Rifaximin im Zusammenhang mit der klassischen Dreifachtherapie zur Ausrottung der Helicobacter-pylori-Infektion (R+OCA)

4. STUDIENDESIGN 4.1. Endpunkte Hauptendpunkt Eradikation der Infektion „durch Behandlungsabsicht“. Sekundäre Endpunkte Eradikation der Infektion „per Protokoll“. Einhaltung der Behandlung. Nebenwirkungen von Medikamenten.

Klinische und demografische Variablen:

1) Alter; 2) Geschlecht; 3) Rauchgewohnheit; 4) Komorbidität (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Dyslipidämie, andere); 5) Indikation zur Eradikation (Magengeschwür vs. funktionelle Dyspepsie oder nicht untersucht) 6) Erstdiagnosetest auf H. pylori-Infektion.

4.2. Design der klinischen Studie Klinische Phase-III-Studie, prospektiv, Pilot, offen, nicht kontrolliert. Die Rekrutierungsfrist beträgt fünf Monate. Alle Tests zum Nachweis einer Infektion mit Helicobacter pylori, die innerhalb eines Zeitraums von höchstens einem Jahr durchgeführt wurden, sofern der Patient von der Durchführung des Tests bis zum Tag der Aufnahme keine keimtötenden Antibiotika eingenommen hat, werden für die Aufnahme als gültig gewertet Der Patient, Patienten mit nachgewiesener Infektion und denen bereits eine Standard-Dreifachtherapie in der klinischen Routinepraxis verschrieben wurde, benötigen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, wonach die Behandlung mit Rifaximin hinzugefügt wird.

1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung, nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und Einholung der Zustimmung des Patienten, werden eine Anamnese und eine vollständige Untersuchung durchgeführt, einschließlich: erhaltene Behandlung gegen Geschwüre, Rauchen und Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Aspirinkonsum und NSAID. Andere begleitende Medikamente, die der Patient für andere Prozesse erhält, werden ebenfalls erfasst.
2. Zwischen dem 5. und 15. Tag nach der Einnahme der letzten Dosis sind die in Abschnitt 7.3.2 beschriebenen Verfahren der Nachsorgeuntersuchung durchzuführen wird an den Patienten durchgeführt. Ebenso werden diese Verfahren gegebenenfalls zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem der Patient die Studie vorzeitig verlässt.
3. Kontrollatemtest oder Histologie zwischen 4 und 8 Wochen nach Behandlungsende. Vor dem Kontrolltest wird bestätigt, dass der Patient in den 15 Tagen vor dem Atemtest keine Protonenpumpenhemmer und in den 4 Wochen vor dem Atemtest keine Antibiotika eingenommen hat.

Der Atemtest ist für den Nachweis einer H. pylori-Infektion und die Kontrolle nach der Eradikation zugelassen. Die Probenentnahme kann im selben Krankenhaus durchgeführt werden.

Der Atemtest wurde als Post-Eradikationskontrolle gewählt, da er der Test ist, der isoliert eine höhere diagnostische Genauigkeit aufweist und daher derzeit als diagnostische Methode der Wahl zur Bestätigung der Eradikation von H. pylori angesehen wird. In Fällen von Magengeschwüren, bei denen eine Gastroskopie nach der Behandlungskontrolle erforderlich ist, gilt die Biopsie auch als Posteradikationskontrolle.

Eine Einzeltest-Nachbehandlungskontrolle wird mindestens vier Wochen nach Abschluss der Therapie angefordert, da in früheren Studien eine hervorragende Korrelation zwischen ihr und den Langzeitergebnissen beobachtet wurde.

4.3. Behandlungsbeschreibung Kontrollbehandlung: N/A Experimentelle Behandlung: Rifaximin 400 mg (2 Tabletten Rifaximin 200 mg)/8 Stunden für 10 Tage.

Die Studienmedikation wird von „Alfa Wassermann“ gespendet und gemäß den Empfehlungen des Königlichen Dekrets 223/2004 für Arzneimittelstudien neu gekennzeichnet.

4.5. Abbruchkriterien und Analyse Der Patient kann seine Teilnahme an der Studie jederzeit beenden. Nach seiner Meinung und Einschätzung kann der forschende Arzt auch beschließen, einen Patienten aus der Studie zurückzuziehen, wenn er sich nicht an das Protokoll hält.

Das Auftreten von chronischen Erkrankungen während des Trails führt zum dauerhaften Ausschluss des Probanden. Das Einsetzen einer akuten Pathologie während des Versuchszeitraums wird die Verabreichung von Testarzneimitteln verzögern, bis der Patient geheilt ist. Patienten, die möglicherweise innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme des Medikaments erbrechen (bestätigt durch Befragung des Patienten) oder nach einem anderen klinisch relevanten Prozess, der die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen kann, werden von der Analyse ausgeschlossen durch andere ersetzt werden, so dass die Patientenzahl so bleibt, wie sie sich aus der Fallzahlberechnung ergibt. Einzelne Blätter mit Datenerhebungen von diesen ausgeschlossenen Personen werden ebenfalls zur Bewertung an die Sponsororganisation gesendet.

4.6. Verantwortlichkeitsverfahren für Prüfpräparate Die Patienten erhalten Rifaximin und werden gebeten, das verbleibende Prüfpräparat bei einem Nachsorgetermin nach der Behandlung zurückzugeben. Sie werden gebeten, zusammenzuarbeiten und auch die Überreste der Standard-Triple-Therapie zur Zählung zu bringen. Der Arzt befragt den Patienten nach der Therapietreue und zählt die Restmedikation, woraufhin er dem Patienten die Reste der Standard-Dreifachtherapie zurückgibt und die Reste von Rifaximin für eine spätere Vernichtung durch geeignete Methoden konserviert.

4.8. Definition Studienende Datum, an dem der letzte Patient die Studiennachsorge abgeschlossen hat.