新辅助 DC-T 在乳腺癌患者中的疗效和安全性 (ESNDBCP)
2019年4月9日 更新者：Zhigang Zhang、Zhejiang University
新辅助聚乙二醇化脂质体多柔比星加环磷酰胺继以多西紫杉醇治疗乳腺癌患者的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、非随机同步对照、非劣效性试验
这是一项多中心、开放标签、非随机并行对照、1:1 匹配、非劣效性试验，评估新辅助化疗方案 DC-T 和 EC-T 在乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
目的：确定新辅助化疗方案 DC-T 和 EC-T 在合适的乳腺癌患者中的疗效和安全性。
参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：参与者接受聚乙二醇脂质体多柔比星加环磷酰胺，然后在手术前接受多西紫杉醇。
- 第二组：参与者在手术前先接受表柔比星加环磷酰胺，然后接受多西紫杉醇。
I 组和 II 组患者将参考 RECIST（实体瘤反应评估标准）指南每 4 个周期进行一次体格检查、MRI、副作用评估。 为了调整潜在偏倚，根据 Her-2 和 ER 状态，DC-T 组患者与 EC-T 组患者按 1:1 匹配。 完成8个周期的新辅助化疗后，每例患者接受乳房切除术或保乳手术，然后评估原发灶和腋窝淋巴结的pCR率。 必要时进行辅助放疗和内分泌治疗。 每位患者都将接受为期五年的随访，以监测生存情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
384
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Cancer Institute
-
接触：
- Zhang Zhigang, Dr
- 电话号码：8657187315009
- 邮箱：zzg2011@zju.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性年龄：18~70岁。
- WHO（ECOG）绩效状态 0-2。
- 已阅读并理解知情同意书并签署知情同意书的患者。
- 通过核心活检诊断为浸润性乳腺癌
- 术前诊断为（cTNM 分期）II-III 期，适合新辅助化疗。
- 患者既往未接受过化疗、放疗或生物治疗。
器官功能正常，符合以下实验室检测要求：
- 白细胞≥4.0×109/L，
- NEU≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L，
- 血红蛋白≥10g/dL，
- Scr≤1.5×ULN，
- AST≤2.5×ULN，
- ALT≤2.5×ULN，
- TDIL≤1.5×ULN。
- 符合RECIST（Response Evaluation Criteria In Solid Tumor）指南影像学评估的可测量病灶患者，（原发灶长径≥1cm或淋巴结小径≥1.5cm）；
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在外。
- 接受器官移植史（包括自体骨髓移植和外周造血干细胞移植）。
- 其他疾病引起的周围神经系统功能障碍或有严重精神障碍或中枢神经系统障碍病史。
- 不受控制的感染或严重的消化性溃疡需要治疗。
- 严重的肝病（如肝硬化）、肾病、呼吸系统疾病或未控制的糖尿病。
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤（乳腺癌除外）的患者，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌。
- 12个月内心电图显着异常或心脏病伴有严重症状如充血性心力衰竭或严重冠心病或不受控制的心律失常或心肌梗塞或NYHA III-IV级或LVEF<55%。
- 对测试药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DC跟随T
参与者接受聚乙二醇脂质体多柔比星加环磷酰胺，然后在手术前接受多西紫杉醇。
|
一种新型阿霉素
其他名称：
传统化疗药物
其他名称：
用于乳腺癌的传统化疗药物
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：EC 关注 T
参与者在手术前先接受表柔比星加环磷酰胺，然后接受多西紫杉醇。
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传统化疗药物
其他名称：
用于乳腺癌的传统化疗药物
其他名称：
用于乳腺癌的传统化疗药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：5年
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原发病灶及腋窝淋巴结病理完全缓解率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：5年
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确定这些药物的副作用，如心脏毒性、血液学毒性、胃肠道症状等。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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确定 5 年的总体生存率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Huang Jian, Dr、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Brien ME, Wigler N, Inbar M, Rosso R, Grischke E, Santoro A, Catane R, Kieback DG, Tomczak P, Ackland SP, Orlandi F, Mellars L, Alland L, Tendler C; CAELYX Breast Cancer Study Group. Reduced cardiotoxicity and comparable efficacy in a phase III trial of pegylated liposomal doxorubicin HCl (CAELYX/Doxil) versus conventional doxorubicin for first-line treatment of metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):440-9. doi: 10.1093/annonc/mdh097.
- Vici P, Pizzuti L, Gamucci T, Sergi D, Conti F, Zampa G, Del Medico P, De Vita R, Pozzi M, Botti C, Di Filippo S, Tomao F, Sperduti I, Di Lauro L. Non-pegylated liposomal Doxorubicin-cyclophosphamide in sequential regimens with taxanes as neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. J Cancer. 2014 Apr 25;5(6):398-405. doi: 10.7150/jca.9132. eCollection 2014.
- Gil-Gil MJ, Bellet M, Morales S, Ojeda B, Manso L, Mesia C, Garcia-Martinez E, Martinez-Janez N, Mele M, Llombart A, Pernas S, Villagrasa P, Blasco C, Baselga J. Pegylated liposomal doxorubicin plus cyclophosphamide followed by paclitaxel as primary chemotherapy in elderly or cardiotoxicity-prone patients with high-risk breast cancer: results of the phase II CAPRICE study. Breast Cancer Res Treat. 2015 Jun;151(3):597-606. doi: 10.1007/s10549-015-3415-2. Epub 2015 May 16.
- Uriarte-Pinto M, Escolano-Pueyo A, Gimeno-Ballester V, Pascual-Martinez O, Abad-Sazatornil MR, Agustin-Ferrandez MJ. Trastuzumab, non-pegylated liposomal-encapsulated doxorubicin and paclitaxel in the neoadjuvant setting of HER-2 positive breast cancer. Int J Clin Pharm. 2016 Apr;38(2):446-53. doi: 10.1007/s11096-016-0278-5. Epub 2016 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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聚乙二醇脂质体多柔比星的临床试验
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