Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning etter kirurgi-program for gastrisk kreft: en multisenterstudie (ERASG1)

27. april 2018 oppdatert av: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten ved å bruke forbedret restitusjon etter operasjon for magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kina resulterer magekreft i den nest høyeste sykelighet og dødelighet blant alle maligne sykdommer. Det er svært viktig for behandling av magekreft å øke kvaliteten på behandlingen, øke pasientenes overlevelse og forbedre livskvaliteten. Nå, "Gastric Cancer, versjon 3.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology" og "Japanske retningslinjer for behandling av magekreft 2014 (ver. 4)" anbefalt kirurgisk reseksjon for magekreft. Som et resultat har økt kvalitet på operasjonen og forbedring av de perioperative tiltakene stor innflytelse på pasienter som har fått en gastrectomy. Før ble pasienter utskrevet 7-10 dager etter gastrektomi og ble friske 4-8 uker etter operasjonen. Så det er viktig for pasienter å komme seg fra kirurgiske traumer for å motta andre anti-kreftbehandlinger etter gastrectomy. Etterforskere brukte over ti år på å studere forbedret utvinning etter kirurgiske programmer for magekreft og har fått noen vellykket erfaring. Etterforskere fant økt restitusjon etter operasjon kan akselerere pasienters restitusjon uten å øke komplikasjonene.

Denne studien er den første multisenterstudien av økt utvinning etter operasjon for magekreft over hele verden. I løpet av denne perioden er studien rettet mot å evaluere sikkerheten ved å bruke forbedret restitusjon etter operasjon for magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
        • Rekruttering
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Ta kontakt med:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekruttering
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215400
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215600
        • Rekruttering
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekruttering
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Krav om informert samtykke og samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt etter behov
  2. Pasienter med magekreft planlagt for radikal gastrectomy og mellom 18 og 75 år uten å vurdere sex
  3. ASA fysisk status I-III
  4. Deltakerne kan følge medikamentdosene og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter sertifisert av en lege som ikke passer til å delta i denne studien.
  2. Pasienter med iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer vaskulær sykdom, eller deres hjertefunksjon > II (NYHA) pasienter, pasienter som nylig fikk CABG og pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk≥110 mmHg).
  3. Pasienter med magekreft med fjernmetastaser.
  4. Pasienter med alvorlig infeksjon, respiratorisk dysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig lever- og nyredysfunksjon (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  5. Pasienter som er allergiske mot vanlige legemidler, som opioider, ikke-steroide legemidler, cefalosporiner, etc.
  6. Pasienter med operasjoner av mage-tarmkreft og kompliserte abdominale operasjoner.
  7. Pasienter komplisert av magekreft med komplikasjoner som blødning, perforering, obstruksjon.
  8. Pasienter med dyskrasi og alvorlig underernæring (albumin≤30g/L, vekttap på et halvt år>10 %, SGA-klassifisering C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. Pasienter med metabolske komplikasjoner forårsaket av diabetes.
  10. Pasienter kan ikke fullføre forbedret restitusjon etter operasjonsprogrammer og har kontraindikasjoner for økt restitusjon etter operasjon.
  11. Graviditet og ammende kvinner, eller har en graviditetsplan innen en måned etter testen av forsøkspersonene (også mannlige deltakere).
  12. Pasientene deltok i andre forsøkspersoner 3 måneder før dette emnet.
  13. Sponsorer eller forskere som er direkte involvert i testingen eller deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: økt utvinning etter operasjonen

forbedret utvinning etter operasjon inkluderer:

  1. Multimodal analgesi
  2. Tidlig oralt inntak A: Drikk vann etter bedøvelsesbevissthet. B: Gjenopprett semi-flytende diett
  3. Behandling av nasogastrisk sonde og kateter A: Ikke inneliggende nasogastrisk sonde konvensjonelt B: Fjern kateter tidlig
  4. Tidlig aktivitet
  5. Peroperativ kontrollert infusjon A: Fyll på karbohydrater preoperativt B: Ingen preoperativ tarmforberedelse C: Fast seks timer før operasjon, ingen drikke to timer før operasjon D: Intraoperativ væskebehandling: 3-6ml/kg/t, bestemt av anestesileger E: Stopp intravenøs infusjon ved inntak av 2000-2500 ml vann og halvflytende diett
Fremgangsmåte: økt utvinning etter operasjonen
Gjennomgå et forbedret restitusjonsprogram etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
inkludert død, anastomotisk fistel, intraabdominal blødning, blødning i fordøyelseskanalen og komplikasjoner trenger en reoperasjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens av vanlige komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Bortsett fra alvorlige komplikasjoner, trenger ikke Clavien-Dindo klassifisering ≥Ⅱ komplikasjoner reoperasjon
1 måned
Gjeninnleggelsesrate innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 1 måned
Gjeninnleggelsesrate innen 30 dager etter utskrivning
1 måned
Ideell postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
nå utslippskriteriene
1 måned
Faktisk postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Faktisk postoperativ lengde på sykehusopphold
1 måned
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Data for operasjon
1 dag
Blodtap
Tidsramme: 1 dag
Data for operasjon
1 dag
Intraoperativ infusjon
Tidsramme: 1 dag
Data for operasjon
1 dag
TNM klassifisering
Tidsramme: 1 uke
Data for svulst
1 uke
Antall dissekerte lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke
Data for svulst
1 uke
Tid for første flatus
Tidsramme: 2 uker
Gjenoppretting av tarmfunksjonen
2 uker
Tid til første avføring
Tidsramme: 2 uker
Gjenoppretting av tarmfunksjonen
2 uker
Tid til første halvflytende diett
Tidsramme: 2 uker
Gjenoppretting av tarmfunksjonen
2 uker
Tid for første aktivitet utenfor sengen
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ aktivitet
1 uke
Tidspunkt for aktivitet utenfor sengen per dag
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ aktivitet
1 uke
Avstand til aktivitet utenfor sengen per dag
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ aktivitet
1 uke
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
VAS-klassifisering
1 uke
Sykehuskostnad
Tidsramme: 1 måned
Sykehuskostnad
1 måned
Håndtering av katetre
Tidsramme: 1 måned
inkludert nasogastrisk sonde, kateter, intraperitonealt dren, infusjonsrør
1 måned
Preoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Preoperativ lengde på sykehusopphold
1 måned
CD3+
Tidsramme: 1 uke
Immunindikatorer
1 uke
CD4+
Tidsramme: 1 uke
Immunindikatorer
1 uke
CD4+/CD8+
Tidsramme: 1 uke
Immunindikatorer
1 uke
IL-6
Tidsramme: 1 uke
Inflammatoriske indikatorer
1 uke
CRP
Tidsramme: 1 uke
Inflammatoriske indikatorer
1 uke
Albumin
Tidsramme: 1 uke
Ernæringsindikatorer
1 uke
Prealbumin
Tidsramme: 1 uke
Ernæringsindikatorer
1 uke
Transferrin
Tidsramme: 1 uke
Ernæringsindikatorer
1 uke
Hb
Tidsramme: 1 uke
Ernæringsindikatorer
1 uke
WBC
Tidsramme: 1 uke
Ernæringsindikatorer
1 uke
PLT
Tidsramme: 1 uke
Ernæringsindikatorer
1 uke
HCT
Tidsramme: 1 uke
Ernæringsindikatorer
1 uke
Blodsukker
Tidsramme: 1 uke
Ernæringsindikatorer
1 uke
Prokalsitonin
Tidsramme: 1 uke
Infeksiøs indikator
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE2015687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på økt utvinning etter operasjonen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere