Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Neoadjuvant DC-T hos brystkræftpatienter (ESNDBCP)

9. april 2019 opdateret af: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Effekten og sikkerheden af ​​neoadjuverende pegyleret liposomalt doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel hos brystkræftpatienter: Et multicentrisk, åbent, ikke-randomiseret samtidig kontrol, non-inferioritetsforsøg

Dette er et multicentrisk, åbent, ikke-randomiseret samtidig kontrol, 1:1 match, non-inferiority-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapiregimer DC-T og EC-T hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi-regimen DC-T og EC-T hos egnede brystkræftpatienter.

Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  1. Arm I: Deltagerne modtager pegyleret liposomalt doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel før operation.
  2. Arm II: Deltagerne får epirubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel før operation.

Patienter i arm I og II vil gennemgå fysisk undersøgelse, MRI, estimering af bivirkninger hver 4. cyklus i henhold til RECIST-retningslinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor). For at justere for potentiel bias blev patienter i DC-T-armen matchet 1:1 til patienter i EC-T-armen baseret på Her-2- og ER-status. Efter at have afsluttet 8 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi, vil hver patient modtage mastektomi eller brystbevarende operation og derefter vurdere pCR-hastigheden af ​​primær læsion og aksillære lymfeknuder. Adjuverende strålebehandling og endokrin behandling vil blive taget om nødvendigt. Hver patient vil blive fulgt op i fem år for at overvåge overlevelsestilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen: 18-70 år.
  2. WHO (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  3. Patienter, der har læst og forstået samtykkeerklæringen og har givet skriftligt informeret samtykke.
  4. Diagnosticeret som invasiv brystkræft ved kernebiopsi
  5. Diagnosticeret præ-kirurgisk som (cTNM Staging) Stage II-III og egnet til neoadjuverende kemoterapi.
  6. Patienterne havde tidligere ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling eller bioterapi.

  7. Normal organfunktion, der opfylder kravene til laboratorietest nedenfor:

    • WBC≥4,0×109/L,
    • NEU≥1,5×109/L,
    • PLT≥100×109/L,
    • HB ≥10g/dL,
    • Scr≤1,5× ULN,
    • AST ≤2,5×ULN,
    • ALT ≤2,5×ULN,
    • TDIL≤1,5×ULN.
  8. Patienter med målbar læsion vurderet ved billeddannelse ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) guideline，（lang diameter af primær læsion ≥1 cm eller mindre diameter af lymfeknude ≥1,5 cm）.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder blev udelukket.
  2. Anamnese med at have modtaget organtransplantation (inklusive autolog knoglemarvstransplantation og perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
  3. Dysfunktion af det perifere nervesystem forårsaget af andre sygdomme eller historie med enten alvorlig psykisk lidelse eller lidelser i centralnervesystemet.
  4. Ukontrolleret infektion eller alvorligt mavesår kræver behandling.
  5. Alvorlig leversygdom (såsom levercirrhose), nefrose, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes.
  6. Patienter med maligniteter (andre end brystkræft) inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.
  7. Betydelig unormal EKG eller hjertesygdom med drastiske symptomer som kongestiv hjertesvigt eller alvorlig koronarsygdom eller ukontrolleret arytmi eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder eller NYHA niveau III-IV eller LVEF <55 %.
  8. Vær allergisk over for testmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DC Følg T
Deltagerne modtager pegyleret liposomalt doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel før operation.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
en ny slags doxorubicin
Andre navne:
  • PLD
Medicin: Cyclofosfamid
traditionel kemoterapi medicin
Andre navne:
  • C
Medicin: Docetaxel
traditionelt kemoterapipræparat, der anvendes til brystkræft
Andre navne:
  • T
ACTIVE_COMPARATOR: EC Følg T
Deltagerne får epirubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel før operationen.
Medicin: Cyclofosfamid
traditionel kemoterapi medicin
Andre navne:
  • C
Medicin: Docetaxel
traditionelt kemoterapipræparat, der anvendes til brystkræft
Andre navne:
  • T
Medicin: Epirubicin
traditionelt kemoterapipræparat, der anvendes til brystkræft
Andre navne:
  • E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 5 år
Den patologiske fuldstændige responsrate af primær læsion og aksillære lymfeknuder
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Bestem bivirkninger af disse lægemidler som kardiotoksicitet, hæmatologisk toksicitet, gastrointestinale symptomer og så videre.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Bestem den samlede overlevelse ved 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Huang Jian, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESNDBCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pegyleret liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner