Neoadjuvantin DC-T:n teho ja turvallisuus rintasyöpäpotilailla (ESNDBCP)
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Neoadjuvanttipegyloidun liposomaalisen Doxorubicin Plus -syklofosfamidin ja sen jälkeen doketakselin tehokkuus ja turvallisuus rintasyöpäpotilailla: monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu samanaikainen kontrolli, ei-alempi tutkimus
Tämä on monikeskinen, avoin, ei-satunnaistettu samanaikainen kontrolli, 1:1 match, non-inferiority -tutkimus, joka arvioi neoadjuvanttikemoterapiahoidon DC-T- ja EC-T tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Selvitä neoadjuvanttikemoterapiahoidon DC-T ja EC-T teho ja turvallisuus sopivilla rintasyöpäpotilailla.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Osallistujat saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia plus syklofosfamidia ja sitten dosetakselia ennen leikkausta.
- Käsivarsi II: Osallistujat saavat epirubisiinia ja syklofosfamidia ja sitten dosetakselia ennen leikkausta.
Haaroissa I ja II oleville potilaille tehdään fyysinen tutkimus, MRI, sivuvaikutusten arviointi 4 syklin välein RECIST-ohjeen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) mukaisesti. Mahdollisen harhan säätämiseksi DC-T-haaran potilaat sovitettiin 1:1 EC-T-haaran potilaisiin Her-2- ja ER-statuksen perusteella. Kun 8 neoadjuvanttikemoterapiasykliä on saatu päätökseen, jokaiselle potilaalle tehdään mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus, ja sen jälkeen arvioidaan primaarisen leesion ja kainaloimusolmukkeiden pCR-aste. Tarvittaessa otetaan täydentävää sädehoitoa ja endokriinistä hoitoa. Jokaista potilasta seurataan viiden vuoden ajan eloonjäämistilan seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
384
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huang Jian, Dr
- Puhelinnumero: 8657187315009
- Sähköposti: drhuangjiang@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhang Zhigang, Dr
- Puhelinnumero: 8657187315009
- Sähköposti: zzg2011@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Zhigang, Dr
- Puhelinnumero: 8657187315009
- Sähköposti: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ikä: 18-70 vuotta.
- WHO:n (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Potilaat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Diagnosoitu invasiiviseksi rintasyöväksi ydinbiopsialla
- Diagnosoitu ennen leikkausta (cTNM-vaihe) Stage II-III ja sopii neoadjuvanttikemoterapiaan.
- Potilaat eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai bioterapiaa.
Normaali elimen toiminta, joka täyttää alla olevien laboratoriotestien vaatimuksen:
- WBC≥4,0 × 109/l,
- NEU≥1,5×109/l,
- PLT≥100×109/l,
- HB ≥10g/dl,
- Scr ≤ 1,5 × ULN,
- AST ≤ 2,5 × ULN,
- ALT ≤ 2,5 × ULN,
- TDIL ≤ 1,5 × ULN.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitu kuvantamisella käyttämällä RECIST-ohjetta (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) (primaarisen leesion pitkä halkaisija ≥1 cm tai pieni imusolmukkeen halkaisija ≥1,5 cm)；
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljettiin pois.
- Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien autologinen luuytimensiirto ja perifeerinen hematopoieettinen kantasolusiirto).
- Ääreishermoston toimintahäiriö, joka johtuu muista sairauksista tai aiemmista vakavista mielenterveyshäiriöistä tai keskushermoston häiriöistä.
- Hallitsematon infektio tai vaikea peptinen haava tarvitsevat hoitoa.
- Vaikea maksasairaus (kuten maksakirroosi), nefroosi, hengityselinsairaus tai hallitsematon diabetes.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin rintasyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää.
- Merkittävä epänormaali EKG tai sydänsairaus, johon liittyy rajuja oireita, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa sepelvaltimotautia tai hallitsematonta rytmihäiriötä tai sydäninfarktia 12 kuukauden sisällä tai NYHA-taso III-IV tai LVEF <55 %.
- Ole allerginen testilääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DC Seuraa T
Osallistujat saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia plus syklofosfamidia ja sitten dosetakselia ennen leikkausta.
|
uudenlainen doksorubisiini
Muut nimet:
perinteinen kemoterapia lääke
Muut nimet:
perinteinen kemoterapia lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EC Seuraa T
Osallistujat saavat epirubisiinia ja syklofosfamidia ja sitten dosetakselia ennen leikkausta.
|
perinteinen kemoterapia lääke
Muut nimet:
perinteinen kemoterapia lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon
Muut nimet:
perinteinen kemoterapia lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Primaarisen vaurion ja kainaloimusolmukkeiden patologinen täydellinen vastenopeus
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritä näiden lääkkeiden sivuvaikutukset, kuten kardiotoksisuus, hematologinen toksisuus, maha-suolikanavan oireet ja niin edelleen.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritä kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huang Jian, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Brien ME, Wigler N, Inbar M, Rosso R, Grischke E, Santoro A, Catane R, Kieback DG, Tomczak P, Ackland SP, Orlandi F, Mellars L, Alland L, Tendler C; CAELYX Breast Cancer Study Group. Reduced cardiotoxicity and comparable efficacy in a phase III trial of pegylated liposomal doxorubicin HCl (CAELYX/Doxil) versus conventional doxorubicin for first-line treatment of metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):440-9. doi: 10.1093/annonc/mdh097.
- Vici P, Pizzuti L, Gamucci T, Sergi D, Conti F, Zampa G, Del Medico P, De Vita R, Pozzi M, Botti C, Di Filippo S, Tomao F, Sperduti I, Di Lauro L. Non-pegylated liposomal Doxorubicin-cyclophosphamide in sequential regimens with taxanes as neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. J Cancer. 2014 Apr 25;5(6):398-405. doi: 10.7150/jca.9132. eCollection 2014.
- Gil-Gil MJ, Bellet M, Morales S, Ojeda B, Manso L, Mesia C, Garcia-Martinez E, Martinez-Janez N, Mele M, Llombart A, Pernas S, Villagrasa P, Blasco C, Baselga J. Pegylated liposomal doxorubicin plus cyclophosphamide followed by paclitaxel as primary chemotherapy in elderly or cardiotoxicity-prone patients with high-risk breast cancer: results of the phase II CAPRICE study. Breast Cancer Res Treat. 2015 Jun;151(3):597-606. doi: 10.1007/s10549-015-3415-2. Epub 2015 May 16.
- Uriarte-Pinto M, Escolano-Pueyo A, Gimeno-Ballester V, Pascual-Martinez O, Abad-Sazatornil MR, Agustin-Ferrandez MJ. Trastuzumab, non-pegylated liposomal-encapsulated doxorubicin and paclitaxel in the neoadjuvant setting of HER-2 positive breast cancer. Int J Clin Pharm. 2016 Apr;38(2):446-53. doi: 10.1007/s11096-016-0278-5. Epub 2016 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESNDBCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
Aronex PharmaceuticalsTuntematon
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ValmisInvasiivinen keuhkojen aspergilloosiEspanja
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisDS-vaiheen I plasmasolumyelooma | DS-vaiheen II plasmasolumyelooma | DS-vaiheen III plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrytointi
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupRekrytointiToistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia | T Akuutti lymfoblastinen leukemia | Lymfoblastit 5 prosenttia tai enemmän luuytimen ydinsoluistaYhdysvallat
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen haimasyöpäRanska, Martinique
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen sarkooma | Pehmytkudossarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen pehmytkudossarkooma | Sarkooma, jota ei voida leikataYhdysvallat