Rifaximin associerad med klassisk trippelterapi för att utrota Helicobacter Pylori-infektion (R+OCA)

4. STUDIEDESIGN 4.1. Ändpunkter Huvudmål Utrotning av infektion "genom avsikt att behandla". Sekundära effektmått Utrotning av infektion "per protokoll". Följsamhet till behandling. Läkemedelsbiverkningar.

Kliniska och demografiska variabler:

1) Ålder; 2) Sex; 3) rökvana; 4) samsjuklighet (diabetes mellitus, hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, dyslipidemi, andra); 5) Indikation på utrotning (magsår vs funktionell dyspepsi eller ej undersökt) 6) Inledande diagnostest av H. pylori-infektion.

4.2. Klinisk prövningsdesign Fas III klinisk prövning, prospektiv, pilot, öppen, ej kontrollerad. Rekryteringstiden kommer att vara fem månader. Alla tester för att bekräfta infektion med Helicobacter pylori som görs inom en period av högst ett år, förutsatt att patienten inte har tagit några antibiotika som kan utrota bakterier från att genomföra testet fram till dagen för inkluderingen, kommer att anges som giltiga, för inkludering av patienten, Patienter med påvisad infektion och som redan har ordinerat standard trippelterapi enligt rutinmässig klinisk praxis, kommer att krävas skriftligt informerat samtycke för att delta i studien, varefter behandling med Rifaximin kommer att läggas till.

1. Vid tidpunkten för inskrivningen, efter att ha granskat inklusions- och uteslutningskriterierna och erhållit patientens samtycke, kommer en anamnes och fullständig undersökning att äga rum inklusive: mottagen behandling mot magsår, historia av rökning och alkoholintag, aspirinkonsumtion och NSAID. Andra samtidiga läkemedel som patienten får för någon annan process kommer också att registreras.
2. Mellan dag 5-15 efter att ha tagit den sista dosen, procedurerna för uppföljningsbesöket som anges i avsnitt 7.3.2 kommer att utföras till patienterna. På liknande sätt kommer dessa procedurer att utföras vid den tidpunkt då patienten lämnar studien i förtid, om det behövs.
3. Kontroll utandningstest eller histologi mellan 4 och 8 veckor efter avslutad behandling. Före kontrolltestet kommer det att bekräftas att patienten inte har tagit protonpumpshämmare under de 15 dagarna innan eller antibiotika inom 4 veckor före utandningstestet.

Utandningstestet är godkänt för upptäckt av H. pylori-infektion och kontroll efter utrotning. Provtagning kan utföras på samma sjukhus.

Andningstest har valts som kontroll efter utrotning eftersom det är testet som, isolerat, har en högre diagnostisk noggrannhet, så det anses för närvarande vara den diagnostiska metoden för att bekräfta utrotning av H. pylori. I fall av magsår där gastroskopi efter behandlingskontroll krävs, är biopsi giltig även som kontroll efter utrotning.

Ett enstaka test efter behandlingskontroll efterfrågas minst fyra veckor efter avslutad behandling eftersom det har observerats en utmärkt korrelation mellan den och de långsiktiga resultaten i tidigare studier.

4.3. Behandlingsbeskrivning Kontrollbehandling: N/A Experimentell behandling: rifaximin 400 mg (2 tabletter Rifaximin 200 mg)/8 timmar i 10 dagar.

Studieläkemedel kommer att doneras av "Alfa Wassermann" och ommärkas i enlighet med rekommendationerna i det kungliga dekretet 223/2004 för läkemedelsprövningar.

4.5. Uttagskriterier och analys Patienten kan avbryta sitt deltagande i studien när som helst han/hon önskar. Forskarläkaren kan enligt sin uppfattning och bedömning också besluta att dra en patient från prövningen om den inte följer protokollet.

Förekomsten av kroniska sjukdomar under leden kommer att resultera i permanent uteslutning av ämnet. Uppkomsten av akut patologi under försöksperioden kommer att fördröja administreringen av testläkemedel tills patienten är läkt. Patienter som kan kräkas inom 3 timmar efter att ha tagit läkemedlet (verifierat genom att fråga patienten) eller annan kliniskt relevant process som kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik, kommer att uteslutas från analys Endast försökspersoner som uteslutits från prövningen innan de fick studieläkemedlet ersättas av andra, så att antalet patienter förblir som framgår av urvalsstorleksberäkningen. Individuella blad med insamling av data från dessa uteslutna ämnen kommer också att skickas till sponsororganisationen för utvärdering.

4.6. Procedurer för utredning av läkemedelsansvar Patienter kommer att få Rifaximin och kommer att uppmanas att lämna tillbaka den återstående undersökningsmedicinen vid uppföljningsbesök efter behandling. De kommer att uppmanas att samarbeta och ta med resterna av standard trippelterapi för räkning. Läkaren kommer att fråga patienten om behandlingsöverensstämmelse och räkna resterande medicin, varefter han kommer att lämna tillbaka resterna av standardtrippelterapin till patienten och bevara resterna av Rifaximin för senare destruktion med lämpliga metoder.

4.8. Definition av prövningens slut Datum då den sista patienten avslutade studieuppföljningsbesöket.