利福昔明联合经典三联疗法根除幽门螺杆菌感染 (R+OCA)
利福昔明联合经典三联疗法（质子泵抑制剂、阿莫西林和克拉霉素）根除幽门螺杆菌感染
背景：多年来，幽门螺杆菌根除率逐渐下降，因此需要新的抗生素组合进行治疗。
目的：评估将利福昔明加入标准三联疗法（奥美拉唑、阿莫西林和克拉霉素）根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
方法：独立前瞻性试点临床试验 (EUDRA CT: 2013-001080-23)。 连续 40 名患有幽门螺杆菌感染、消化不良症状且未接受根除治疗的成年患者被纳入。 对前 5 名患者进行了全血检测，以评估治疗的安全性。 治疗结束后至少 4 周通过尿素呼气试验确认幽门螺杆菌根除。 治疗：利福昔明 400 mg/8 小时、克拉霉素 500 mg/12 小时、阿莫西林 1 g/12 小时和奥美拉唑 20 mg/12 小时，持续 10 天。
研究概览
详细说明
4. 研究设计 4.1. 终点 主要终点“通过意向治疗”根除感染。 次要终点“按照协议”根除感染。 坚持治疗。 药物副作用。
临床和人口统计学变量：
1) 年龄； 2）性别； 3）吸烟习惯； 4) 合并症（糖尿病、高血压、缺血性心脏病、血脂异常等）； 5) 根除指征（消化性溃疡与功能性消化不良或未调查） 6) 幽门螺杆菌感染的初步诊断试验。
4.2. 临床试验设计 III 期临床试验，前瞻性、试验性、开放性、非对照。 招聘期为五个月。 所有确认幽门螺杆菌感染的测试在最长一年内进行，前提是患者在纳入之日之前未服用任何能够根除细菌的抗生素进行测试，将被视为有效，用于纳入已证实感染且已通过常规临床实践规定标准三联疗法的患者将需要书面知情同意书才能参与该研究，之后将添加利福昔明治疗。
- 在登记时，在审查纳入和排除标准并征得患者同意后，将进行病史和全面检查，包括：接受的抗溃疡治疗、吸烟和饮酒史、服用阿司匹林和非甾体抗炎药。 患者为任何其他过程接受的其他伴随药物也将被记录。
- 在服用最后一剂后的第 5-15 天之间，进行第 7.3.2 节中规定的随访程序 将对患者进行。 同样，如果需要，这些程序将在患者提前离开研究时进行。
- 控制呼气试验或组织学检查在治疗结束后 4 至 8 周之间进行。 对照试验前，需确认患者在呼气试验前15天内未服用质子泵抑制剂或4周内未服用抗生素。
呼气测试被批准用于检测幽门螺杆菌感染和根除后控制。 样本采集可以在同一家医院进行。
呼气试验已被选为根除后控制，因为它是孤立的测试，具有更高的诊断准确性，因此目前被认为是确认根除幽门螺杆菌的首选诊断方法。 在治疗控制后需要胃镜检查的胃溃疡病例中，活组织检查作为根除后控制也是有效的。
在完成治疗后至少 4 周要求进行一次治疗后对照测试，因为在之前的研究中观察到它与长期结果之间存在极好的相关性。
4.3. 治疗描述 对照治疗：N/A 实验治疗：利福昔明 400 mg（2 片利福昔明 200 mg）/8 小时，持续 10 天。
研究药物将由“Alfa Wassermann”捐赠，并根据皇家法令 223/2004 的药物试验建议重新标记。
4.5. 退出标准和分析 患者可以在他/她愿意的任何时间停止参与研究。 根据他的意见和判断，如果患者不符合方案，研究医生也可以决定让患者退出试验。
试验期间发生慢性疾病将导致受试者永久被排除在外。 试验期间急性病理的发作将延迟试验药物的施用，直到患者痊愈。 服用药物后 3 小时内可能呕吐的患者（通过询问患者证实）或其他可能影响研究药物药代动力学的临床相关过程，将被排除在分析之外 只有在接受研究药物之前被排除在试验之外的受试者将被被其他人取代，以便患者人数将保持为样本量计算所提供的人数。 从这些被排除的受试者中收集数据的个人表格也将被发送到赞助组织进行评估。
4.6. 研究药物问责程序 患者将接受利福昔明，并被要求在治疗后的随访中归还剩余的研究药物。 他们将被要求合作，同时带来标准三联疗法的遗迹进行计数。 医生会询问患者治疗依从性并计算剩余药物，之后他会将标准三联疗法的剩余部分退还给患者，并保留利福昔明的剩余部分以备日后通过适当的方法销毁。
4.8. 试验结束的定义 最后一位患者完成研究随访的日期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 有消化不良症状，即以上腹部为中心的疼痛或不适（包括腹胀、早饱和腹胀），持续或反复发作，已确诊幽门螺杆菌感染（通过呼吸测试或基于胃活检的方法，如果已经完成） ) 有效期为一年。
先前已通过常规临床实践规定标准三联疗法作为根除治疗：
- 质子泵抑制剂。 奥美拉唑 40 毫克（或等效物）每 12 小时一次。 治疗时间：10天。
- 克拉霉素。 剂量：每 12 小时 500 毫克。 治疗时间：10天。
- 阿莫西林。 剂量：每 12 小时 1000 毫克。 治疗时间：10天。
- 尚未开始接受根除治疗。
- 患者的书面知情同意书。
- 研究中包括的前五名患者，应该在门诊和就诊前引用，在根除治疗完成后的一个月内进行常规分析。
- 如果患者是育龄妇女，她将被要求承诺不怀孕或使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗（这些患者通常是抗生素耐药菌株的携带者，其反应比从未接受过治疗的患者低得多）。
- 对治疗中的任何抗生素过敏。
- 进行呼吸测试后服用抗生素或铋盐。
- 以前的胃手术。
- 存在严重的肺、肝、肾、内分泌、代谢、血液或肿瘤疾病。
- 非常严重的慢性疾病或其他妨碍控制和跟进的情况。
