Rifaximin geassocieerd met klassieke drievoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie (R+OCA)

4. ONDERZOEKSOPZET 4.1. Eindpunten Hoofdeindpunt Uitroeiing van infectie "by intention to treat". Secundaire eindpunten Uitroeiing van infectie "per protocol". Naleving van de behandeling. Medicatie bijwerkingen.

Klinische en demografische variabelen:

1) Leeftijd; 2) Seks; 3) Rookgewoonte; 4) Comorbiditeit (diabetes mellitus, hypertensie, ischemische hartziekte, dyslipidemie, andere); 5) Indicatie van uitroeiing (maagzweer vs. functionele dyspepsie of niet onderzocht) 6) Initiële diagnosetest van H. pylori-infectie.

4.2. Opzet klinische proef Fase III klinische proef, prospectief, pilot, open, niet gecontroleerd. De wervingsperiode zal vijf maanden zijn. Alle tests om infectie met Helicobacter pylori te bevestigen die binnen een periode van maximaal één jaar zijn uitgevoerd, op voorwaarde dat de patiënt geen antibiotica heeft gebruikt die bacteriën kunnen uitroeien vanaf het uitvoeren van de test tot de dag van opname, zullen als geldig worden gegeven, voor de opname van de patiënt, Patiënten met een bewezen infectie en die al standaard drievoudige therapie hebben voorgeschreven door routinematige klinische praktijk, hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming nodig om deel te nemen aan het onderzoek, waarna behandeling met Rifaximin zal worden toegevoegd.

1. Op het moment van inschrijving, na beoordeling van de in- en uitsluitingscriteria en het verkrijgen van toestemming van de patiënt, zal een medische geschiedenis en volledig onderzoek plaatsvinden, inclusief: ontvangen anti-maagzweerbehandeling, geschiedenis van roken en alcoholgebruik, aspirinegebruik en NSAID. Andere gelijktijdige medicijnen die de patiënt krijgt voor een ander proces, worden ook geregistreerd.
2. Tussen dag 5-15 na inname van de laatste dosis, de procedures van het vervolgbezoek gespecificeerd in rubriek 7.3.2 zal worden uitgevoerd bij de patiënten. Evenzo zullen deze procedures worden uitgevoerd op het moment dat de patiënt de studie voortijdig verlaat, indien nodig.
3. Controle ademtest of histologie tussen 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling. Voorafgaand aan de controletest wordt bevestigd dat de patiënt in de 15 dagen voorafgaand aan de ademtest geen protonpompremmers heeft ingenomen of antibiotica in de 4 weken voorafgaand aan de ademtest.

De ademtest is goedgekeurd voor de detectie van H. pylori-infectie en controle na uitroeiing. Monsterafname kan in hetzelfde ziekenhuis worden uitgevoerd.

De ademtest is gekozen als controle na uitroeiing omdat het de test is die, op zichzelf staand, een hogere diagnostische nauwkeurigheid heeft en daarom momenteel wordt beschouwd als de diagnostische methode bij uitstek om de uitroeiing van H. pylori te bevestigen. In gevallen van maagzweren waarbij gastroscopie na behandelingscontrole vereist is, is de biopsie ook geldig als controle na uitroeiing.

Ten minste vier weken na afronding van de therapie is een enkele controlecontrole na de behandeling vereist, aangezien in eerdere onderzoeken een uitstekende correlatie is waargenomen tussen deze controle en de resultaten op lange termijn.

4.3. Behandeling Beschrijving Controlebehandeling: NVT Experimentele behandeling: rifaximin 400 mg (2 tabletten Rifaximin 200 mg)/8 uur gedurende 10 dagen.

Studiemedicatie zal worden geschonken door "Alfa Wassermann" en opnieuw geëtiketteerd in overeenstemming met de aanbevelingen van het Koninklijk Besluit 223/2004 voor medicatieproeven.

4.5. Terugtrekkingscriteria en analyse De patiënt kan zijn/haar deelname aan het onderzoek op elk gewenst moment stopzetten. De arts-onderzoeker kan naar zijn mening en oordeel ook besluiten een patiënt uit de studie terug te trekken als deze niet voldoet aan het protocol.

Het optreden van chronische ziekten tijdens het parcours zal resulteren in de definitieve uitsluiting van de proefpersoon. Het begin van acute pathologie tijdens de proefperiode zal de toediening van testgeneesmiddelen vertragen totdat de patiënt genezen is. Patiënten die kunnen braken binnen 3 uur na inname van het geneesmiddel (geverifieerd door de patiënt te vragen) of een ander klinisch relevant proces dat de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, worden uitgesloten van analyse. vervangen door andere, zodat het aantal patiënten gelijk blijft aan de berekening van de steekproefomvang. Individuele bladen met het verzamelen van gegevens van deze uitgesloten onderwerpen zullen ook ter evaluatie naar de sponsororganisatie worden gestuurd.

4.6. Procedures voor verantwoording van geneesmiddelen voor onderzoek Patiënten zullen Rifaximin krijgen en zullen worden gevraagd om de resterende onderzoeksmedicatie terug te geven tijdens het vervolgbezoek na de behandeling. Ze zullen worden gevraagd om samen te werken en ook de overblijfselen van de standaard drievoudige therapie mee te nemen om te tellen. De arts zal de patiënt vragen naar de therapietrouw en de resterende medicatie tellen, waarna hij de overblijfselen van de standaard drievoudige therapie aan de patiënt zal teruggeven en de overblijfselen van Rifaximin zal bewaren voor latere vernietiging met geschikte methoden.

4.8. Definitie van einde studie Datum waarop de laatste patiënt het follow-upbezoek van de studie voltooide.