Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Neoadjuvant DC-T hos brystkreftpasienter (ESNDBCP)

9. april 2019 oppdatert av: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Effekten og sikkerheten til neoadjuvant pegylert liposomalt doksorubicin pluss cyklofosfamid etterfulgt av docetaxel hos brystkreftpasienter: En multisentrisk, åpen, ikke-randomisert samtidig kontroll, ikke-inferioritetsforsøk

Dette er en multisentrisk, åpen, ikke-randomisert samtidig kontroll, 1:1 match, non-inferiority-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapiregime DC-T og EC-T hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Bestemme effekten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapiregime DC-T og EC-T hos egnede brystkreftpasienter.

Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  1. Arm I: Deltakerne får pegylert liposomalt doksorubicin pluss cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel før operasjon.
  2. Arm II: Deltakerne får epirubicin pluss cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel før operasjon.

Pasienter i arm I og II vil gjennomgå fysisk undersøkelse, MR, estimering av bivirkninger hver 4. syklus med henvisning til RECIST-retningslinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor). For å justere for potensiell skjevhet ble pasienter i DC-T-armen matchet 1:1 til pasienter i EC-T-armen basert på Her-2- og ER-status. Etter å ha fullført 8 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi, vil hver pasient få mastektomi eller brystbevarende kirurgi og deretter vurdere pCR-hastigheten til primær lesjon og aksillære lymfeknuter. Adjuvant strålebehandling og endokrin terapi vil bli tatt om nødvendig. Hver pasient vil bli fulgt opp i fem år for å overvåke overlevelsestilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen: 18-70 år.
  2. WHO (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  3. Pasienter som har lest og forstått skjemaet for informert samtykke og har gitt skriftlig informert samtykke.
  4. Diagnostisert som invasiv brystkreft ved kjernebiopsi
  5. Diagnostisert pre-kirurgisk som (cTNM Staging) Stage II-III og egnet for neoadjuvant kjemoterapi.
  6. Pasienter hadde tidligere ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller bioterapi.

  7. Normal organfunksjon, som oppfyller kravene til laboratorietesting nedenfor:

    • WBC≥4,0×109/L,
    • NEU≥1,5×109/L,
    • PLT≥100×109/L,
    • HB ≥10g/dL,
    • Scr≤1,5× ULN,
    • AST ≤2,5×ULN,
    • ALT ≤2,5×ULN,
    • TDIL≤1,5×ULN.
  8. Pasienter med målbar lesjon vurdert ved bildediagnostikk ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) guideline，（lang diameter på primær lesjon ≥1 cm eller mindre diameter på lymfeknute ≥1,5cm）；

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert.
  2. Historikk med organtransplantasjon (inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer hematopoietisk stamcelletransplantasjon).
  3. Dysfunksjon av perifert nervesystem forårsaket av andre sykdommer eller historie med enten alvorlig psykisk lidelse eller forstyrrelser i sentralnervesystemet.
  4. Ukontrollert infeksjon eller alvorlig magesår trenger behandling.
  5. Alvorlig leversykdom (som levercirrhose), nefrose, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes.
  6. Pasienter med maligniteter (annet enn brystkreft) i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden.
  7. Betydelig unormal EKG eller hjertesykdom med drastiske symptomer som kongestiv hjertesvikt eller alvorlig koronarsykdom eller ukontrollert arytmi eller hjerteinfarkt innen 12 måneder eller NYHA nivå III-IV eller LVEF <55 %.
  8. Vær allergisk mot testmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DC Følg T
Deltakerne får pegylert liposomalt doksorubicin pluss cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel før operasjon.
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
en ny type doksorubicin
Andre navn:
  • PLD
Legemiddel: Cyklofosfamid
tradisjonell kjemoterapi
Andre navn:
  • C
Legemiddel: Docetaxel
tradisjonell kjemoterapi medikament brukt i brystkreft
Andre navn:
  • T
ACTIVE_COMPARATOR: EC Følg T
Deltakerne får epirubicin pluss cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel før operasjon.
Legemiddel: Cyklofosfamid
tradisjonell kjemoterapi
Andre navn:
  • C
Legemiddel: Docetaxel
tradisjonell kjemoterapi medikament brukt i brystkreft
Andre navn:
  • T
Legemiddel: Epirubicin
tradisjonell kjemoterapi medikament brukt i brystkreft
Andre navn:
  • E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 5 år
Den patologiske fullstendige responsraten for primær lesjon og aksillære lymfeknuter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Bestem bivirkninger av disse stoffene som kardiotoksisitet, hematologisk toksisitet, gastrointestinale symptomer og så videre.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Bestem den totale overlevelsen ved 5 år.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Huang Jian, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESNDBCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pegylert liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere