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乳がん患者におけるネオアジュバント DC-T の有効性と安全性 (ESNDBCP)

2019年4月9日 更新者：Zhigang Zhang、Zhejiang University

乳癌患者におけるネオアジュバント ペグ化リポソーム ドキソルビシンとシクロホスファミドに続いてドセタキセルの有効性と安全性: 多施設共同、非盲検、非無作為化同時対照、非劣性試験

これは、乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法レジメン DC-T および EC-T の有効性と安全性を評価する、多中心、非盲検、非無作為化同時対照、1:1 マッチ、非劣性試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 適切な乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法レジメン DC-T および EC-T の有効性と安全性を判断します。

参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  1. アーム I: 参加者は、手術前にペグ化リポソーム ドキソルビシンとシクロホスファミド、続いてドセタキセルを受け取ります。
  2. アーム II: 参加者は、術前にエピルビシンとシクロホスファミド、続いてドセタキセルを投与されます。

アームIおよびIIの患者は、RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）ガイドラインを参照して、4サイクルごとに身体検査、MRI、副作用の推定を受けます。 潜在的なバイアスを調整するために、DC-T 群の患者は、Her-2 および ER の状態に基づいて EC-T 群の患者と 1 対 1 で対応付けられました。 ネオアジュバント化学療法の8サイクルを終了した後、すべての患者は乳房切除術または乳房温存手術を受け、原発巣と腋窩リンパ節のpCR率を評価します。 必要に応じて補助放射線療法と内分泌療法が行われます。 すべての患者は、生存状態を監視するために5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

384

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性：18～70歳。
  2. WHO (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2。
  3. -インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  4. コア生検で浸潤性乳がんと診断
  5. 手術前に (cTNM Staging) Stage II-III と診断され、ネオアジュバント化学療法に適している。
  6. 患者は以前に化学療法、放射線療法または生物療法を受けていませんでした。

  7. 以下の実験室試験の要件を満たす正常な臓器機能：

    • WBC≧4.0×109/L、
    • NEU≥1.5×109/L、
    • PLT≥100×109/L、
    • HB≧10g/dL、
    • Scr≤1.5×ULN、
    • AST≦2.5×ULN、
    • ALT≦2.5×ULN、
    • TDIL≦1.5×ULN。
  8. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) ガイドラインを用いた画像検査により評価された測定可能な病変を有する患者（原発巣の長径が1cm以上、リンパ節の小径が1.5cm以上）；

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性は除外されました。
  2. 臓器移植（自家骨髄移植、末梢造血幹細胞移植を含む）の既往歴。
  3. 他の疾患による末梢神経系の機能障害、または重度の精神障害または中枢神経系障害の病歴。
  4. コントロールされていない感染症または重度の消化性潰瘍には治療が必要です。
  5. 重度の肝疾患（肝硬変など）、ネフローゼ、呼吸器疾患、コントロール不良の糖尿病。
  6. -過去5年以内に悪性腫瘍（乳がん以外）の患者。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く。
  7. -うっ血性心不全または重度の冠動脈疾患または制御不能な不整脈または12か月以内の心筋梗塞などの劇的な症状を伴う重大な異常な心電図または心疾患、またはNYHAレベルIII〜IVまたはLVEF <55％。
  8. 試験薬にアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCフォローT
参加者は、手術前にペグ化リポソームドキソルビシンとシクロホスファミド、続いてドセタキセルを受け取ります。
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン
新しい種類のドキソルビシン
他の名前：
  • PLD
薬：シクロホスファミド
従来の化学療法薬
他の名前：
  • ハ
薬：ドセタキセル
乳がんに使用される伝統的な化学療法薬
他の名前：
  • T
ACTIVE_COMPARATOR：ECフォローT
参加者は、術前にエピルビシンとシクロホスファミド、続いてドセタキセルを投与されます。
薬：シクロホスファミド
従来の化学療法薬
他の名前：
  • ハ
薬：ドセタキセル
乳がんに使用される伝統的な化学療法薬
他の名前：
  • T
薬：エピルビシン
乳がんに使用される伝統的な化学療法薬
他の名前：
  • え

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：5年
原発巣および腋窩リンパ節の病理学的完全寛解率
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：5年
心毒性、血液毒性、胃腸症状などのこれらの薬物の副作用を決定します。
5年
全生存
時間枠：5年
5 年での全生存率を決定します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Huang Jian, Dr、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESNDBCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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