Rifaximin assosiert med klassisk trippelterapi for utryddelse av Helicobacter Pylori-infeksjon (R+OCA)

4. STUDIEDESIGN 4.1. Endepunkter Hovedendepunkt Utryddelse av infeksjon "ved intensjon om å behandle". Sekundære endepunkter Utryddelse av infeksjon "per protokoll". Overholdelse av behandling. Bivirkninger av medisiner.

Kliniske og demografiske variabler:

1) Alder; 2) Sex; 3) Røykevane; 4) komorbiditet (diabetes mellitus, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, dyslipidemi, andre); 5) Indikasjon på eradikasjon (magesår vs. funksjonell dyspepsi eller ikke undersøkt) 6) Innledende diagnosetest av H. pylori-infeksjon.

4.2. Klinisk studiedesign Fase III klinisk studie, prospektiv, pilot, åpen, ikke kontrollert. Rekrutteringsperioden vil være fem måneder. Alle tester for å bekrefte infeksjon med Helicobacter pylori utført innen en maksimal periode på ett år, forutsatt at pasienten ikke har tatt noen antibiotika som kan utrydde bakterier fra gjennomføring av testen til dagen for inkludering, vil bli gitt som gyldige, for inkludering av Pasienten, Pasienter med påvist infeksjon og som allerede har foreskrevet standard trippelbehandling ved rutinemessig klinisk praksis, vil kreve skriftlig informert samtykke for å delta i studien, hvoretter behandling med Rifaximin vil bli lagt til.

1. Ved påmelding, etter gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og innhenting av pasientens samtykke, vil en sykehistorie og fullstendig undersøkelse finne sted, inkludert: mottatt behandling mot magesår, historie med røyking og alkoholinntak, aspirinforbruk og NSAID. Andre samtidige medisiner som pasienten får for andre prosesser vil også bli registrert.
2. Mellom dager 5-15 etter inntak av siste dose, prosedyrene for oppfølgingsbesøket spesifisert i avsnitt 7.3.2 vil bli utført til pasientene. Tilsvarende vil disse prosedyrene bli utført på det tidspunktet pasienten forlater studien for tidlig, om nødvendig.
3. Kontrollpustetest eller histologi mellom 4 og 8 uker etter avsluttet behandling. Før kontrolltesten vil det bli bekreftet at pasienten ikke har tatt protonpumpehemmere i løpet av 15 dager før eller antibiotika innen 4 uker før utåndingsprøven.

Utåndingsprøven er godkjent for påvisning av H. pylori-infeksjon og kontroll etter utryddelse. Prøvetaking kan utføres på samme sykehus.

Pustetest har blitt valgt som kontroll etter utryddelse fordi det er testen som isolert sett har en høyere diagnostisk nøyaktighet, og anses for øyeblikket som den diagnostiske metoden for å bekrefte utryddelse av H. pylori. I tilfeller av magesår hvor gastroskopi etter behandlingskontroll er nødvendig, er biopsien også gyldig som kontroll etter utryddelse.

En enkelt test etter behandlingskontroll er forespurt minst fire uker etter fullført behandling siden det har blitt observert en utmerket korrelasjon mellom den og langtidsresultatene i tidligere studier.

4.3. Behandlingsbeskrivelse Kontrollbehandling: N/A Eksperimentell behandling: rifaximin 400 mg (2 tabletter Rifaximin 200 mg)/8 timer i 10 dager.

Studiemedisin vil bli donert av "Alfa Wassermann" og re-merket i samsvar med anbefalingene i kongelig resolusjon 223/2004 for medisinutprøving.

4.5. Tilbaketrekkingskriterier og analyse Pasienten kan avbryte sin deltakelse i studien når som helst han/hun ønsker det. Etter hans mening og skjønn kan forskerlegen også beslutte å trekke en pasient fra forsøket dersom det ikke er i samsvar med protokollen.

Forekomsten av kroniske sykdommer under løypa vil resultere i permanent ekskludering av emnet. Utbruddet av akutt patologi i løpet av prøveperioden vil forsinke administreringen av testmedikamenter til pasienten er helbredet. Pasienter som kan kaste opp innen 3 timer etter inntak av stoffet (verifisert ved å spørre pasienten) eller annen klinisk relevant prosess som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, vil bli ekskludert fra analyse. erstattes av andre, slik at antall pasienter forblir som gitt av prøvestørrelsesberegningen. Individuelle ark med innsamling av data fra disse ekskluderte emnene vil også bli sendt til sponsororganisasjonen for evaluering.

4.6. Prosedyrer for undersøkelse av legemiddelansvar Pasienter vil motta Rifaximin og vil bli bedt om å returnere den gjenværende undersøkelsesmedisinen i oppfølgingsbesøk etter behandling. De vil bli bedt om å samarbeide og ta med restene av standard trippelterapi for telling. Legen vil spørre pasienten om behandlingsoverholdelse og telle gjenværende medisinering, hvoretter han vil returnere restene av standard trippelterapi til pasienten og bevare restene av Rifaximin for senere destruksjon med passende metoder.

4.8. Definisjon av studieslutt Dato da den siste pasienten fullførte studieoppfølgingsbesøket.