Rifaximina asociada a triple terapia clásica para la erradicación de la infección por Helicobacter Pylori (R+OCA)

4. DISEÑO DEL ESTUDIO 4.1. Puntos finales Punto final principal Erradicación de la infección "por intención de tratar". Criterios de valoración secundarios Erradicación de la infección "por protocolo". Adherencia al tratamiento. Efectos secundarios de la medicación.

Variables clínicas y demográficas:

1) Edad; 2) Sexo; 3) Hábito de fumar; 4) Comorbilidad (diabetes mellitus, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, dislipidemia, otras); 5) Indicación de erradicación (úlcera péptica vs dispepsia funcional o no investigada) 6) Prueba de diagnóstico inicial de infección por H. pylori.

4.2. Diseño de ensayo clínico Ensayo clínico fase III, prospectivo, piloto, abierto, no controlado. El plazo de contratación será de cinco meses. Todas las pruebas para confirmar la infección por Helicobacter pylori realizadas en el plazo máximo de un año, siempre que el paciente no haya tomado ningún antibiótico capaz de erradicar las bacterias desde la realización de la prueba hasta el día de la inclusión, se darán como válidas, para la inclusión de Al paciente, Pacientes con infección comprobada y que ya tienen pautada triple terapia estándar por práctica clínica habitual, se les requerirá consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, tras lo cual se añadirá tratamiento con Rifaximina.

1. Al momento de la inscripción, luego de revisar los criterios de inclusión y exclusión y obtener el consentimiento del paciente, se realizará una historia clínica y un examen completo que incluya: tratamiento antiulceroso recibido, antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol, consumo de aspirina y AINE. También se registrarán otros medicamentos concomitantes que el paciente esté recibiendo para cualquier otro proceso.
2. Entre los días 5-15 después de tomar la última dosis, los procedimientos de la visita de seguimiento especificados en la sección 7.3.2 se realizará a los pacientes. Asimismo, estos procedimientos se realizarán en el momento en que el paciente abandone prematuramente el estudio, en caso de ser necesario.
3. Prueba de aliento de control o histología entre 4 y 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Antes de la prueba de control, se confirmará que el paciente no ha tomado inhibidores de la bomba de protones durante los 15 días previos ni antibióticos en las 4 semanas previas a la prueba del aliento.

La prueba del aliento está aprobada para la detección de la infección por H. pylori y el control posterior a la erradicación. La recogida de muestras se puede realizar en el mismo hospital.

Se ha elegido la prueba del aliento como control post-erradicación porque es la prueba que, aisladamente, tiene una mayor precisión diagnóstica, por lo que actualmente se considera como el método diagnóstico de elección para confirmar la erradicación de H. pylori. En los casos de úlcera gástrica donde se requiera gastroscopia de control posterior al tratamiento, la biopsia es válida también como control post-erradicación.

Se solicita una única prueba de control postratamiento al menos cuatro semanas después de finalizar la terapia ya que se ha observado una excelente correlación entre ésta y los resultados a largo plazo en estudios previos.

4.3. Descripción del tratamiento Tratamiento de control: N/A Tratamiento experimental: rifaximina 400 mg (2 tabletas de Rifaximina 200 mg)/8 horas durante 10 días.

El medicamento del estudio será donado por "Alfa Wassermann" y reetiquetado de acuerdo con las recomendaciones del Real Decreto 223/2004 para ensayos de medicamentos.

4.5. Criterios de retiro y análisis El paciente puede suspender su participación en el estudio en cualquier momento que lo desee. A su juicio y juicio, el médico investigador también podrá decidir retirar del ensayo a un paciente que no cumpla con el protocolo.

La aparición de enfermedades crónicas durante el recorrido dará lugar a la exclusión permanente del sujeto. La aparición de patología aguda durante el período de prueba retrasará la administración de los fármacos de prueba hasta que el paciente se cure. Los pacientes que puedan vomitar dentro de las 3 horas posteriores a la toma del fármaco (verificado preguntando al paciente) u otro proceso clínicamente relevante que pueda afectar la farmacocinética del fármaco del estudio serán excluidos del análisis Solo los sujetos excluidos del ensayo antes de recibir el medicamento del estudio serán excluidos del análisis. sustituidos por otros, de manera que el número de pacientes se mantendrá como previsto en el cálculo del tamaño de la muestra. Las hojas individuales de recopilación de datos de estos sujetos excluidos también se enviarán a la organización patrocinadora para su evaluación.

4.6. Procedimientos de responsabilidad de medicamentos en investigación Los pacientes recibirán rifaximina y se les pedirá que devuelvan el medicamento en investigación restante en la visita de seguimiento después del tratamiento. Se les pedirá que colaboren trayendo también los restos de la triple terapia estándar para su conteo. El médico preguntará al paciente sobre el cumplimiento del tratamiento y contará la medicación residual tras lo cual devolverá al paciente los restos de la triple terapia estándar y conservará los restos de Rifaximina para su posterior destrucción por los métodos adecuados.

4.8. Definición de finalización del ensayo Fecha en la que el último paciente completó la visita de seguimiento del estudio.