Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns DC-T hatékonysága és biztonságossága emlőrákos betegeknél (ESNDBCP)

2019. április 9. frissítette: Zhigang Zhang, Zhejiang University

A neoadjuváns pegilált liposzómás Doxorubicin Plus Cyclophosphamid, majd Docetaxel hatásossága és biztonságossága emlőrákos betegeknél: Multicentrikus, nyílt, nem véletlenszerű egyidejű kontroll, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ez egy multicentrikus, nyílt, nem randomizált egyidejű kontroll, 1:1 arányú, nem inferiority vizsgálat, amely a DC-T és EC-T neoadjuváns kemoterápiás sémák hatékonyságát és biztonságosságát értékeli emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: A DC-T és EC-T neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása megfelelő emlőrákos betegeknél.

A résztvevőket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  1. I. kar: A résztvevők pegilált liposzómás doxorubicint plusz ciklofoszfamidot, majd docetaxelt kapnak a műtét előtt.
  2. II. kar: A résztvevők epirubicint és ciklofoszfamidot, majd docetaxelt kapnak a műtét előtt.

Az I. és II. karban lévő betegeket négy ciklusonként fizikális vizsgálaton, MRI-n és a mellékhatások becslésén kell átesni, a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) iránymutatás alapján. A lehetséges torzítás kiigazítása érdekében a DC-T karon 1:1 arányban párosították a betegeket az EC-T karon a Her-2 és az ER státusz alapján. A 8 neoadjuváns kemoterápiás ciklus befejezése után minden betegen mastectomiát vagy emlőmegtartó műtétet végeznek, majd értékelik az elsődleges elváltozás és a hónaljnyirokcsomók pCR-arányát. Szükség esetén adjuváns sugárkezelést és endokrin kezelést alkalmaznak. Minden beteget öt évig nyomon követnek a túlélési állapot ellenőrzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

384

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők életkora: 18-70 év.
  2. WHO (ECOG) teljesítmény állapota 0-2.
  3. Azok a betegek, akik elolvasták és megértették a beleegyező nyilatkozatot, és írásos beleegyezést adtak.
  4. Magbiopsziával invazív emlőrákként diagnosztizálták
  5. A műtét előtt (cTNM stádium) II-III stádiumként diagnosztizálták, és alkalmas a neoadjuváns kemoterápiára.
  6. A betegek korábban nem kaptak kemoterápiát, sugárterápiát vagy bioterápiát.

  7. Normális szervműködés, megfelel az alábbi laboratóriumi vizsgálatok követelményeinek:

    • WBC≥4,0×109/L,
    • NEU≥1,5×109/L,
    • PLT≥100×109/L,
    • HB ≥10g/dl,
    • Scr≤1,5 × ULN,
    • AST ≤ 2,5 × ULN,
    • ALT ≤ 2,5 × ULN,
    • TDIL≤1,5×ULN.
  8. Mérhető elváltozásban szenvedő betegek, akiket a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) iránymutatás szerint képalkotó vizsgálattal értékeltek (az elsődleges elváltozás hosszú átmérője ≥1 cm vagy a nyirokcsomó kisebb átmérője ≥1,5 cm)；

Kizárási kritériumok:

  1. A terhes vagy szoptató nőket kizárták.
  2. Szervátültetésben részesült anamnézisben (beleértve az autológ csontvelő-transzplantációt és a perifériás hematopoietikus őssejt-transzplantációt).
  3. A perifériás idegrendszer működési zavara, amelyet más betegségek vagy súlyos mentális zavarok vagy központi idegrendszeri rendellenességek okoztak.
  4. Kontrollálatlan fertőzés vagy súlyos gyomorfekély kezelést igényel.
  5. Súlyos májbetegség (mint például májcirrhosis), nephrosis, légúti betegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
  6. Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatokban (az emlőrák kivételével) szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját.
  7. Jelentős kóros EKG vagy szívbetegség olyan drasztikus tünetekkel, mint a pangásos szívelégtelenség vagy súlyos koszorúér-betegség, vagy kontrollálatlan aritmia vagy szívinfarktus 12 hónapon belül, vagy NYHA III-IV szintű vagy LVEF<55%.
  8. Legyen allergiás a teszt gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DC Kövesse T
A műtét előtt a résztvevők pegilált liposzómás doxorubicint és ciklofoszfamidot, majd docetaxelt kapnak.
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
egy újfajta doxorubicin
Más nevek:
  • PLD
Drog: Ciklofoszfamid
hagyományos kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • C
Drog: Docetaxel
mellrák kezelésére használt hagyományos kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • T
ACTIVE_COMPARATOR: EC Kövesse T
A résztvevők epirubicint és ciklofoszfamidot, majd docetaxelt kapnak a műtét előtt.
Drog: Ciklofoszfamid
hagyományos kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • C
Drog: Docetaxel
mellrák kezelésére használt hagyományos kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • T
Drog: Epirubicin
mellrák kezelésére használt hagyományos kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 5 év
A primer lézió és a hónaljnyirokcsomók patológiás teljes válaszaránya
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
Határozza meg ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, például a kardiotoxicitást, a hematológiai toxicitást, a gyomor-bélrendszeri tüneteket és így tovább.
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Határozza meg a teljes túlélést 5 év után.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huang Jian, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESNDBCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Pegilált liposzómás doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel