Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego DC-T u pacjentów z rakiem piersi (ESNDBCP)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku: 18~70 lat.
2. Stan sprawności wg WHO (ECOG) 0-2.
3. Pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli formularz świadomej zgody i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
4. Zdiagnozowany jako inwazyjny rak piersi na podstawie biopsji gruboigłowej
5. Zdiagnozowano przed operacją jako (cTNM Staging) Stadium II-III i nadaje się do chemioterapii neoadiuwantowej.
6. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, radioterapii ani bioterapii.

7. Normalna funkcja narządów, spełniająca wymagania badań laboratoryjnych poniżej:

   • WBC≥4,0×109/l,
   • NEU≥1,5×109/L,
   • PLT≥100×109/L,
   • HB ≥10g/dL,
   • Scr≤1,5 × GGN,
   • AspAT ≤2,5×GGN,
   • ALAT ≤2,5×GGN,
   • TDIL≤1,5×ULN.
8. Pacjenci z mierzalną zmianą ocenianą za pomocą badań obrazowych zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor), (długa średnica zmiany pierwotnej ≥1 cm lub mniejsza średnica węzła chłonnego ≥1,5 cm);

Kryteria wyłączenia:

1. Wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Historia przeszczepu narządu (w tym autologicznego przeszczepu szpiku kostnego i przeszczepu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych).
3. Dysfunkcja układu nerwów obwodowych spowodowana innymi chorobami lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
4. Niekontrolowana infekcja lub ciężki wrzód trawienny wymagają leczenia.
5. Ciężka choroba wątroby (taka jak marskość wątroby), nerczyca, choroba układu oddechowego lub niekontrolowana cukrzyca.
6. Pacjenci z nowotworami złośliwymi (innymi niż rak piersi) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
7. Znaczne nieprawidłowe EKG lub choroba serca z drastycznymi objawami, takimi jak zastoinowa niewydolność serca lub ciężka choroba wieńcowa lub niekontrolowana arytmia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy lub poziom III-IV NYHA lub LVEF <55%.
8. Bądź uczulony na testowane leki.