- 以前有酒精或药物滥用史。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利福昔明
接受临床实践规定的标准三联疗法的幽门螺杆菌感染患者。
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在标准三联疗法中加入利福昔明 400 mg/8 h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除幽门螺杆菌感染的参与者百分比
大体时间：1个月
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治疗结束后至少 4 周通过尿素呼气试验确认根除幽门螺杆菌感染的参与者百分比
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的耐受性
大体时间：1个月
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治疗期间和治疗结束后 4 周内出现副作用的患者
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1个月
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完成研究的患者的治疗依从性
大体时间：1个月
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接受治疗的患者百分比，即在参加治疗后访视的患者中摄入超过 90% 的研究药物。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Perez, Gisbert、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Gumurdulu Y, Serin E, Ozer B, Kayaselcuk F, Ozsahin K, Cosar AM, Gursoy M, Gur G, Yilmaz U, Boyacioglu S. Low eradication rate of Helicobacter pylori with triple 7-14 days and quadriple therapy in Turkey. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):668-71. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.668.
- Howden CW, Hunt RH. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection. Ad Hoc Committee on Practice Parameters of the American College of Gastroenterology. Am J Gastroenterol. 1998 Dec;93(12):2330-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00684.x. No abstract available.
- Calvet X, Ducons J, Bujanda L, Bory F, Montserrat A, Gisbert JP; Hp Study Group of the Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Seven versus ten days of rabeprazole triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a multicenter randomized trial. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1696-701. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50019.x.
- Gisbert JP, Calvet X, Bermejo F, Boixeda D, Bory F, Bujanda L, Castro-Fernandez M, Dominguez-Munoz E, Elizalde JI, Forne M, Gene E, Gomollon F, Lanas A, Martin de Argila C, McNicholl AG, Mearin F, Molina-Infante J, Montoro M, Pajares JM, Perez-Aisa A, Perez-Trallero E, Sanchez-Delgado J. [III Spanish Consensus Conference on Helicobacter pylori infection]. Gastroenterol Hepatol. 2013 May;36(5):340-74. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.011. Epub 2013 Apr 18. No abstract available. Spanish.
