Rifaximin spojený s klasickou trojitou terapií pro eradikaci infekce Helicobacter pylori (R+OCA)

4. NÁVRH STUDIE 4.1. Cíle Hlavní cíl Eradikace infekce „záměrem léčit“. Sekundární koncové body Eradikace infekce „podle protokolu“. Dodržování léčby. Vedlejší účinky léků.

Klinické a demografické proměnné:

1) věk; 2) Sex; 3) kouření; 4) Komorbidita (diabetes mellitus, hypertenze, ischemická choroba srdeční, dyslipidémie, jiné); 5) Indikace eradikace (peptický vřed vs. funkční dyspepsie nebo nevyšetřování) 6) Počáteční diagnostický test infekce H. pylori.

4.2. Návrh klinické studie Klinická studie fáze III, prospektivní, pilotní, otevřená, nekontrolovaná. Doba náboru bude pět měsíců. Všechny testy k potvrzení infekce Helicobacter pylori provedené během maximálně jednoho roku, za předpokladu, že pacient neužíval žádná antibiotika schopná vymýtit bakterie z provádění testu do dne zařazení, budou považovány za platné pro zařazení od pacienta, u pacientů s prokázanou infekcí, kteří již mají předepsanou standardní trojkombinaci rutinní klinickou praxí, bude vyžadován písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, po kterém bude přidána léčba Rifaximinem.

1. V době zařazování, po přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a získání souhlasu pacienta, bude provedena anamnéza a kompletní vyšetření včetně: přijaté protivředové léčby, anamnézy kouření a příjmu alkoholu, spotřeby aspirinu a NSAID. Zaznamenány budou i další souběžně podávané léky, které pacient dostává pro jakýkoli jiný proces.
2. Mezi 5. a 15. dnem po užití poslední dávky se provedou postupy následné návštěvy uvedené v bodě 7.3.2 bude pacientům provedena. Obdobně budou tyto postupy v případě potřeby provedeny v době, kdy pacient předčasně opustí studii.
3. Kontrolní dechový test nebo histologie mezi 4 a 8 týdny po ukončení léčby. Před kontrolním testem bude potvrzeno, že pacient neužíval inhibitory protonové pumpy během 15 dnů před dechovým testem nebo antibiotika během 4 týdnů před dechovým testem.

Dechový test je schválen pro detekci infekce H. pylori a posteradikační kontrolu. Odběr vzorku lze provést ve stejné nemocnici.

Dechový test byl zvolen jako kontrola po eradikaci, protože je to test, který má samostatně vyšší diagnostickou přesnost, takže je v současnosti považován za diagnostickou metodu volby k potvrzení eradikace H. pylori. V případech žaludečního vředu, kde je nutná gastroskopie po kontrole léčby, je biopsie platná i jako kontrola po eradikaci.

Jednorázová kontrola po léčbě je vyžadována nejméně čtyři týdny po ukončení terapie, protože v předchozích studiích byla pozorována vynikající korelace mezi ní a dlouhodobými výsledky.

4.3. Popis léčby Kontrolní léčba: N/A Experimentální léčba: rifaximin 400 mg (2 tablety rifaximinu 200 mg)/8 hodin po dobu 10 dnů.

Studovaný lék bude darován "Alfa Wassermann" a přeznačen v souladu s doporučeními královského výnosu 223/2004 pro lékové testy.

4.5. Kritéria pro odstoupení od smlouvy a analýza Pacient může svou účast ve studii kdykoli přerušit. Podle svého názoru a úsudku může lékař-výzkumník také rozhodnout o stažení pacienta ze studie, pokud není v souladu s protokolem.

Výskyt chronických onemocnění během stezky bude mít za následek trvalé vyloučení subjektu. Nástup akutní patologie během zkušebního období zdrží podávání testovaných léků, dokud se pacient nevyléčí. Pacienti, kteří mohou zvracet do 3 hodin po užití léku (ověřeno dotazem pacienta) nebo po jiném klinicky relevantním procesu, který může ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, budou z analýzy vyloučeni Pouze subjekty vyloučené ze studie před podáním studijního léku budou nahrazeny jinými, takže počet pacientů zůstane stejný, jako je stanoveno výpočtem velikosti vzorku. Jednotlivé listy sběru dat od těchto vyloučených subjektů budou rovněž zaslány k vyhodnocení Sponzorské organizaci.

4.6. Postupy odpovědnosti za zkoumané léky Pacienti dostanou Rifaximin a budou požádáni, aby vrátili zbývající zkoumanou medikaci při následné návštěvě po léčbě. Budou požádáni o spolupráci a přinesou k počítání pozůstatky standardní trojité terapie. Lékař se pacienta zeptá na dodržování léčby a spočítá zbytkovou medikaci, poté pacientovi vrátí zbytky standardní trojkombinace a uchová zbytky Rifaximinu pro pozdější destrukci vhodnými metodami.

4.8. Definice konce studie Datum, kdy poslední pacient dokončil kontrolní návštěvu studie.