A rifaximin a klasszikus hármas terápiával társul a Helicobacter pylori fertőzés felszámolására (R+OCA)

4. TANULMÁNY TERVEZÉSE 4.1. Végpontok Fő végpont A fertőzés felszámolása „kezelési szándékkal”. Másodlagos végpontok A fertőzés felszámolása „protokoll szerint”. A kezelés betartása. A gyógyszeres kezelés mellékhatásai.

Klinikai és demográfiai változók:

1) Életkor; 2) szex; 3) Dohányzási szokás; 4) komorbiditás (diabetes mellitus, magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, diszlipidémia, egyéb); 5) Eradikáció indikációja (peptikus fekély vs. funkcionális dyspepsia vagy nem vizsgálták) 6) H. pylori fertőzés kezdeti diagnózisának vizsgálata.

4.2. Klinikai vizsgálat tervezése III. fázisú klinikai vizsgálat, prospektív, kísérleti, nyílt, nem kontrollált. A felvételi időszak öt hónap lesz. A Helicobacter pylori fertőzés igazolására szolgáló, legfeljebb egy éven belül elvégzett tesztek, feltéve, hogy a beteg a vizsgálat elvégzésétől a felvétel napjáig nem szedett a baktériumok kiirtására alkalmas antibiotikumot, érvényesnek minősülnek a a betegnek, Bizonyított fertőzésben szenvedő betegeknek, akik a szokásos hármas terápiát a rutin klinikai gyakorlat során már felírták, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni a vizsgálatban való részvételhez, majd a Rifaximin-kezelést hozzáadják.

1. A beiratkozáskor, a felvételi és kizárási kritériumok áttekintése és a beteg beleegyezése után a kórelőzmény és a teljes kivizsgálás történik, amely tartalmazza: kapott fekélyellenes kezelést, dohányzás és alkoholfogyasztás kórtörténetét, aszpirin fogyasztást és NSAID-t. Az egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is rögzíteni kell, amelyeket a beteg bármilyen más folyamat miatt kap.
2. Az utolsó adag bevételét követő 5-15. nap között a 7.3.2. elvégzik a betegek számára. Hasonlóképpen ezeket az eljárásokat akkor hajtják végre, amikor a beteg idő előtt elhagyja a vizsgálatot, ha szükséges.
3. A kezelés befejezése után 4 és 8 hét között ellenőrizze a kilégzési tesztet vagy a szövettani vizsgálatot. A kontrollvizsgálat előtt meg kell győződni arról, hogy a páciens nem szedett protonpumpa-gátlót a kilégzési tesztet megelőző 15 napon belül, illetve antibiotikumot a légúti tesztet megelőző 4 héten belül.

A kilégzési teszt a H. pylori fertőzés kimutatására és az irtás utáni kontrollra engedélyezett. A mintavétel ugyanabban a kórházban történhet.

A légzéstesztet választották az eradikáció utáni kontrollnak, mert ez a teszt, amely elszigetelten nagyobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, ezért jelenleg a választott diagnosztikai módszernek tekintik a H. pylori eradikációjának megerősítésére. Gyomorfekély esetén, ahol a kezelés utáni gasztroszkópia szükséges, a biopszia az eradikáció utáni kontrollként is érvényes.

A kezelés befejezése után legalább négy héttel egyszeri tesztet kell végezni, mivel kiváló korrelációt figyeltek meg ez és a korábbi vizsgálatok hosszú távú eredményei között.

4.3. A kezelés leírása Kontroll kezelés: N/A Kísérleti kezelés: 400 mg rifaximin (2 tabletta 200 mg Rifaximin)/8 óra 10 napon keresztül.

A vizsgálati gyógyszert az "Alfa Wassermann" adományozza, és a 223/2004. számú királyi rendelet gyógyszervizsgálatokra vonatkozó ajánlásainak megfelelően újracímkézi.

4.5. Visszavonási kritériumok és elemzés A beteg a vizsgálatban való részvételét bármikor megszakíthatja. Véleménye és megítélése szerint a kutatóorvos dönthet úgy is, hogy visszavonja a beteget a vizsgálatból, ha az nem felel meg a protokollnak.

A túra során krónikus betegségek előfordulása az alany végleges kizárását vonja maga után. A próbaidőszak alatt fellépő akut patológia késlelteti a vizsgált gyógyszerek beadását a beteg gyógyulásáig. Azokat a betegeket, akik a gyógyszer bevétele után 3 órán belül hányhatnak (a beteg megkérdezésével igazolható), vagy más olyan klinikailag releváns folyamat, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját, ki kell zárni az elemzésből. Csak azokat az alanyokat kell kizárni az elemzésből. másokkal helyettesítik, így a betegek száma a mintaszám-számítás által biztosított marad. A kizárt alanyok adatgyűjtésének egyedi lapjait is elküldjük a szponzor szervezetnek értékelésre.

4.6. Vizsgálati kábítószer-elszámoltatási eljárások A betegek Rifaximint kapnak, és a kezelés utáni utóellenőrzés során vissza kell adniuk a fennmaradó vizsgálati gyógyszert. Együttműködésre is felkérik őket, hogy a szokásos hármas terápia maradványait is elhozzák a számláláshoz. Az orvos megkérdezi a pácienst a kezelés betartásáról, és megszámolja a maradék gyógyszert, majd visszaküldi a betegnek a standard hármas terápia maradványait, és megőrzi a Rifaximin maradványait későbbi megsemmisítés céljából, megfelelő módszerekkel.

4.8. A vizsgálat végének meghatározása Az a dátum, amikor az utolsó beteg befejezte a vizsgálati követési látogatást.