Rifaximine associée à la trithérapie classique pour l'éradication de l'infection à Helicobacter Pylori (R+OCA)

4. CONCEPTION DE L'ÉTUDE 4.1. Critères d'évaluation Critère d'évaluation principal Eradication de l'infection "en intention de traiter". Critères secondaires Eradication de l'infection "per protocole". Adhésion au traitement. Effets secondaires des médicaments.

Variables cliniques et démographiques :

1) Âge ; 2) Sexe ; 3) habitude de fumer ; 4) Comorbidité (diabète sucré, hypertension, cardiopathie ischémique, dyslipidémie, autres); 5) Indication d'éradication (ulcère peptique vs dyspepsie fonctionnelle ou non exploré) 6) Test de diagnostic initial de l'infection à H. pylori.

4.2. Conception de l'essai clinique Essai clinique de phase III, prospectif, pilote, ouvert, non contrôlé. La période de recrutement sera de cinq mois. Tous les tests de confirmation d'infection à Helicobacter pylori effectués dans un délai maximum d'un an, sous réserve que le patient n'ait pris aucun antibiotique capable d'éradiquer les bactéries de la réalisation du test jusqu'au jour de l'inclusion, seront donnés comme valables, pour l'inclusion de le patient, Les patients présentant une infection avérée et qui ont déjà prescrit une trithérapie standard dans le cadre de la pratique clinique de routine, devront obtenir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, après quoi un traitement par Rifaximin sera ajouté.

1. Au moment de l'inscription, après examen des critères d'inclusion et d'exclusion et obtention du consentement du patient, un historique médical et un examen complet auront lieu incluant : traitement antiulcéreux reçu, antécédents de consommation de tabac et d'alcool, consommation d'aspirine et d'AINS. Les autres médicaments concomitants que le patient reçoit pour tout autre processus seront également enregistrés.
2. Entre les jours 5 et 15 après la prise de la dernière dose, les procédures de la visite de suivi spécifiées à la rubrique 7.3.2 seront pratiqués auprès des patients. De même, ces actes seront réalisés au moment où le patient quitte prématurément l'étude, le cas échéant.
3. Test respiratoire ou histologie de contrôle entre 4 et 8 semaines après la fin du traitement. Avant le test de contrôle, il sera confirmé que le patient n'a pas pris d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 15 jours précédant ou d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le test respiratoire.

Le test respiratoire est approuvé pour la détection de l'infection à H. pylori et le contrôle post-éradication. Le prélèvement des échantillons peut être effectué dans le même hôpital.

Le test respiratoire a été choisi comme contrôle post-éradication car c'est le test qui, isolément, a une précision diagnostique plus élevée, il est donc actuellement considéré comme la méthode de diagnostic de choix pour confirmer l'éradication de H. pylori. Dans les cas d'ulcère gastrique où la gastroscopie après contrôle du traitement est nécessaire, la biopsie est également valable comme contrôle post-éradication.

Un seul test de contrôle post-traitement est demandé au moins quatre semaines après la fin du traitement car il a été observé une excellente corrélation entre celui-ci et les résultats à long terme dans les études précédentes.

4.3. Description du traitement Traitement témoin : N/A Traitement expérimental : rifaximine 400 mg (2 comprimés de Rifaximine 200 mg)/8 heures pendant 10 jours.

Les médicaments à l'étude seront donnés par "Alfa Wassermann" et réétiquetés conformément aux recommandations du décret royal 223/2004 pour les essais de médicaments.

4.5. Critères de retrait et analyse Le patient peut interrompre sa participation à l'étude à tout moment s'il le souhaite. A son avis et jugement, le médecin chercheur peut également décider de retirer un patient de l'essai s'il ne respecte pas le protocole.

La survenue de maladies chroniques au cours du trail entraînera l'exclusion définitive du sujet. L'apparition d'une pathologie aiguë pendant la période d'essai retardera l'administration des médicaments à tester jusqu'à ce que le patient soit guéri. Les patients susceptibles de vomir dans les 3 heures suivant la prise du médicament (vérifié en demandant au patient) ou tout autre processus cliniquement pertinent susceptible d'affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude seront exclus de l'analyse. Seuls les sujets exclus de l'essai avant de recevoir le médicament à l'étude seront remplacés par d'autres, de sorte que le nombre de patients reste celui prévu par le calcul de la taille de l'échantillon. Des fiches individuelles de collecte de données auprès de ces sujets exclus seront également transmises à l'organisme parrain pour évaluation.

4.6. Procédures de comptabilisation des médicaments expérimentaux Les patients recevront de la rifaximine et il leur sera demandé de rendre le médicament expérimental restant lors d'une visite de suivi après le traitement. Il leur sera demandé de collaborer en apportant également les restes de la trithérapie standard pour le décompte. Le médecin interrogera le patient sur l'observance du traitement et comptera le médicament résiduel, après quoi il restituera les restes de la trithérapie standard au patient et conservera les restes de Rifaximine pour une destruction ultérieure par des méthodes appropriées.

4.8. Définition de la fin de l'essai Date à laquelle le dernier patient a terminé la visite de suivi de l'étude.