헬리코박터 파일로리 감염 박멸을 위한 고전적 삼중 요법과 관련된 리팍시민 (R+OCA)

4. 연구 설계 4.1. 종점 주요 종점 "치료 의도에 의한" 감염 근절. 2차 종점 "프로토콜에 따라" 감염 근절. 치료 준수. 약물 부작용.

임상 및 인구 통계학적 변수:

1) 나이 2) 섹스 3) 흡연 습관; 4) 동반질환(당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장질환, 이상지질혈증 등) 5) 박멸의 적응증(소화성 궤양 vs. 기능성 소화불량 또는 조사되지 않음) 6) H. pylori 감염의 초기 진단 검사.

4.2. 임상 시험 설계 3상 임상 시험, 전향적, 파일럿, 공개, 통제되지 않음. 채용 기간은 5개월이다. 헬리코박터 파일로리 감염을 확인하기 위한 모든 검사는 최대 1년 이내에 이루어지며, 환자가 검사를 실시하는 날까지 박테리아를 박멸할 수 있는 항생제를 복용하지 않은 경우 유효한 것으로 간주됩니다. 환자, 입증된 감염이 있고 일상적인 임상 실습을 통해 표준 삼중 요법을 이미 처방한 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 받아야 하며 그 후 Rifaximin 치료가 추가됩니다.

1. 등록 시 포함 및 제외 기준을 검토하고 환자의 동의를 얻은 후 항궤양 치료, 흡연 및 음주 이력, 아스피린 소비 및 NSAID를 포함한 병력 및 전체 검사가 실시됩니다. 환자가 다른 과정을 위해 받고 있는 기타 병용 약물도 기록됩니다.
2. 마지막 용량을 복용한 후 5-15일 사이에 섹션 7.3.2에 명시된 후속 방문 절차 환자들에게 시행됩니다. 유사하게, 이러한 절차는 필요한 경우 환자가 조기에 연구를 중단할 때 수행됩니다.
3. 치료 종료 후 4주에서 8주 사이에 호흡 검사 또는 조직학을 조절하십시오. 대조검사 전 환자가 호흡검사 전 15일 동안 양성자펌프억제제를 복용하지 않았는지, 또는 호흡검사 전 4주 이내에 항생제를 복용하지 않았는지 확인한다.

호흡 검사는 H. pylori 감염 감지 및 박멸 후 관리를 위해 승인되었습니다. 같은 병원에서 검체채취가 가능합니다.

호흡 검사는 단독으로 더 높은 진단 정확도를 갖는 검사이기 때문에 박멸 후 제어로 선택되었으며 현재 H. pylori의 박멸을 확인하기 위한 선택 진단 방법으로 간주됩니다. 치료 조절 후 위내시경 검사가 필요한 위궤양의 경우, 생검은 제균 후 조절로도 유효합니다.

이전 연구에서 장기 결과와 우수한 상관관계가 관찰되었기 때문에 치료 완료 후 최소 4주 후에 단일 테스트 치료 후 대조군이 요청됩니다.

4.3. 치료 설명 대조군 치료: N/A 실험적 치료: 리팍시민 400mg(리팍시민 200mg의 정제 2개)/8시간 동안 10일.

연구 약물은 "Alfa Wassermann"에 의해 기증되고 약물 시험에 대한 Royal Decree 223/2004의 권장 사항에 따라 다시 라벨이 지정됩니다.

4.5. 철회 기준 및 분석 환자는 원할 때 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 그의 의견과 판단에 따라, 연구 의사는 프로토콜을 준수하지 않는 경우 임상시험에서 환자를 철회하기로 결정할 수도 있습니다.

트레일 도중 만성 질환이 발생하면 해당 대상은 영구적으로 제외됩니다. 시험 기간 동안 급성 병리학의 발병은 환자가 치유될 때까지 시험 약물의 투여를 지연시킬 것이다. 약물 복용(환자 확인) 후 3시간 이내에 토하거나 연구 약물의 약동학에 영향을 줄 수 있는 기타 임상적으로 관련된 과정을 거친 환자는 분석에서 제외합니다. 연구 약물을 받기 전에 시험에서 제외된 대상자만 다른 사람으로 대체되어 환자 수가 표본 크기 계산에 제공된 대로 유지됩니다. 이러한 제외된 피험자로부터 개별 수집 데이터 시트도 평가를 위해 후원자 조직에 전송됩니다.

4.6. 연구 약물 책임 절차 환자는 리팍시민을 받게 될 것이며 치료 후 후속 방문에서 나머지 연구 약물을 반환하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 계산을 위해 표준 삼중 요법의 잔해를 가져오도록 협력하도록 요청받을 것입니다. 의사는 환자에게 치료 순응도에 대해 질문하고 잔여 약물을 계산한 후 표준 삼중 요법의 잔여물을 환자에게 반환하고 나중에 적절한 방법으로 파괴하기 위해 리팍시민 잔여물을 보존할 것입니다.

4.8. 시험 종료의 정의 마지막 환자가 연구 후속 방문을 완료한 날짜.