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Programa mejorado de recuperación después de la cirugía para el cáncer gástrico: un estudio multicéntrico (ERASG1)

27 de abril de 2018 actualizado por: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de aplicar la recuperación mejorada después de la cirugía por cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En China, el cáncer gástrico resulta en la segunda tasa más alta de morbilidad y mortalidad entre todas las neoplasias malignas. Es muy importante para el tratamiento del cáncer gástrico mejorar la calidad del tratamiento, aumentar la tasa de supervivencia de los pacientes y mejorar la calidad de vida. Ahora, "Cáncer gástrico, versión 3.2016, Pautas de práctica clínica en oncología de NCCN" y "Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico 2014 (ver. 4)" resección quirúrgica recomendada para el cáncer gástrico. Como resultado, el aumento de la calidad de la cirugía y la mejora de las medidas perioperatorias tienen una gran influencia en los pacientes que se someten a una gastrectomía. Antes, los pacientes eran dados de alta a los 7-10 días de la gastrectomía y se recuperaban a las 4-8 semanas de la cirugía. Por lo tanto, es importante que los pacientes se recuperen del trauma quirúrgico para recibir otras terapias contra el cáncer después de la gastrectomía. Los investigadores pasaron más de diez años estudiando programas de recuperación mejorada después de la cirugía para el cáncer gástrico y han obtenido una experiencia exitosa. Los investigadores encontraron que la recuperación mejorada después de la cirugía puede acelerar la recuperación de los pacientes sin aumentar las complicaciones.

Este estudio es el primer estudio multicéntrico de recuperación mejorada después de la cirugía para el cáncer gástrico en todo el mundo. Durante este período, el estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de aplicar la recuperación mejorada después de la cirugía por cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213164
        • Reclutamiento
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222006
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Contacto:
          • Gang WANG, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223800
        • Reclutamiento
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Renbin SHEN, M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215400
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215600
        • Reclutamiento
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Reclutamiento
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Reclutamiento
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214062
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi City
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212002
        • Reclutamiento
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Requisitos de consentimiento informado y asentimiento del participante, padre o tutor legal según corresponda
  2. Pacientes con cáncer gástrico programados para gastrectomía radical y entre 18 y 75 años sin considerar sexo
  3. Estado físico ASA I-III
  4. Los participantes pueden seguir las dosis de medicamentos y el plan de visitas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes certificados por un médico que no es apto para participar en este estudio.
  2. Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, o con función cardíaca > II (NYHA), pacientes que recibieron CABG recientemente y pacientes con hipertensión severa (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg).
  3. Pacientes con cáncer gástrico con metástasis a distancia.
  4. Pacientes con infección grave, disfunción respiratoria, trastornos de la coagulación, disfunción hepática y renal grave (Child - Pugh≥ 10; aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).
  5. Pacientes alérgicos a fármacos comunes, como opioides, fármacos no esteroideos, cefalosporinas, etc.
  6. Pacientes con operaciones de cáncer gastrointestinal y operaciones abdominales complicadas.
  7. Pacientes complicados por cáncer gástrico con complicaciones como hemorragia, perforación, obstrucción.
  8. Pacientes con discrasia y desnutrición severa (albúmina≤30g/L, pérdida de peso en medio año>10%, SGA clasificación C, IMC<18, Hb<70g/L).
  9. Pacientes con complicaciones metabólicas provocadas por la diabetes.
  10. Los pacientes no pueden terminar los programas de recuperación mejorada después de la cirugía y tienen contraindicaciones para la recuperación mejorada después de la cirugía.
  11. Mujeres embarazadas y lactantes, o tener un plan de embarazo dentro de un mes después de la prueba de los sujetos (incluidos también los participantes masculinos).
  12. Los pacientes participaron de otros temas 3 meses antes de este tema.
  13. Patrocinadores o investigadores directamente involucrados en las pruebas o sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: recuperación mejorada después de la cirugía

La recuperación mejorada después de la cirugía incluye:

  1. Analgesia multimodal
  2. Ingesta oral temprana A: Beba agua después de la conciencia anestésica. B: Recuperar la dieta semilíquida
  3. Manejo de la sonda nasogástrica y el catéter A: No colocar la sonda nasogástrica de manera convencional B: Retirar la sonda antes de tiempo
  4. Actividad temprana
  5. Infusión controlada perioperatoria A: Carga de carbohidratos antes de la operación B: Sin preparación intestinal preoperatoria C: Ayuno seis horas antes de la cirugía, sin beber dos horas antes de la cirugía D: Manejo intraoperatorio de líquidos: 3-6 ml/kg/h, determinado por anestesistas E: Suspender la infusión intravenosa con 2000-2500 ml de agua y dieta semilíquida
Procedimiento: recuperación mejorada después de la cirugía
Someterse a un programa de recuperación mejorada después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ocurrencia de complicaciones graves
Periodo de tiempo: 1 mes
incluyendo muerte, fístula anastomótica, hemorragia intraabdominal, hemorragia del tracto digestivo y complicaciones necesitan una reoperación
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de complicaciones ordinarias
Periodo de tiempo: 1 mes
Excepto complicaciones graves, clasificación de Clavien-Dindo ≥Ⅱ complicaciones no necesitan reintervención
1 mes
Tasa de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta
1 mes
Duración ideal de la estancia hospitalaria en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
alcanzar los criterios de alta
1 mes
Duración real de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración real de la estancia hospitalaria posoperatoria
1 mes
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Datos de funcionamiento
1 día
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
Datos de funcionamiento
1 día
Infusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Datos de funcionamiento
1 día
Clasificación TNM
Periodo de tiempo: 1 semana
Datos del tumor
1 semana
Número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: 1 semana
Datos del tumor
1 semana
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 2 semanas
Recuperación de la función intestinal
2 semanas
Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Recuperación de la función intestinal
2 semanas
Tiempo hasta la primera dieta semilíquida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Recuperación de la función intestinal
2 semanas
Tiempo hasta la primera actividad fuera de la cama
Periodo de tiempo: 1 semana
Actividad postoperatoria
1 semana
Tiempo de actividad fuera de la cama por día
Periodo de tiempo: 1 semana
Actividad postoperatoria
1 semana
Distancia de actividad fuera de la cama por día
Periodo de tiempo: 1 semana
Actividad postoperatoria
1 semana
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
Clasificación EVA
1 semana
Costo hospitalario
Periodo de tiempo: 1 mes
Costo hospitalario
1 mes
Manejo de catéteres
Periodo de tiempo: 1 mes
incluyendo sonda nasogástrica, catéter, drenaje intraperitoneal, tubo de infusión
1 mes
Duración preoperatoria de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración preoperatoria de la estancia hospitalaria
1 mes
CD3+
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores inmunológicos
1 semana
CD4+
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores inmunológicos
1 semana
CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores inmunológicos
1 semana
IL-6
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores inflamatorios
1 semana
PCR
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores inflamatorios
1 semana
Albúmina
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores nutricionales
1 semana
Prealbúmina
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores nutricionales
1 semana
Transferrina
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores nutricionales
1 semana
Media pensión
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores nutricionales
1 semana
WBC
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores nutricionales
1 semana
Plt
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores nutricionales
1 semana
HCT
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores nutricionales
1 semana
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores nutricionales
1 semana
Procalcitonina
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicador infeccioso
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE2015687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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