ヘリコバクター・ピロリ感染の根絶のための古典的なトリプル療法に関連するリファキシミン (R+OCA)

4. 試験デザイン 4.1. エンドポイント 主なエンドポイント 「治療する意図による」感染の根絶。 副次評価項目 「プロトコルごと」の感染の根絶。 治療の遵守。 薬の副作用。

臨床的および人口学的変数:

1) 年齢; 2) セックス; 3) 喫煙習慣; 4) 併存症（糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脂質異常症など）; ５）除菌の目安（消化性潰瘍対機能性ディスペプシアまたは未検討） ６）ピロリ菌感染の初期診断検査。

4.2. 臨床試験デザイン 第 III 相臨床試験、プロスペクティブ、パイロット、オープン、対照なし。 募集期間は5ヶ月です。 ヘリコバクター ピロリ感染を確認するためのすべての検査は、患者が検査を実施する日まで細菌を根絶することができる抗生物質を服用していなければ、最長 1 年以内に行われ、以下を含めるために有効であると見なされます。患者、感染が証明されており、通常の臨床診療により標準的なトリプル療法をすでに処方している患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントが必要になります。その後、リファキシミンによる治療が追加されます。

1. 登録時に、包含および除外基準を確認し、患者の同意を得た後、受けた抗潰瘍治療、喫煙およびアルコール摂取の履歴、アスピリンの消費およびNSAIDを含む病歴および完全な検査が行われます。 患者が他のプロセスで受けている他の併用薬も記録されます。
2. 最後の用量を服用してから5〜15日後、セクション7.3.2で指定されたフォローアップ訪問の手順 患者様に実施いたします。 同様に、これらの手順は、必要に応じて、患者が途中で研究を終了したときに実行されます。
3. 治療終了後 4 ～ 8 週間で呼気検査または組織検査を行います。 コントロールテストの前に、患者が呼気テストの15日前または4週間前に抗生物質を服用していないことを確認します。

呼気検査は、H. pylori 感染の検出と根絶後の管理のために承認されています。 検体採取は同じ病院で行うことができます。

呼気検査は、除菌後のコントロールとして選択されています。これは、単独でより高い診断精度を持つ検査であり、現在、ピロリ菌の除菌を確認するための最適な診断方法と見なされているためです。 治療後の胃内視鏡検査が必要な胃潰瘍の場合、生検は除菌後のコントロールとしても有効です。

以前の研究で、治療後コントロールと長期結果との間に優れた相関関係が観察されているため、治療完了後少なくとも 4 週間後に 1 回の治療後コントロールが要求されます。

4.3. 治療の説明 対照治療: 該当なし 実験的治療: リファキシミン 400 mg (リファキシミン 200 mg 2 錠)/8 時間、10 日間。

治験薬は「Alfa Wassermann」から寄贈され、投薬治験のための王立令 223/2004 の推奨に従って再ラベル付けされます。

4.5. 中止の基準と分析 患者はいつでも研究への参加を中止することができます。 研究者の医師は、彼の意見と判断により、患者がプロトコルに準拠していない場合、患者を試験から除外することを決定することもあります。

トレイル中に慢性疾患が発生した場合、被験者は恒久的に除外されます。 試用期間中の急性病状の発症は、患者が治癒するまで試験薬の投与を遅らせます。 薬を服用してから3時間以内に嘔吐する可能性のある患者（患者に尋ねることで確認）または治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある他の臨床的に関連するプロセスは、分析から除外されます 治験薬を受け取る前に治験から除外された被験者のみ患者の数がサンプルサイズの計算で提供されたままになるように、他の人に置き換えられます。 これらの除外された被験者からデータを収集する個々のシートも、評価のためにスポンサー組織に送信されます。

4.6. 治験薬の責任手順 患者はリファキシミンを受け取り、治療後のフォローアップ訪問で残りの治験薬を返却するよう求められます。 彼らは、標準的なトリプルセラピーの残骸を数えるために協力するよう求められます. 医師は患者に治療コンプライアンスについて尋ね、残りの薬を数えた後、標準的な3剤療法の残りを患者に返し、適切な方法で後で破壊するためにリファキシミンの残りを保存します.

4.8. 治験終了の定義 最後の患者が治験フォローアップ来院を完了した日付。