Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní DC-T u pacientek s rakovinou prsu (ESNDBCP)

9. dubna 2019 aktualizováno: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantního pegylovaného lipozomálního doxorubicinu plus cyklofosfamid následovaný docetaxelem u pacientek s rakovinou prsu: multicentrická, otevřená, nerandomizovaná souběžná kontrola, non-inferiority studie

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná souběžná kontrola, 1:1 shoda, non-inferiorita studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost režimu neoadjuvantní chemoterapie DC-T a EC-T u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Stanovit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie DC-T a EC-T u vhodných pacientek s karcinomem prsu.

Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  1. Rameno I: Účastníci dostávají pegylovaný lipozomální doxorubicin plus cyklofosfamid a následně docetaxel před operací.
  2. Rameno II: Účastníci dostávají epirubicin plus cyklofosfamid a následně docetaxel před operací.

Pacienti v rameni I a II podstoupí fyzikální vyšetření, MRI, odhad vedlejších účinků každé 4 cykly podle směrnice RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor). Aby bylo možné upravit potenciální zkreslení, byli pacienti v rameni DC-T porovnáni 1:1 s pacienty v rameni EC-T na základě stavu Her-2 a ER. Po dokončení 8 cyklů neoadjuvantní chemoterapie podstoupí každý pacient mastektomii nebo prs zachovávající operaci a poté vyhodnotí míru pCR primární léze a axilárních lymfatických uzlin. V případě potřeby bude provedena adjuvantní radioterapie a endokrinní terapie. Každý pacient bude sledován po dobu pěti let za účelem sledování stavu přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku: 18-70 let.
  2. Stav výkonnosti WHO (ECOG) 0-2.
  3. Pacienti, kteří si přečetli a pochopili formulář informovaného souhlasu a dali písemný informovaný souhlas.
  4. Biopsií diagnostikována jako invazivní rakovina prsu
  5. Diagnostikováno před operací jako (cTNM Staging) stadium II-III a vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii.
  6. Pacienti předtím nedostávali chemoterapii, radioterapii ani bioterapii.

  7. Normální funkce orgánů, splňující níže uvedený požadavek laboratorního vyšetření:

    • WBC≥4,0×109/L,
    • NEU≥1,5×109/L,
    • PLT≥100×109/L,
    • HB ≥10 g/dl,
    • Scr≤1,5× ULN,
    • AST ≤ 2,5 × ULN,
    • ALT ≤ 2,5 × ULN,
    • TDIL≤1,5×ULN.
  8. Pacienti s měřitelnou lézí hodnocenou zobrazením podle směrnice RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)（dlouhý průměr primární léze ≥1 cm nebo menší průměr lymfatické uzliny ≥1,5 cm））

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučeny byly těhotné nebo kojící ženy.
  2. Anamnéza transplantace orgánů (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních hematopoetických kmenových buněk).
  3. Dysfunkce periferního nervového systému způsobená jinými nemocemi nebo anamnézou těžké duševní poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému.
  4. Nekontrolovaná infekce nebo těžký peptický vřed vyžadují léčbu.
  5. Závažné onemocnění jater (jako je cirhóza jater), nefróza, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes.
  6. Pacienti s malignitami (jinými než rakovina prsu) během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu kůže.
  7. Významné abnormální EKG nebo srdeční onemocnění s drastickými příznaky, jako je městnavé srdeční selhání nebo těžké koronární onemocnění nebo nekontrolovaná arytmie nebo infarkt myokardu během 12 měsíců nebo úroveň NYHA III-IV nebo LVEF <55 % .
  8. Být alergický na testované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DC Sledujte T
Účastníci dostávají pegylovaný lipozomální doxorubicin plus cyklofosfamid a následně docetaxel před operací.
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
nový druh doxorubicinu
Ostatní jména:
  • PLD
Lék: Cyklofosfamid
tradiční chemoterapeutický lék
Ostatní jména:
  • C
Lék: Docetaxel
tradiční chemoterapeutický lék používaný u rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • T
ACTIVE_COMPARATOR: EC Sledujte T
Účastníci dostávají epirubicin plus cyklofosfamid a následně docetaxel před operací.
Lék: Cyklofosfamid
tradiční chemoterapeutický lék
Ostatní jména:
  • C
Lék: Docetaxel
tradiční chemoterapeutický lék používaný u rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • T
Lék: Epirubicin
tradiční chemoterapeutický lék používaný u rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 5 let
Patologická úplná odezva primární léze a axilárních lymfatických uzlin
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 5 let
Určete vedlejší účinky těchto léků, jako je kardiotoxicita, hematologická toxicita, gastrointestinální příznaky a tak dále.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Určete celkové přežití po 5 letech.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huang Jian, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESNDBCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pegylovaný lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit