Rifaximin associeret med klassisk tredobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion (R+OCA)

4. STUDIEDESIGN 4.1. Endpoints Hovedendepunkt Udryddelse af infektion "ved intention to treat". Sekundære endepunkter Udryddelse af infektion "pr. protokol". Overholdelse af behandling. Medicin bivirkninger.

Kliniske og demografiske variabler:

1) Alder; 2) Sex; 3) Rygevane; 4) Comorbiditet (diabetes mellitus, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, dyslipidæmi, andre); 5) Indikation af eradikation (mavesår vs. funktionel dyspepsi eller ikke undersøgt) 6) Indledende diagnosetest af H. pylori-infektion.

4.2. Klinisk forsøgsdesign Fase III klinisk forsøg, prospektivt, pilotprojekt, åbent, ikke kontrolleret. Ansættelsesperioden vil være fem måneder. Alle tests til bekræftelse af infektion med Helicobacter pylori foretaget inden for en periode på højst et år, forudsat at patienten ikke har taget antibiotika, der kan udrydde bakterier fra gennemførelse af testen indtil dagen for inklusion, vil blive angivet som gyldige, for medtagelse af patienten, Patienter med påvist infektion, og som allerede har ordineret standard tripelbehandling ved rutinemæssig klinisk praksis, vil blive påkrævet skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen, hvorefter behandling med Rifaximin vil blive tilføjet.

1. På tidspunktet for tilmeldingen, efter at have gennemgået inklusions- og eksklusionskriterierne og indhentet patientens samtykke, vil en anamnese og en fuldstændig undersøgelse finde sted, herunder: modtaget antiulcusbehandling, rygning og alkoholindtagelse i historien, aspirinforbrug og NSAID. Anden samtidig medicin, som patienten får til enhver anden proces, vil også blive registreret.
2. Mellem dage 5-15 efter indtagelse af den sidste dosis, procedurerne for opfølgningsbesøget specificeret i afsnit 7.3.2 vil blive udført for patienterne. Tilsvarende vil disse procedurer blive udført på det tidspunkt, hvor patienten forlader undersøgelsen for tidligt, hvis det er nødvendigt.
3. Kontrol udåndingstest eller histologi mellem 4 og 8 uger efter behandlingen er afsluttet. Før kontroltesten vil det blive bekræftet, at patienten ikke har taget protonpumpehæmmere i løbet af de 15 dage før eller antibiotika inden for 4 uger før udåndingsprøven.

Udåndingsprøven er godkendt til påvisning af H. pylori-infektion og kontrol efter udryddelse. Prøvetagning kan udføres på samme hospital.

Åndedrætstest er blevet valgt som kontrol efter udryddelse, fordi det er den test, der isoleret set har en højere diagnostisk nøjagtighed, så den i øjeblikket betragtes som den foretrukne diagnostiske metode til at bekræfte udryddelse af H. pylori. I tilfælde af mavesår, hvor gastroskopi efter behandlingskontrol er påkrævet, er biopsien også gyldig som kontrol efter udryddelse.

En enkelt test efter behandlingskontrol er anmodet om mindst fire uger efter afslutning af behandlingen, da det er blevet observeret en fremragende korrelation mellem den og de langsigtede resultater i tidligere undersøgelser.

4.3. Behandlingsbeskrivelse Kontrolbehandling: N/A Eksperimentel behandling: rifaximin 400 mg (2 tabletter Rifaximin 200 mg)/8 timer i 10 dage.

Studiemedicin vil blive doneret af "Alfa Wassermann" og ommærket i overensstemmelse med anbefalingerne i det kongelige dekret 223/2004 for medicinforsøg.

4.5. Tilbagetrækningskriterier og analyse Patienten kan afbryde sin deltagelse i undersøgelsen, når som helst han/hun ønsker det. Forskerlægen kan efter sin mening og vurdering også beslutte at trække en patient ud af forsøget, hvis den ikke overholder protokollen.

Forekomsten af ​​kroniske sygdomme under sporet vil resultere i permanent udelukkelse af forsøgspersonen. Begyndelsen af ​​akut patologi i forsøgsperioden vil forsinke administrationen af ​​testlægemidler, indtil patienten er helbredt. Patienter, der kan kaste op inden for 3 timer efter indtagelse af lægemidlet (verificeret ved at spørge patienten) eller anden klinisk relevant proces, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet, vil blive udelukket fra analyse. Kun forsøgspersoner, der er udelukket fra forsøget, før de modtager undersøgelsesmedicinen erstattet af andre, således at antallet af patienter forbliver som angivet ved stikprøvestørrelsesberegningen. Individuelle ark med indsamling af data fra disse udelukkede emner vil også blive sendt til sponsororganisationen til evaluering.

4.6. Undersøgelsesprocedurer for lægemiddelansvar Patienter vil modtage Rifaximin og vil blive bedt om at returnere den resterende undersøgelsesmedicin i opfølgningsbesøg efter behandling. De vil blive bedt om at samarbejde med at bringe resterne af standard tripelterapi til optælling. Lægen vil spørge patienten om behandlingscompliance og tælle den resterende medicin, hvorefter han vil returnere resterne af standard tredobbelt terapi til patienten og bevare resterne af Rifaximin til senere destruktion ved passende metoder.

4.8. Definition af afslutning af forsøget Dato, hvor den sidste patient afsluttede undersøgelsens opfølgningsbesøg.