
2 semaines
Délai de la première défécation
Délai: 2 semaines
Récupération de la fonction intestinale
2 semaines
L'heure du premier régime semi-liquide
Délai: 2 semaines
Récupération de la fonction intestinale
2 semaines
Heure de la première activité hors du lit
Délai: 1 semaine
Activité postopératoire
1 semaine
Temps d'activité hors lit par jour
Délai: 1 semaine
Activité postopératoire
1 semaine
Distance d'activité hors lit par jour
Délai: 1 semaine
Activité postopératoire
1 semaine
Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
Classement EVA
1 semaine
Frais d'hospitalisation
Délai: 1 mois
Frais d'hospitalisation
1 mois
Gestion des cathéters
Délai: 1 mois
y compris sonde nasogastrique, cathéter, drain intrapéritonéal, tube de perfusion
1 mois
Durée d'hospitalisation préopératoire
Délai: 1 mois
Durée d'hospitalisation préopératoire
1 mois
CD3+
Délai: 1 semaine
Indicateurs immunitaires
1 semaine
CD4+
Délai: 1 semaine
Indicateurs immunitaires
1 semaine
CD4+/CD8+
Délai: 1 semaine
Indicateurs immunitaires
1 semaine
IL-6
Délai: 1 semaine
Indicateurs inflammatoires
1 semaine
PCR
Délai: 1 semaine
Indicateurs inflammatoires
1 semaine
Albumine
Délai: 1 semaine
Indicateurs nutritionnels
1 semaine
Préalbumine
Délai: 1 semaine
Indicateurs nutritionnels
1 semaine
Transferrine
Délai: 1 semaine
Indicateurs nutritionnels
1 semaine
Hb
Délai: 1 semaine
Indicateurs nutritionnels
1 semaine
GB
Délai: 1 semaine
Indicateurs nutritionnels
1 semaine
PLT
Délai: 1 semaine
Indicateurs nutritionnels
1 semaine
HCT
Délai: 1 semaine
Indicateurs nutritionnels
1 semaine
Glucose sanguin
Délai: 1 semaine
Indicateurs nutritionnels
1 semaine
Procalcitonine
Délai: 1 semaine
Indicateur infectieux
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE2015687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur récupération améliorée après la chirurgie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner