Rifaksymina powiązana z klasyczną potrójną terapią w celu eradykacji zakażenia Helicobacter Pylori (R+OCA)

4. PROJEKT STUDIUM 4.1. Punkty końcowe Główny punkt końcowy Zwalczanie zakażenia „z zamiarem leczenia”. Drugorzędowe punkty końcowe Eradykacja infekcji „zgodnie z protokołem”. Przestrzeganie leczenia. Skutki uboczne leków.

Zmienne kliniczne i demograficzne:

1) Wiek; 2) Seks; 3) Nawyk palenia; 4) choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, dyslipidemia, inne); 5) Wskazania do eradykacji (choroba wrzodowa vs. czynnościowa niestrawność lub brak badań) 6) Wstępne badanie diagnostyczne zakażenia H. pylori.

4.2. Projekt badania klinicznego Badanie kliniczne fazy III, prospektywne, pilotażowe, otwarte, niekontrolowane. Rekrutacja potrwa pięć miesięcy. Wszystkie badania potwierdzające zakażenie Helicobacter pylori wykonane w okresie maksymalnie jednego roku, o ile pacjent nie przyjmował antybiotyków mogących eradykować bakterie od wykonania badania do dnia włączenia, zostaną uznane za ważne do włączenia od pacjenta, pacjentów z potwierdzoną infekcją, którzy przepisali już standardową potrójną terapię w ramach rutynowej praktyki klinicznej, wymagana będzie pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, po którym zostanie dodane leczenie ryfaksyminą.

1. W momencie rekrutacji, po zapoznaniu się z kryteriami włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu zgody pacjenta, zostanie przeprowadzony wywiad lekarski oraz pełne badanie obejmujące: stosowane leczenie przeciwwrzodowe, historię palenia tytoniu i spożywania alkoholu, przyjmowania aspiryny i NLPZ. Rejestrowane będą również inne leki towarzyszące, które pacjent otrzymuje w związku z jakimkolwiek innym procesem.
2. W dniach 5-15 po przyjęciu ostatniej dawki należy postępować zgodnie z procedurą wizyty kontrolnej, o której mowa w punkcie 7.3.2. zostaną wykonane pacjentom. Podobnie procedury te będą wykonywane w momencie przedwczesnego opuszczenia przez pacjenta badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
3. Kontrolny test oddechowy lub badanie histologiczne między 4 a 8 tygodniem po zakończeniu leczenia. Przed badaniem kontrolnym zostanie potwierdzone, że pacjent nie przyjmował inhibitorów pompy protonowej w ciągu 15 dni przed badaniem oddechowym lub antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie oddechowe.

Test oddechowy jest zatwierdzony do wykrywania zakażenia H. pylori i kontroli po eradykacji. Pobranie próbki można wykonać w tym samym szpitalu.

Test oddechowy został wybrany jako kontrola po eradykacji, ponieważ jest to test, który pojedynczo ma większą dokładność diagnostyczną, dlatego jest obecnie uważany za metodę diagnostyczną z wyboru w celu potwierdzenia eradykacji H. pylori. W przypadkach choroby wrzodowej żołądka, gdzie wymagana jest gastroskopia po leczeniu kontrolnym, biopsja jest ważna również jako kontrola po eradykacji.

Pojedynczy test kontrolny po leczeniu jest wymagany co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu terapii, ponieważ we wcześniejszych badaniach zaobserwowano doskonałą korelację między nim a wynikami odległymi.

4.3. Opis leczenia Leczenie kontrolne: nie dotyczy Leczenie eksperymentalne: rifaksymina 400 mg (2 tabletki 200 mg rifaksyminy)/8 godzin przez 10 dni.

Badany lek zostanie przekazany przez „Alfa Wassermann” i ponownie oznakowany zgodnie z zaleceniami dekretu królewskiego 223/2004 w sprawie prób leków.

4.5. Kryteria wycofania i analiza Pacjent może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu. W swojej opinii i ocenie lekarz prowadzący może również podjąć decyzję o wycofaniu pacjenta z badania, jeżeli nie spełnia ono wymogów protokołu.

Wystąpienie chorób przewlekłych w trakcie trwania szlaku będzie skutkowało trwałym wykluczeniem podmiotu. Wystąpienie ostrej patologii w okresie próbnym opóźni podawanie badanych leków do czasu wyleczenia pacjenta. Pacjenci, którzy mogą wymiotować w ciągu 3 godzin po zażyciu leku (zweryfikowano przez zapytanie pacjenta) lub innym klinicznie istotnym procesie, który może wpłynąć na farmakokinetykę badanego leku, zostaną wykluczeni z analizy. Tylko osoby wykluczone z badania przed otrzymaniem badanego leku zostaną wykluczone zastąpione innymi, tak aby liczba pacjentów pozostała zgodna z obliczeniami wielkości próby. Indywidualne arkusze zbierania danych od tych wykluczonych osób zostaną również przesłane do organizacji Sponsora w celu oceny.

4.6. Procedury badania odpowiedzialności za lek Pacjenci otrzymają ryfaksyminę i zostaną poproszeni o zwrot pozostałego badanego leku podczas wizyty kontrolnej po leczeniu. Zostaną poproszeni o współpracę także przynosząc do liczenia pozostałości standardowej potrójnej terapii. Lekarz zapyta pacjenta o przestrzeganie zaleceń lekarskich i przeliczy pozostałe leki, po czym zwróci pacjentowi resztki standardowej potrójnej terapii i zachowa resztki rifaksyminy do późniejszego zniszczenia odpowiednimi metodami.

4.8. Definicja zakończenia badania Data, w której ostatni pacjent zakończył wizytę kontrolną w ramach badania.