- Gisbert JP, Pajares R, Pajares JM. Evolution of Helicobacter pylori therapy from a meta-analytical perspective. Helicobacter. 2007 Nov;12 Suppl 2:50-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2007.00576.x.
- Graham DY. Helicobacter pylori eradication therapy research: Ethical issues and description of results. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;8(12):1032-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.07.002. Epub 2010 Jul 23. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;9(3):280.
- Hawkey CJ, Atherton JC, Treichel HC, Thjodleifsson B, Ravic M. Safety and efficacy of 7-day rabeprazole- and omeprazole-based triple therapy regimens for the eradication of Helicobacter pylori in patients with documented peptic ulcer disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Apr;17(8):1065-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01492.x.
- Paoluzi P, Iacopini F, Crispino P, Nardi F, Bella A, Rivera M, Rossi P, Gurnari M, Caracciolo F, Zippi M, Pica R. 2-week triple therapy for Helicobacter pylori infection is better than 1-week in clinical practice: a large prospective single-center randomized study. Helicobacter. 2006 Dec;11(6):562-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00459.x.
- Veldhuyzen Van Zanten S, Machado S, Lee J. One-week triple therapy with esomeprazole, clarithromycin and metronidazole provides effective eradication of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun 1;17(11):1381-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01554.x.
- Vakil N, Lanza F, Schwartz H, Barth J. Seven-day therapy for Helicobacter pylori in the United States. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 1;20(1):99-107. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02029.x.
- Laine L, Fennerty MB, Osato M, Sugg J, Suchower L, Probst P, Levine JG. Esomeprazole-based Helicobacter pylori eradication therapy and the effect of antibiotic resistance: results of three US multicenter, double-blind trials. Am J Gastroenterol. 2000 Dec;95(12):3393-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03349.x.
- Laine L, Suchower L, Frantz J, Connors A, Neil G. Twice-daily, 10-day triple therapy with omeprazole, amoxicillin, and clarithromycin for Helicobacter pylori eradication in duodenal ulcer disease: results of three multicenter, double-blind, United States trials. Am J Gastroenterol. 1998 Nov;93(11):2106-12. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00602.x.
- Gisbert JP, Dominguez-Munoz A, Dominguez-Martin A, Gisbert JL, Marcos S. Esomeprazole-based therapy in Helicobacter pylori eradication: any effect by increasing the dose of esomeprazole or prolonging the treatment? Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1935-40. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00178.x.
- Della Monica P, Lavagna A, Masoero G, Lombardo L, Crocella L, Pera A. Effectiveness of Helicobacter pylori eradication treatments in a primary care setting in Italy. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jul;16(7):1269-75. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01244.x.
- Altintas E, Sezgin O, Ulu O, Aydin O, Camdeviren H. Maastricht II treatment scheme and efficacy of different proton pump inhibitors in eradicating Helicobacter pylori. World J Gastroenterol. 2004 Jun 1;10(11):1656-8. doi: 10.3748/wjg.v10.i11.1656.
- Egan BJ, Marzio L, O'Connor H, O'Morain C. Treatment of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2008 Oct;13 Suppl 1:35-40. doi: 10.1111/j.1523-5378.2008.00639.x.
- Yakoob J, Abid S, Abbas Z, Jafri SN. Antibiotic susceptibility patterns of Helicobacter pylori and triple therapy in a high-prevalence area. Br J Biomed Sci. 2010;67(4):197-201. doi: 10.1080/09674845.2010.11730319.
- Vakil N, Hahn B, McSorley D. Clarithromycin-resistant Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcer in the United States. Am J Gastroenterol. 1998 Sep;93(9):1432-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.455_t.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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